Ocena skuteczności szczepienia BCG personelu medycznego w celu zmniejszenia ciężkości zakażenia COVID-19.

Oświadczenie o problemie

Do tej pory Kolumbia ma ponad 2800 przypadków zarażonych i sto zgonów w wyniku COVID-19, przy czym Antioquia jest trzecim departamentem z największą liczbą przypadków (1). Oficjalne dane wskazują, że w Kolumbii pierwszy przypadek zdiagnozowano 6 marca 2020 r., co odpowiada pacjentowi z Włoch. Jednak w rozmowach z kilkoma infekologami i specjalistami ds. intensywnej terapii z Medellín uzgodniono, że przypadki kliniczne podobne do obrazu klinicznego, który jest obecnie rozpoznawany jako COVID-19, pojawiały się od końca 2019 r., kiedy był jeszcze wszystkim nieznany. Poprzedni sugeruje, że wirus krążył w kraju już przed 6 marca 2020 r. Ale w tamtym momencie nie było narzędzi do identyfikacji klinicznej, ani do diagnozy z laboratoryjnego punktu widzenia. Teoria ta nabiera rozpędu na innych szerokościach geograficznych, pokazując, w jaki sposób osoby zakażone bezobjawowo są odpowiedzialne za rozprzestrzenianie się infekcji.

Biorąc pod uwagę hipotezę, że infekcja krąży w kraju jeszcze przed pierwszą oficjalną diagnozą, pojawia się pytanie: dlaczego w kraju nadal nie panuje ten sam chaos zdrowotny i humanitarny, z jakim borykają się obecnie kraje takie jak Włochy i Hiszpania ? Aby odpowiedzieć na to pytanie, przeprowadzono obszerną literaturę dotyczącą czynników różnicujących Europejczyków od Latynosów. Stwierdzenie, oprócz czynników genetycznych specyficznych dla rasy, różnic w liczbie receptorów ACEI (miejsca wiązania koronawirusa z pęcherzykami płucnymi) oraz różnic we wskaźnikach szczepień BCG (Bacille Calmette-Guérin lub szczepionka przeciw gruźlicy), która jest znacznie wyższa w Ameryce Łacińskiej w porównaniu z tymi w Europie (3). To ostatnie odkrycie może w pewnym stopniu wyjaśnić sytuację w kraju, ponieważ wcześniejsze badania wykazały wpływ, jaki ta szczepionka może mieć na odpowiedź immunologiczną przeciwko różnym innym patogenom, w tym wirusom (4,5).

Wśród populacji zagrożonej zakażeniem pracownicy służby zdrowia ze względu na stały kontakt z pacjentami są grupą populacyjną o najwyższym ryzyku zarażenia SARS-Cov-2 i zachorowania na COVID-19 w dowolnej postaci klinicznej.

Obecnie nie ma dostępnych szczepionek ani sprawdzonych interwencji zapobiegawczych, które chroniłyby pracowników służby zdrowia. Jednak naukowcy z Niemiec, Holandii, Australii i Francji pracują nad badaniem klinicznym z niekonwencjonalnym podejściem do zwalczania tego nowego wirusa. To badanie ma na celu wykazanie, czy stuletnia szczepionka przeciwko gruźlicy (BCG), chorobie bakteryjnej, może w szerokim zakresie aktywować ludzki układ odpornościowy, umożliwiając mu lepszą walkę z koronawirusem, który powoduje COVID-19 i być może zapobiega powikłaniom które prowadzą pacjenta na oddział intensywnej terapii i śmierć. Początkowo badania w tych czterech krajach będą prowadzone na lekarzach i pielęgniarkach, ponieważ to oni są bardziej narażeni na zarażenie w porównaniu z populacją ogólną.

Obecnie dostępne dowody potwierdzają hipotezę, że szczepienie BCG ma korzystny heterologiczny wpływ na infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze. Podstawa tych efektów została w niewielkim stopniu zbadana u ludzi; jednak wiedza ta otwiera drzwi do przyszłych badań w celu zbadania wpływu „wytrenowanej odporności” związanej z tą szczepionką, zarówno w przypadku chorób u gospodarzy z zaburzeniami immunologicznymi, jak i chorób autozapalnych, w których występuje niewłaściwa aktywacja stanu zapalnego (21) . Wszystkie opisane odkrycia mają znaczny potencjał, aby pomóc w opracowaniu nowych strategii terapeutycznych, takich jak stosowanie starych i nowych szczepionek, które łączą klasyczną pamięć immunologiczną i aktywację odporności wrodzonej przez „wytrenowaną odporność” w zapobieganiu i leczeniu infekcji i modulacji nasilonego stanu zapalnego w chorobach autozapalnych.

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne III fazy. 1000 zdrowych pracowników służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarek i asystentów pielęgniarskich) z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 i bezobjawowych w kierunku choroby zostanie losowo przydzielonych do otrzymania jednej dawki szczepionki BGC lub placebo (roztwór soli). Wolontariusze będą obserwowani przez rok.

Hipoteza Pracownicy służby zdrowia z ujemnym wynikiem serologicznym SARS-Cov-2 i otrzymujący szczepionkę BCG mają lepszy wynik kliniczny w przypadku zakażenia COVID-19 pod względem braku zachorowania, konieczności hospitalizacji lub zgonu niż ci, którzy tego nie robią otrzymać szczepionkę.

Cele

Ogólny cel

Ocena skuteczności szczepienia BCG w zmniejszaniu ciężkości zakażenia SARS-COV-2 w porównaniu z placebo u personelu medycznego z Medellín w Kolumbii.

. Konkretne cele

• Ustal, czy istnieją różnice w wyniku klinicznym pod względem braku zachorowania, konieczności hospitalizacji lub zgonu w obu leczonych grupach.
• Oszacuj wcześniejsze narażenie personelu medycznego na SARS-Cov-2, przeprowadzając szybkie testy mierzące odporność IgG i IgM.
• Ocenić bezpieczeństwo (częstotliwość, stopień ciężkości i nasilenie działań niepożądanych) szczepienia BCG w populacji osób dorosłych.
• Oszacuj zakażenie SARS-Cov-2 u personelu medycznego na koniec badania, wykonując szybkie testy mierzące odporność IgG i IgM.