COVID-19 감염의 심각성을 줄이기 위한 의료 종사자의 BCG 백신 접종 성과 평가.

문제 설명

현재까지 콜롬비아는 COVID-19로 인해 2,800명 이상의 감염 사례와 100명의 사망자가 발생했으며, 안티오키아는 사례 수가 가장 많은 세 번째 부서입니다(1). 공식 기록에 따르면 콜롬비아에서는 2020년 3월 6일 이탈리아에서 온 환자에 해당하는 첫 번째 사례가 진단되었습니다. 그러나 Medellín의 여러 감염학자 및 중환자의와의 대화에서 현재 COVID-19로 인식되는 임상 증상과 유사한 임상 사례가 아직 모든 사람에게 알려지지 않은 2019년 말 이후 발생했다는 데 동의했습니다. 이전은 2020년 3월 6일 이전부터 바이러스가 이미 국내에 퍼지고 있었음을 시사합니다. 그러나 그 당시에는 임상적 식별을 할 수 있는 도구도, 실험실의 관점에서 진단할 수 있는 도구도 없었습니다. 이 이론은 다른 위도에서 탄력을 받아 무증상 감염자가 어떻게 감염 확산에 책임이 있는지를 보여주고 있습니다.

첫 공식 진단 이전부터 국내에서 감염이 돌고 있었다는 가설을 현실로 고려할 때, 이탈리아와 스페인과 같은 국가가 현재 겪고 있는 것과 같은 의료 및 인도주의적 혼란이 왜 여전히 존재하지 않는지 의문이 생깁니다. ? 이 질문에 답하기 위해 유럽인과 라틴 아메리카인을 구별하는 요소에 대한 광범위한 문헌 검색이 수행되었습니다. 인종에 특정한 유전적 요인 외에도 ACEI 수용체(코로나바이러스와 폐포의 결합 부위) 수의 차이, BCG(Bacille Calmette-Guérin 또는 결핵 백신)의 백신 접종률 차이를 발견했습니다. 유럽(3)에 비해 라틴 아메리카에서. 이 마지막 발견은 이전 연구에서 이 백신이 바이러스를 포함한 다양한 다른 병원체에 대한 면역 반응에 미칠 수 있는 영향을 보여주었기 때문에 국가의 상황을 어느 정도 설명할 수 있습니다(4,5).

감염 위험이 있는 인구 중 환자와 영구적으로 접촉하는 의료 종사자는 SARS-Cov-2에 감염되고 모든 임상 증상에서 COVID-19가 발생할 위험이 가장 높은 인구 그룹입니다.

현재 의료 종사자를 보호할 수 있는 백신이나 입증된 예방 개입이 없습니다. 그러나 독일, 네덜란드, 호주 및 프랑스의 연구원들은 이 새로운 바이러스와 싸우기 위해 비정통적인 접근 방식으로 임상 시험을 진행하고 있습니다. 이 연구는 세균성 질병인 결핵에 대한 100년 백신(BCG)이 광범위한 방식으로 인간의 면역 체계를 활성화하여 COVID-19를 유발하는 코로나바이러스에 더 잘 대처하고 합병증을 예방할 수 있는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다. 환자를 중환자실로 보내고 사망에 이르게 하는 것입니다. 우선 이 4개국의 연구는 일반 인구에 비해 감염 위험이 높은 의사와 간호사를 대상으로 수행됩니다.

현재 이용 가능한 증거는 BCG 백신 접종이 바이러스, 세균 및 진균 감염에 대해 유익한 이종 효과가 있다는 가설을 뒷받침합니다. 이러한 효과의 기초는 인간에서 거의 탐구되지 않았습니다. 그러나 이 지식은 면역 장애가 있는 숙주의 질병과 염증의 부적절한 활성화가 있는 자가염증성 질병 모두에 대해 이 백신과 관련된 "훈련된 면역"의 효과를 탐구하기 위한 향후 연구의 문을 열어줍니다(21). . 설명된 모든 발견은 고전적인 면역 기억을 결합한 이전 및 새로운 백신의 사용과 "훈련된 면역"에 의한 선천적 면역의 활성화와 같은 새로운 치료 전략의 설계에 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 자가염증성 질환에서 감염 및 과장된 염증의 조절.

다기관, 이중 맹검, 무작위, 3상 임상 시험이 수행됩니다. COVID-19에 대해 음성 판정을 받고 무증상인 1000명의 건강한 의료 종사자(의사, 간호사 및 간호 보조원)를 무작위로 배정하여 BGC 백신 또는 위약(식염수) 1회 용량을 투여합니다. 자원봉사자는 1년 동안 따라다닐 것입니다.

가설 SARS-Cov-2 혈청 검사 결과가 음성이고 BCG 백신을 접종한 의료 종사자는 COVID-19에 감염되더라도 병에 걸리지 않고 입원이 필요하거나 사망하는 측면에서 그렇지 않은 사람보다 더 나은 임상 결과를 보입니다. 백신을 맞다.

목표

전반적인 목표

콜롬비아 메데인의 의료진을 대상으로 위약과 비교하여 SARS-COV-2 감염의 중증도 감소에 대한 BCG 백신 접종의 성능을 평가합니다.

. 특정 목표

• 병에 걸리지 않거나, 입원이 필요하거나, 두 치료군에서 사망하는 측면에서 임상 결과에 차이가 있는지 확인합니다.
• IgG 및 IgM 면역을 측정하는 신속한 테스트를 수행하여 SARS-Cov-2에 대한 의료진의 이전 노출을 추정합니다.
• 성인 집단에서 BCG 백신 접종의 안전성(빈도, 심각성 및 이상 반응의 중증도)을 평가합니다.
• 연구 종료 시 IgG 및 IgM 면역을 측정하는 신속한 테스트를 수행하여 의료진의 SARS-Cov-2 감염을 추정합니다.