Avaliação de Desempenho da Vacinação BCG em Profissionais de Saúde para Reduzir a Gravidade da Infecção por COVID-19.

Declaração do problema

Até o momento, a Colômbia conta com mais de 2.800 casos infectados e uma centena de mortes por COVID-19, sendo Antioquia o terceiro departamento com maior número de casos (1). Os registros oficiais indicam que, na Colômbia, o primeiro caso foi diagnosticado em 6 de março de 2020, correspondendo a um paciente da Itália. No entanto, em conversas com vários infectologistas e intensivistas de Medellín, foi acordado que casos clínicos semelhantes à apresentação clínica que agora é reconhecida como COVID-19 surgiram desde o final de 2019, quando ainda era desconhecido para todos. O anterior sugere que o vírus já circulava no país desde antes de 6 de março de 2020. Mas naquele momento não havia ferramentas para fazer uma identificação clínica, nem para diagnosticá-la do ponto de vista laboratorial. Essa teoria vem ganhando força em outras latitudes, demonstrando como os infectados assintomáticos são os responsáveis ​​pela disseminação da infecção .

Considerando como real a hipótese de que a infecção circula no país desde antes do primeiro diagnóstico oficial, surge a pergunta: por que o país ainda não vive o mesmo caos sanitário e humanitário que países como Itália e Espanha sofrem neste momento? ? Para responder a essa pergunta, foi realizada uma extensa pesquisa bibliográfica de fatores que diferenciam os europeus dos latino-americanos. Encontrar, além de fatores genéticos específicos da raça, diferenças no número de receptores de IECA (local de ligação do coronavírus ao alvéolo) e diferenças nas taxas de vacinação com BCG (Bacilo Calmette-Guérin ou vacina contra tuberculose), que é significativamente maior na América Latina em comparação com os da Europa (3). Este último achado poderia explicar em parte a situação do país, pois estudos anteriores demonstraram a influência que esta vacina pode ter na resposta imune contra diversos outros patógenos, inclusive vírus (4,5).

Entre a população em risco de infecção, os profissionais de saúde devido ao contato permanente com pacientes são o grupo populacional com maior risco de contrair SARS-Cov-2 e desenvolver COVID-19 em qualquer uma de suas manifestações clínicas.

Atualmente, não há vacinas ou intervenções preventivas comprovadas disponíveis para proteger os profissionais de saúde. No entanto, pesquisadores da Alemanha, Holanda, Austrália e França estão trabalhando em um ensaio clínico com uma abordagem pouco ortodoxa para combater esse novo vírus. Esta pesquisa tem como objetivo demonstrar se a vacina centenária contra a tuberculose (BCG), doença bacteriana, pode ativar o sistema imunológico humano de forma ampla, permitindo-lhe combater melhor o coronavírus causador da COVID-19 e, quem sabe, prevenir as complicações que levam o paciente à unidade de terapia intensiva e óbito. Inicialmente, serão realizados estudos nesses quatro países com médicos e enfermeiros, já que são os que têm maior risco de infecção em comparação com a população em geral.

Atualmente, as evidências disponíveis suportam a hipótese de que a vacinação com BCG tem efeitos heterólogos benéficos contra infecções virais, bacterianas e fúngicas. A base desses efeitos foi pouco explorada em humanos; no entanto, esse conhecimento abre portas para pesquisas futuras que explorem o efeito da "imunidade treinada" associada a essa vacina, tanto para doenças em hospedeiros com distúrbios imunológicos, quanto para doenças autoinflamatórias, nas quais há uma ativação inapropriada da inflamação (21) . Todos os achados descritos têm um potencial considerável para auxiliar no desenho de novas estratégias terapêuticas, como o uso de vacinas antigas e novas que combinam a memória imune clássica e a ativação da imunidade inata por "imunidade treinada", para prevenção e tratamento de infecções e modulação da inflamação exagerada em doenças autoinflamatórias.

Será realizado um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de fase III. 1.000 profissionais de saúde saudáveis ​​(médicos, enfermeiros e auxiliares de enfermagem) com teste negativo para COVID-19 e assintomáticos para a doença serão designados aleatoriamente para receber uma dose de vacina BGC ou placebo (solução salina). Os voluntários serão acompanhados por um ano.

Hipótese Os trabalhadores da saúde com sorologia negativa para SARS-Cov-2 e que recebem a vacina BCG têm melhor desfecho clínico se forem infectados pelo COVID-19, em termos de não adoecer, necessitar de hospitalização ou morrer, do que aqueles que não o fazem receber a vacina.

Objetivos

Objetivo geral

Avaliar o desempenho da vacinação BCG na redução da gravidade da infecção por SARS-COV-2 em comparação com o placebo, em profissionais de saúde de Medellín, Colômbia.

. Objetivos específicos

• Determine se há diferenças no resultado clínico em termos de não adoecer, requerer hospitalização ou morrer em ambos os grupos de tratamento.
• Estimar a exposição anterior do pessoal de saúde ao SARS-Cov-2 realizando testes rápidos que medem a imunidade IgG e IgM.
• Avaliar a segurança (frequência, gravidade e gravidade dos eventos adversos) da vacinação com BCG em uma população adulta.
• Estimar a infecção por SARS-Cov-2 em profissionais de saúde no final do estudo, realizando testes rápidos que medem a imunidade IgG e IgM.