COVID-19感染の重症度を軽減するための医療従事者のBCGワクチン接種のパフォーマンス評価。

問題文

現在までに、コロンビアでは COVID-19 の結果として 2,800 人以上の感染症例と 100 人の死亡者が発生しており、アンティオキアは症例数が最も多い 3 番目の部門です (1)。 公式記録によると、コロンビアでは、2020 年 3 月 6 日にイタリアからの患者に対応する最初の症例が診断されました。 しかし、メデジンの数人の感染学者や集中治療専門医との会話で、現在 COVID-19 として認識されている臨床症状に類似した臨床症状が、まだ誰も知られていない 2019 年末以降に発生したことに同意しました。 以前は、ウイルスが2020年3月6日より前からすでに国内で流行していたことを示唆しています. しかし、その時点では、臨床的な同定を行うツールも、検査室の観点から診断するツールもありませんでした。 この理論は他の緯度で勢いを増しており、無症候性感染者が感染拡大の原因であることを示しています。

最初の正式な診断の前から感染が国内で広まっているという仮説を現実のものとして考えると、疑問が生じます。イタリアやスペインなどの国が現在苦しんでいるのと同じ医療と人道上の混乱がまだこの国にないのはなぜですか。 ? この質問に答えるために、ヨーロッパ人とラテンアメリカ人を区別する要因の広範な文献検索が行われました。 人種特有の遺伝的要因に加えて、ACEI受容体（コロナウイルスの肺胞への結合部位）の数の違い、およびBCG（Bacille Calmette-Guérinまたは結核ワクチン）の接種率の違いが有意に高いことを発見ヨーロッパと比較してラテンアメリカで（3）。 この最後の発見は、この国の状況をある程度説明することができます.以前の研究では、このワクチンがウイルスを含む他のさまざまな病原体に対する免疫応答に影響を与える可能性があることが示されているためです(4,5).

感染のリスクがある人口の中で、患者との恒久的な接触のために医療従事者は、SARS-Cov-2 に感染し、その臨床症状のいずれかで COVID-19 を発症するリスクが最も高い人口グループです。

現在、医療従事者を保護するために利用できるワクチンや実証済みの予防的介入はありません。 しかし、ドイツ、オランダ、オーストラリア、フランスの研究者は、この新しいウイルスと戦うための型破りなアプローチで臨床試験に取り組んでいます. この調査研究は、細菌性疾患である結核 (BCG) に対する 100 周年記念ワクチンが、ヒトの免疫システムを幅広い方法で活性化し、COVID-19 の原因となるコロナウイルスとの闘いを改善し、おそらく合併症を予防できるかどうかを実証することを目的としています。それは患者を集中治療室と死に導きます。 最初は、これらの 4 か国での研究は、一般人口と比較して感染するリスクが高い医師と看護師に対して実施されます。

現在、利用可能な証拠は、BCGワクチン接種がウイルス、細菌、および真菌感染に対して有益な異種効果を持っているという仮説を支持しています. これらの効果の根拠は、人間ではほとんど調査されていません。しかし、この知識は、このワクチンに関連する「訓練された免疫」の効果を調査するための将来の研究への扉を開きます。これは、免疫障害のある宿主の疾患と、炎症の不適切な活性化がある自己炎症性疾患の両方に対するものです (21)。 . 記載されているすべての調査結果は、古典的な免疫記憶を組み合わせた新旧のワクチンの使用や、「訓練された免疫」による自然免疫の活性化など、新しい治療戦略の設計に役立つ大きな可能性を秘めています。感染、および自己炎症性疾患における誇張された炎症の調節。

多施設、二重盲検、無作為化、第 III 相臨床試験が実施されます。 COVID-19 の検査が陰性で、病気の症状がない 1,000 人の健康な医療従事者 (医師、看護師、看護助手) がランダムに割り当てられ、BGC ワクチンまたはプラセボ (生理食塩水) を 1 回投与されます。 ボランティアは1年間追跡されます。

仮説 SARS-Cov-2 血清学的検査が陰性で、BCG ワクチンを接種した医療従事者は、COVID-19 に感染した場合、病気にならない、入院が必要な、または死亡するという点で、そうでない人よりも臨床転帰が良好です。ワクチンを受けます。

目的

全体的な目的

コロンビアのメデジンの医療従事者を対象に、プラセボと比較して SARS-COV-2 感染の重症度を軽減する BCG ワクチン接種のパフォーマンスを評価します。

.特定の目的

• 病気にならない、入院が必要、または両方の治療群で死亡するという点で、臨床転帰に違いがあるかどうかを判断します。
• IgG および IgM 免疫を測定する迅速な検査を実施することにより、SARS-Cov-2 に対する医療従事者の以前の曝露を推定します。
• 成人集団における BCG ワクチン接種の安全性 (有害事象の頻度、深刻度、重症度) を評価します。
• IgG および IgM 免疫を測定する迅速な検査を実施することにより、研究終了時の医療従事者の SARS-Cov-2 感染を推定します。