Évaluation des performances de la vaccination par le BCG chez le personnel de santé pour réduire la gravité de l'infection au COVID-19.

Énoncé du problème

À ce jour, la Colombie compte plus de 2 800 cas infectés et une centaine de décès dus au COVID-19, Antioquia étant le troisième département avec le plus grand nombre de cas (1). Les archives officielles indiquent qu'en Colombie, le premier cas a été diagnostiqué le 6 mars 2020, correspondant à un patient italien. Cependant, lors de conversations avec plusieurs infectologues et intensivistes de Medellín, il a été convenu que des cas cliniques similaires à la présentation clinique désormais reconnue comme COVID-19 étaient apparus depuis la fin de 2019 alors qu'il était encore inconnu de tous. Le précédent laisse entendre que le virus circulait déjà dans le pays depuis avant le 6 mars 2020. Mais à ce moment-là, il n'y avait pas d'outils pour faire une identification clinique, ni pour le diagnostiquer du point de vue du laboratoire. Cette théorie a pris de l'ampleur sous d'autres latitudes, démontrant comment les individus infectés asymptomatiques sont responsables de la propagation de l'infection.

Considérant comme réelle l'hypothèse selon laquelle l'infection circule dans le pays depuis avant le premier diagnostic officiel, la question se pose : pourquoi le pays n'a-t-il pas toujours le même chaos sanitaire et humanitaire que des pays comme l'Italie et l'Espagne souffrent en ce moment ? Pour répondre à cette question, une vaste recherche documentaire sur les facteurs qui différencient les Européens des Latino-Américains a été effectuée. Constatant, outre des facteurs génétiques propres à la race, des différences de nombre de récepteurs ACEI (site de liaison du coronavirus à l'alvéole), et des différences de taux de vaccination avec le BCG (Bacille Calmette-Guérin ou vaccin antituberculeux), qui est significativement plus élevé d'Amérique latine par rapport à ceux d'Europe (3). Ce dernier constat pourrait expliquer en partie la situation dans le pays, puisque des études antérieures ont montré l'influence que ce vaccin peut avoir sur la réponse immunitaire contre divers autres pathogènes, dont les virus (4,5).

Parmi la population à risque d'infection, les travailleurs de la santé en raison de leur contact permanent avec les patients constituent le groupe de population le plus à risque de contracter le SRAS-Cov-2 et de développer le COVID-19 dans l'une de ses manifestations cliniques.

Actuellement, il n'existe pas de vaccins ni d'interventions préventives éprouvées pour protéger les travailleurs de la santé. Cependant, des chercheurs d'Allemagne, des Pays-Bas, d'Australie et de France travaillent sur un essai clinique avec une approche peu orthodoxe pour combattre ce nouveau virus. Cette étude de recherche vise à démontrer si le vaccin centenaire contre la tuberculose (BCG), une maladie bactérienne, peut activer le système immunitaire humain de manière large, lui permettant de mieux combattre le coronavirus qui cause le COVID-19 et, peut-être, prévient les complications qui conduisent le patient à l'unité de soins intensifs et à la mort. Dans un premier temps, des études dans ces quatre pays seront menées sur des médecins et des infirmières, car ce sont eux qui présentent un risque plus élevé d'infection par rapport à la population générale.

Actuellement, les preuves disponibles soutiennent l'hypothèse selon laquelle la vaccination par le BCG a des effets hétérologues bénéfiques contre les infections virales, bactériennes et fongiques. La base de ces effets a été peu explorée chez l'homme ; cependant, cette connaissance ouvre la porte à de futures recherches pour explorer l'effet de "l'immunité entraînée" associée à ce vaccin, à la fois pour les maladies chez les hôtes présentant des troubles immunologiques, et pour les maladies auto-inflammatoires, dans lesquelles il y a une activation inappropriée de l'inflammation (21) . Toutes les découvertes décrites ont un potentiel considérable pour aider à la conception de nouvelles stratégies thérapeutiques, telles que l'utilisation d'anciens et de nouveaux vaccins qui combinent la mémoire immunitaire classique et l'activation de l'immunité innée par une "immunité entraînée", pour la prévention et le traitement de infections et modulation de l'inflammation exagérée dans les maladies auto-inflammatoires.

Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, de phase III sera réalisé. 1000 travailleurs de la santé en bonne santé (médecins, infirmières et aides-soignants) avec un test négatif pour le COVID-19 et asymptomatiques pour la maladie seront assignés au hasard pour recevoir une dose de vaccin BGC ou un placebo (solution saline). Les volontaires seront suivis pendant un an.

Hypothèse Les travailleurs de la santé qui ont une sérologie SRAS-Cov-2 négative et qui reçoivent le vaccin BCG, ont un meilleur résultat clinique s'ils sont infectés par le COVID-19, en termes de ne pas tomber malade, nécessiter une hospitalisation ou mourir, que ceux qui ne le sont pas recevoir le vaccin.

Objectifs

Objectif global

Évaluer les performances de la vaccination par le BCG dans la réduction de la gravité de l'infection par le SRAS-COV-2 par rapport au placebo, chez le personnel de santé de Medellín, en Colombie.

. Objectifs spécifiques

• Déterminez s'il existe des différences dans les résultats cliniques en termes de non-chute, de nécessité d'hospitalisation ou de décès dans les deux groupes de traitement.
• Estimez l'exposition antérieure du personnel de santé au SRAS-Cov-2 en effectuant des tests rapides qui mesurent l'immunité IgG et IgM.
• Évaluer l'innocuité (fréquence, gravité et sévérité des événements indésirables) de la vaccination par le BCG dans une population adulte.
• Estimer l'infection par le SRAS-Cov-2 chez le personnel de santé à la fin de l'étude, en effectuant des tests rapides qui mesurent l'immunité IgG et IgM.