医护人员接种 BCG 疫苗以降低 COVID-19 感染的严重程度的性能评估。

问题陈述

迄今为止，哥伦比亚有 2,800 多例感染病例和 100 例死于 COVID-19，其中安蒂奥基亚省是病例数最多的第三省 (1)。 官方记录显示，在哥伦比亚，首例病例于 2020 年 3 月 6 日确诊，对应的是一名来自意大利的患者。 然而，在与来自麦德林的几位感染学家和重症监护医师的谈话中，一致认为自 2019 年底以来，与现在被确认为 COVID-19 的临床表现相似的临床病例已经出现，当时还不为所有人所知。 前者表明该病毒自 2020 年 3 月 6 日之前就已在该国传播。 但在那一刻，没有工具可以进行临床鉴定，也没有从实验室的角度进行诊断。 这一理论一直在其他纬度地区积聚势头，证明无症状感染者是如何传播感染的。

考虑到自第一次官方诊断之前感染就已经在该国传播的假设是真实的，问题就出现了：为什么这个国家现在还没有意大利和西班牙等国家正在遭受的同样的医疗保健和人道主义混乱？ ？ 为了回答这个问题，对区分欧洲人和拉丁美洲人的因素进行了广泛的文献检索。 发现，除了种族特有的遗传因素外，ACEI 受体数量的差异（冠状病毒与肺泡的结合位点）以及卡介苗（卡介苗或结核疫苗）的接种率差异明显更高拉丁美洲与欧洲相比 (3)。 最后一项发现可以在一定程度上解释该国的情况，因为之前的研究表明这种疫苗可以对针对各种其他病原体（包括病毒）的免疫反应产生影响 (4,5)。

在有感染风险的人群中，医护人员由于与患者长期接触，是感染 SARS-Cov-2 和出现任何临床表现的 COVID-19 的风险最高的人群。

目前，没有可用的疫苗或行之有效的预防措施来保护医护人员。 然而，来自德国、荷兰、澳大利亚和法国的研究人员正在开展一项临床试验，采用非正统的方法来对抗这种新病毒。 这项研究旨在证明百年抗结核病 (BCG) 疫苗（一种细菌性疾病）是否可以广泛激活人体免疫系统，使其能够更好地对抗导致 COVID-19 的冠状病毒，并可能预防并发症导致患者进入重症监护室并死亡。 最初，将在这四个国家对医生和护士进行研究，因为与普通人群相比，他们被感染的风险更高。

目前，现有证据支持 BCG 疫苗接种对病毒、细菌和真菌感染具有有益的异源效应的假设。 这些影响的基础在人类中很少被探索；然而，这一知识为未来的研究打开了大门，以探索与这种疫苗相关的“训练有素的免疫力”的影响，既适用于患有免疫系统疾病的宿主疾病，也适用于炎症不适当激活的自身炎症性疾病 (21) . 所描述的所有发现都具有相当大的潜力来帮助设计新的治疗策略，例如使用结合经典免疫记忆的新旧疫苗，以及通过“训练免疫”激活先天免疫，以预防和治疗感染，以及调节自身炎症性疾病中的过度炎症。

将进行多中心、双盲、随机、III期临床试验。 1000 名 COVID-19 检测呈阴性且无疾病症状的健康医护人员（医生、护士和护理助理）将被随机分配接受一剂 BGC 疫苗或安慰剂（生理盐水）。 志愿者将被跟踪一年。

假设 SARS-Cov-2 血清学阴性且接种 BCG 疫苗的医护人员如果感染 COVID-19，在不生病、需要住院或死亡方面，与未感染者相比，临床结果更好接种疫苗。

目标

总体目标

与安慰剂相比，在哥伦比亚麦德林的医护人员中评估 BCG 疫苗接种在降低 SARS-COV-2 感染严重程度方面的表现。

.具体的目标

• 确定两个治疗组在未生病、需要住院或死亡方面的临床结果是否存在差异。
• 通过进行测量 IgG 和 IgM 免疫力的快速测试，估计医护人员之前接触过 SARS-Cov-2 的情况。
• 评估成人接种 BCG 疫苗的安全性（频率、严重性和不良事件的严重程度）。
• 通过执行测量 IgG 和 IgM 免疫力的快速测试，在研究结束时估计医护人员的 SARS-Cov-2 感染情况。