Terveydenhuollon henkilöstön BCG-rokotusten suorituskyvyn arviointi COVID-19-infektion vakavuuden vähentämiseksi.

Ongelmailmoitus

Tähän mennessä Kolumbiassa on yli 2 800 tartunnan saanutta tapausta ja sata kuolemantapausta COVID-19:n seurauksena, ja Antioquia on kolmas osasto, jossa on eniten tapauksia (1). Viralliset tiedot osoittavat, että Kolumbiassa ensimmäinen tapaus diagnosoitiin 6. maaliskuuta 2020, mikä vastaa potilasta Italiasta. Useiden Medellínin infektologien ja intensivistien kanssa käydyissä keskusteluissa sovittiin kuitenkin, että kliinisiä tapauksia, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin nyt COVID-19:ksi tunnistettu kliininen esitys, oli ilmaantunut vuoden 2019 lopusta lähtien, jolloin se ei ollut vielä kaikkien tiedossa. Edellinen viittaa siihen, että virus on levinnyt maassa jo ennen 6.3.2020. Mutta sillä hetkellä ei ollut työkaluja kliinisen tunnistamisen tekemiseen eikä sen diagnosoimiseen laboratorion näkökulmasta. Tämä teoria on kerännyt vauhtia muilla leveysasteilla osoittaen, kuinka oireettomat tartunnan saaneet yksilöt ovat vastuussa tartunnan leviämisestä.

Kun pidetään todellisena hypoteesia siitä, että tartunta on kiertänyt maassa jo ennen ensimmäistä virallista diagnoosia, herää kysymys: Miksi maassa ei edelleenkään ole samaa terveydenhuolto- ja humanitaarista kaaosta, josta Italian ja Espanjan kaltaiset maat kärsivät tällä hetkellä ? Vastatakseen tähän kysymykseen suoritettiin laaja kirjallisuushaku tekijöistä, jotka erottavat eurooppalaiset latinalaisamerikkalaisista. Rotuun liittyvien geneettisten tekijöiden lisäksi erot ACEI-reseptorien määrässä (koronaviruksen sitoutumiskohta keuhkorakkuloihin) ja erot BCG:llä (Bacille Calmette-Guérin tai tuberkuloosirokote), joka on huomattavasti korkeampi rokotusaste. Latinalaisessa Amerikassa verrattuna Eurooppaan (3). Tämä viimeinen löydös voisi selittää jossain määrin maan tilannetta, sillä aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä rokotteella voi olla vaikutusta immuunivasteeseen useita muita patogeenejä, mukaan lukien viruksia, vastaan ​​(4,5).

Tartuntariskissä olevasta väestöstä terveydenhuollon työntekijät ovat jatkuvan kontaktinsa vuoksi potilaiden kanssa se väestöryhmä, jolla on suurin riski saada SARS-Cov-2 ja kehittää COVID-19 missä tahansa sen kliinisissä ilmenemismuodoissa.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla rokotteita tai todistettuja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä terveydenhuollon työntekijöiden suojelemiseksi. Saksan, Alankomaiden, Australian ja Ranskan tutkijat työskentelevät kuitenkin kliinisen kokeen parissa, jolla on epätavallinen lähestymistapa tämän uuden viruksen torjumiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, voiko 100-vuotisrokote tuberkuloosia (BCG) vastaan, bakteeritautia vastaan, aktivoida ihmisen immuunijärjestelmää laajasti, jolloin se pystyy paremmin torjumaan COVID-19:ää aiheuttavaa koronavirusta ja ehkäpä ehkäisemään komplikaatioita. jotka johtavat potilaan teho-osastolle ja kuolemaan. Aluksi näissä neljässä maassa tutkimuksia tehdään lääkäreillä ja sairaanhoitajilla, koska heillä on suurempi riski saada tartunta verrattuna koko väestöön.

Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö tukee hypoteesia, että BCG-rokotuksella on hyödyllisiä heterologisia vaikutuksia virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita vastaan. Näiden vaikutusten perustaa on tutkittu vain vähän ihmisillä; tämä tieto avaa kuitenkin oven tulevalle tutkimukselle, jossa tutkitaan tähän rokotteeseen liittyvän "koulutetun immuniteetin" vaikutusta sekä immunologisia häiriöitä omaavien isäntien sairauksiin että autoinflammatorisiin sairauksiin, joissa tulehdus aktivoituu sopimattomasti (21). . Kaikilla kuvatuilla löydöksillä on huomattava potentiaali auttaa suunnittelemaan uusia terapeuttisia strategioita, kuten vanhojen ja uusien rokotteiden käyttöä, jotka yhdistävät klassisen immuunimuistin ja synnynnäisen immuniteetin aktivoinnin "koulutetulla immuniteetilla" sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. infektiot ja liiallisen tulehduksen modulointi autoinflammatorisissa sairauksissa.

Suoritetaan monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus. 1000 tervettä terveydenhuollon työntekijää (lääkäriä, sairaanhoitajaa ja sairaanhoitajaa), joiden COVID-19-testi on negatiivinen ja jotka ovat oireettomia taudista, jaetaan satunnaisesti saamaan yksi annos BGC-rokotteita tai lumelääkettä (suolaliuos). Vapaaehtoisia seurataan vuoden ajan.

Hypoteesi Terveydenhuollon työntekijöillä, joilla on negatiivinen SARS-Cov-2-serologia ja jotka saavat BCG-rokotteen, on parempi kliininen tulos, jos he saavat COVID-19-tartunnan, eli he eivät sairastu, tarvitsevat sairaalahoitoa tai kuolevat, kuin niillä, jotka eivät saa COVID-19-tartuntaa. saada rokote.

Tavoitteet

Kokonaistavoite

Arvioi Kolumbian Medellínin terveydenhuoltohenkilöstön BCG-rokotuksen tehokkuus SARS-COV-2-infektion vakavuuden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

. Erityistavoitteet

• Selvitä, onko molemmissa hoitoryhmissä eroja kliinisissä tuloksissa sairastumiseen, sairaalahoidon vaatimiseen tai kuolemaan.
• Arvioi terveydenhuoltohenkilöstön aiempi altistuminen SARS-Cov-2:lle suorittamalla pikatestejä, jotka mittaavat IgG- ja IgM-immuniteettia.
• Arvioi BCG-rokotteen turvallisuus (haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuus) aikuisväestössä.
• Arvioi terveydenhuollon henkilöstön SARS-Cov-2-infektio tutkimuksen lopussa suorittamalla pikatestejä, jotka mittaavat IgG- ja IgM-immuniteettia.