Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne czterowalentnej szczepionki przeciw wirusowi grypy

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 do 35 miesięcy Populacja: randomizowana, podwójnie zaślepiona, równoległa faza Ⅱ badań klinicznych

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa 2 dawek czterowalentnej szczepionki typu split przeciwko wirusowi grypy w zdrowej populacji w wieku 6-35 miesięcy w celu dostarczenia danych do badań klinicznych III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1980

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 6-35 miesięcy.
  • Ochotniczy opiekun prawny lub świadoma zgoda klienta, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.
  • Wolontariusz opiekun prawny lub klient jest w stanie (niebędący analfabetą) zrozumieć procedury badania, posługiwać się termometrem, skalą i wypełniać dzienniczek zgodnie z wymaganiami, a także być w stanie ukończyć badanie kliniczne zgodnie z badaniem klinicznym protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura ciała pod pachami w dniu rejestracji wynosiła > 37,0℃.
  • Chorowały na grypę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (potwierdzone metodami klinicznymi, serologicznymi lub mikrobiologicznymi).
  • Każde wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (rejestrowane lub eksperymentalne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub każde planowane szczepienie przeciwko grypie w okresie badania.
  • Uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki, reakcje alergiczne na jajka lub siarczan gentamycyny w wywiadzie.
  • Historia ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek.
  • Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży), noworodek z niską masą urodzeniową (waga urodzeniowa <2300g dla dziewczynek, <2500g dla chłopców).
  • Dystocja, ratowanie przed asfiksją, historia uszkodzeń układu nerwowego;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
  • Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła lub ostry atak choroby przewlekłej w dniu szczepienia;
  • Historia szczepienia żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 14 dni przed szczepieniem oraz historia innych szczepień w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie wzmacniające odporność lub inhibitory w ciągu 3 miesięcy (kontynuacja podawania doustnego lub dożylnego przez ponad 14 dni);
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczka lub inne choroby autoimmunologiczne;
  • Astma w wywiadzie, niestabilność w ciągu ostatnich dwóch lat wymagająca natychmiastowego leczenia, hospitalizacji, intubacji, doustnego lub dożylnego podania kortykosteroidów;
  • Otrzymali krew lub produkty krwiopochodne;
  • Historia drgawek, padaczki, encefalopatii, zespołu Guillaina-Barre'a, historii chorób psychicznych lub wywiadu rodzinnego;
  • Historia nieprawidłowych funkcji krzepnięcia (takich jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
  • Planowanie przeprowadzki przed zakończeniem badania lub wyjazdu na dłuższy okres w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
  • Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych w najbliższej przyszłości;
  • Badacze ustalili, że jakiekolwiek warunki były nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie HD
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa wstrzyknięcia 0,5 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniach 0 i 28.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie 0,5 ml
Inaktywowane szczepionki z rozszczepionym wirionem zawierały po 15 μg każdego antygenu hemaglutyniny szczepów A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie LD
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa wstrzyknięcia 0,25 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniach 0 i 28.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie 0,25 ml
Inaktywowane szczepionki z rozszczepionym wirionem zawierały 7,5 μg każdego antygenu hemaglutyniny szczepów A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciwko grypie Victoria
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa wstrzyknięcia 0,25 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie zawierającej szczep B/Victoria w dniach 0 i 28.
Biologiczny: 0,25 ml Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (B/V)
Inaktywowane szczepionki z rozszczepionym wirionem zawierały 7,5 μg każdego antygenu hemaglutyniny szczepów A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie Yamagata
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa wstrzyknięcia 0,25 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie zawierającej szczep B/Yamagata w dniach 0 i 28.
Biologiczny: 0,25 ml Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (B/Y)
Inaktywowane szczepionki z rozszczepionym wirionem zawierały 7,5 μg każdego antygenu hemaglutyniny szczepów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B/Yamagata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik serokonwersji przeciwciał HI
Ramy czasowe: 56 dni
28 dni po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki u osób w wieku 6-35 miesięcy, wskaźnik serokonwersji przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w każdej grupie.
56 dni
wskaźnik seroprotekcji przeciwciał HI
Ramy czasowe: 56 dni
28 dni po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki u osób w wieku 6-35 miesięcy, wskaźnik seroprotekcji przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w każdej grupie.
56 dni
GMT i GMI przeciwciał HI
Ramy czasowe: 56 dni
28 dni po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki u osób w wieku 6-35 miesięcy GMT i GMI przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w każdej grupie.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z reaktogennością
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
  1. Odsetek wszystkich działań niepożądanych/zdarzeń w każdej grupie przez 30 dni po drugiej dawce.
  2. Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu w każdej grupie.
30 dni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj