Evaluación del rendimiento de la vacunación con BCG en personal sanitario para reducir la gravedad de la infección por COVID-19.

Planteamiento del problema

Colombia tiene a la fecha más de 2.800 casos de infectados y un centenar de muertos a consecuencia del COVID-19, siendo Antioquia el tercer departamento con mayor número de casos (1). Los registros oficiales indican que, en Colombia, el primer caso fue diagnosticado el 6 de marzo de 2020, correspondiente a un paciente procedente de Italia. Sin embargo, en conversaciones con varios infectólogos e intensivistas de Medellín, coincidieron en que casos clínicos similares a la presentación clínica que ahora se reconoce como COVID-19 habían surgido desde finales de 2019 cuando aún era desconocido para todos. Lo anterior sugiere que el virus ya circulaba en el país desde antes del 6 de marzo de 2020. Pero en ese momento no había herramientas para hacer una identificación clínica, ni para diagnosticarlo desde el punto de vista del laboratorio. Esta teoría ha ido cobrando fuerza en otras latitudes, demostrando cómo los infectados asintomáticos son los responsables de propagar la infección.

Dando como real la hipótesis de que la infección circula en el país desde antes del primer diagnóstico oficial, surge la pregunta: ¿Por qué el país no sigue con el mismo caos sanitario y humanitario que países como Italia y España están sufriendo en estos momentos? ? Para responder a esta pregunta, se realizó una extensa búsqueda bibliográfica de los factores que diferencian a los europeos de los latinoamericanos. Encontrando, además de factores genéticos propios de la raza, diferencias en el número de receptores IECA (sitio de unión del coronavirus al alvéolo), y diferencias en las tasas de vacunación con BCG (Bacille Calmette-Guérin o vacuna contra la tuberculosis), que es significativamente mayor en América Latina en comparación con los de Europa (3). Este último hallazgo podría explicar en cierta medida la situación del país, ya que estudios previos han demostrado la influencia que esta vacuna puede tener en la respuesta inmune contra varios otros patógenos, incluidos los virus (4,5).

Dentro de la población en riesgo de contagio, los trabajadores sanitarios por su contacto permanente con los pacientes son el grupo poblacional con mayor riesgo de contraer el SARS-Cov-2 y desarrollar la COVID-19 en cualquiera de sus manifestaciones clínicas.

Actualmente, no hay vacunas o intervenciones preventivas comprobadas disponibles para proteger a los trabajadores de la salud. Sin embargo, investigadores de Alemania, Holanda, Australia y Francia están trabajando en un ensayo clínico con un enfoque poco ortodoxo para combatir este nuevo virus. Este estudio de investigación tiene como objetivo demostrar si la centenaria vacuna contra la tuberculosis (BCG), una enfermedad bacteriana, puede activar el sistema inmunológico humano de manera amplia, permitiéndole combatir mejor el coronavirus que causa el COVID-19 y, quizás, prevenir las complicaciones. que llevan al paciente a la unidad de cuidados intensivos y a la muerte. Inicialmente, los estudios en estos cuatro países se realizarán en médicos y enfermeras, ya que son los que tienen mayor riesgo de infectarse en comparación con la población general.

Actualmente, la evidencia disponible apoya la hipótesis de que la vacunación con BCG tiene efectos heterólogos beneficiosos contra infecciones virales, bacterianas y fúngicas. La base de estos efectos ha sido poco explorada en humanos; sin embargo, este conocimiento abre la puerta a futuras investigaciones para explorar el efecto de la "inmunidad entrenada" asociada a esta vacuna, tanto para enfermedades en huéspedes con trastornos inmunológicos, como para enfermedades autoinflamatorias, en las que existe una activación inapropiada de la inflamación (21) . Todos los hallazgos descritos tienen un potencial considerable para ayudar en el diseño de nuevas estrategias terapéuticas, como el uso de vacunas antiguas y nuevas que combinan la memoria inmunitaria clásica y la activación de la inmunidad innata por "inmunidad entrenada", para la prevención y el tratamiento de infecciones y modulación de la inflamación exagerada en enfermedades autoinflamatorias.

Se llevará a cabo un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado. 1000 trabajadores de la salud sanos (médicos, enfermeras y auxiliares de enfermería) con una prueba negativa para COVID-19 y asintomáticos para la enfermedad serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis de la vacuna BGC o un placebo (solución salina). Los voluntarios serán seguidos durante un año.

Hipótesis Los trabajadores de la salud que tienen serología SARS-Cov-2 negativa y que reciben la vacuna BCG, tienen un mejor resultado clínico si se infectan con COVID-19, en términos de no enfermar, requerir hospitalización o morir, que aquellos que no. recibir la vacuna.

Objetivos

Objetivo general

Evaluar el desempeño de la vacunación BCG en la reducción de la severidad de la infección por SARS-COV-2 en comparación con el placebo, en personal de salud de Medellín, Colombia.

. Objetivos específicos

• Determinar si existen diferencias en el resultado clínico en términos de no enfermarse, requerir hospitalización o morir en ambos grupos de tratamiento.
• Calcule la exposición previa del personal de atención médica al SARS-Cov-2 mediante la realización de pruebas rápidas que miden la inmunidad IgG e IgM.
• Evaluar la seguridad (frecuencia, gravedad y severidad de los eventos adversos) de la vacunación con BCG en una población adulta.
• Estimar la infección por SARS-Cov-2 en personal sanitario al final del estudio, mediante la realización de pruebas rápidas que miden la inmunidad IgG e IgM.