四价流感病毒裂解疫苗临床试验

纳入标准：

• 6-35个月的健康婴儿。
• 自愿法定监护人或委托人知情同意，自愿参与并签署知情同意书。
• 自愿法定监护人或委托人有能力（非文盲）了解研究程序，按要求使用体温计、体重秤、填写日记卡，并能按照临床试验完成临床研究协议。

排除标准：

• 入组当日腋下体温＞37.0℃。
• 在过去 3 个月内患过流感（经临床、血清学或微生物学方法证实）。
• 6 个月内任何先前的流感疫苗接种（注册的或实验性的）或研究期间任何计划的流感疫苗接种。
• 对疫苗的任何成分过敏，对鸡蛋或硫酸庆大霉素有过敏反应史。
• 对任何疫苗或药物有严重过敏史。
• 早产（妊娠37周前分娩）、低出生体重儿（女孩出生体重<2300g，男孩<2500g）。
• 难产、窒息抢救、神经系统损害史；
• 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等。
• 接种当日患有急性病、严重慢性病或慢性病急性发作；
• 接种前14天内有弱毒活疫苗接种史，接种前7天内有其他疫苗接种史；
• 3个月内接受过免疫增强或抑制剂治疗的患者（持续口服或静脉给药超过14天）；
• 先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
• 哮喘病史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
• 接受过血液或血液相关制品；
• 惊厥、癫痫、脑病、格林-巴利综合征病史、精神病史或家族史；
• 凝血功能异常史（如凝血因子缺乏、凝血病）；
• 计划在研究结束前搬迁或在预定的研究访问期间长期离开；
• 近期参加或计划参加其他临床试验；
• 研究者确定任何条件都不适合参加临床试验。