Kliininen tutkimus Quadrivalent Influenza Virus Split -rokotteesta
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products
Neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 6–35 kuukauden väestössä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä Ⅱ kliinisten kokeiden vaihe
Arvioida kahden annoksen neljänarvoisen influenssaviruksen split-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä populaatioilla, jotta saadaan tukea vaiheen III kliinisille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1980
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6-35 kuukauden ikäiset vauvat.
- Vapaaehtoinen huoltaja tai asiakkaan tietoinen suostumus, osallistu vapaaehtoisesti tietoon ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Vapaaehtoisella huoltajalla tai asiakkaalla on kyky (lukutaidoton) ymmärtää tutkimusmenettelyt, käyttää lämpömittaria, vaakaa ja täyttää tarpeen mukaan päiväkirjakorttia sekä suorittaa kliinisen tutkimuksen kliinisen tutkimuksen mukaisesti. protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon ruumiinlämpö oli ilmoittautumispäivänä > 37,0 ℃.
- Olet sairastanut influenssaa viimeisten 3 kuukauden aikana (kliinisillä, serologisilla tai mikrobiologisilla menetelmillä varmistettu).
- Mikä tahansa aikaisempi influenssarokotus (rekisteröity tai kokeellinen) 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa suunniteltu influenssarokotus tutkimusjakson aikana.
- Allerginen jollekin rokotteen komponentille, allergisia reaktioita munalle tai gentamysiinisulfaatille.
- Aiempi vakava allergia jollekin rokotteelle tai lääkkeelle.
- Ennenaikainen synnytys (synnytetty ennen 37 raskausviikkoa), pieni syntymäpainoinen vauva (syntymäpaino <2300g tytöillä, <2500g pojilla).
- Dystocia, asfyksian pelastus, hermostovauriohistoria;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
- Akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus tai akuutti kroonisen sairauden kohtaus rokotuspäivänä;
- Elävien heikennettyjen rokotusten historia 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja muita rokotuksia 7 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkossa oraalista tai suonensisäistä antoa yli 14 päivää);
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
- Astma historiassa, kahden viime vuoden epävakaus, joka on vaatinut kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota tai kortikosteroidien oraalista tai suonensisäistä antoa;
- olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita;
- Anamneesissa kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, guillain-barren oireyhtymää, mielenterveysongelmia tai suvussa;
- Aiemmin epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus);
- Suunnitteletko muuttoa ennen opiskelun päättymistä tai lähtemistä pidemmäksi ajaksi suunnitellun opintomatkan aikana;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen lähitulevaisuudessa;
- Tutkijat totesivat, että kaikki olosuhteet olivat sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quadrivalent influenssarokote HD
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi 0,5 ml:n neliarvoista influenssarokotetta päivinä 0 ja 28.
|
Inaktivoidut split virion -rokotteet sisälsivät 15 μg kutakin influenssa A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-kantojen hemagglutiniiniantigeeniä.
|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote LD
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi 0,25 ml:n neliarvoista influenssarokotetta päivinä 0 ja 28.
|
Inaktivoidut split virion -rokotteet sisälsivät 7,5 μg kutakin influenssa A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-kantojen hemagglutiniiniantigeeniä
|
|
Active Comparator: Trivalenttinen influenssarokote Victoria
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi injektiota 0,25 ml:n kolmiarvoista influenssarokotetta, joka sisälsi B/Victoria-kannan päivinä 0 ja 28.
|
Inaktivoidut split virion -rokotteet sisälsivät 7,5 μg kutakin influenssa A/H1N1-, A/H3N2- ja B/Victoria-kantojen hemagglutiniiniantigeeniä
|
|
Active Comparator: Kolmiarvoinen influenssarokote Yamagata
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi injektiota 0,25 ml:n kolmiarvoista influenssarokotetta, joka sisälsi B/Yamagata-kannan päivinä 0 ja 28.
|
Inaktivoidut split virion -rokotteet sisälsivät 7,5 μg kutakin influenssa A/H1N1-, A/H3N2- ja B/Yamagata-kantojen hemagglutiniiniantigeeniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-aineiden serokonversionopeus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
28 päivää kahden rokoteannoksen saamisen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä HI-vasta-aineiden serokonversionopeus mitä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan kussakin ryhmässä.
|
56 päivää
|
|
HI-vasta-aineiden serosuojausaste
Aikaikkuna: 56 päivää
|
28 päivää kahden rokoteannoksen saamisen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä HI-vasta-aineiden serosuojausaste mitä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan kussakin ryhmässä.
|
56 päivää
|
|
HI-vasta-aineiden GMT ja GMI
Aikaikkuna: 56 päivää
|
28 päivää kahden rokoteannoksen saamisen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä HI-vasta-aineiden GMT ja GMI mitä tahansa influenssaviruksen alatyyppiä vastaan kussakin ryhmässä.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyystapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .