Klinisk prövning av Quadrivalent Influensa Virus Split Vaccine

Inklusionskriterier:

• Friska spädbarn i åldern 6-35 månader.
• Frivillig vårdnadshavare eller klient informerat samtycke, frivilligt delta i och underteckna informerat samtycke.
• Den frivilliga vårdnadshavaren eller klienten har förmågan (icke-analfabeter) att förstå studieprocedurerna, använda en termometer, våg och fylla i ett dagbokskort efter behov, och kunna slutföra den kliniska studien i enlighet med den kliniska prövningen protokoll.

Exklusions kriterier:

• Kroppstemperaturen under armarna på inskrivningsdagen var > 37,0 ℃.
• Har lidit av influensa under de senaste 3 månaderna (bekräftat med antingen kliniska, serologiska eller mikrobiologiska metoder).
• Eventuell tidigare influensavaccination (registrerad eller experimentell) inom 6 månader eller någon planerad influensavaccination under studieperioden.
• Allergisk mot någon komponent i vaccinet, en historia av allergiska reaktioner mot ägg eller gentamicinsulfat.
• En historia av allvarlig allergi mot något vaccin eller läkemedel.
• För tidig födsel (förlossad före 37 veckors graviditet), låg födelsevikt bebis (födelsevikt < 2300g för flickor, <2500g för pojkar).
• Dystoci, asfyxiräddning, skador på nervsystemet;
• Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring m.m.
• Akut sjukdom, allvarlig kronisk sjukdom eller akut attack av kronisk sjukdom på vaccinationsdagen;
• En historia av levande försvagad vaccination inom 14 dagar före vaccination och en historia av andra vaccinationer inom 7 dagar före vaccination;
• Patienter som fick immunförstärkning eller inhibitorbehandling inom 3 månader (fortsatt oral eller intravenös administrering i mer än 14 dagar);
• Medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
• Historik av astma, senaste två år av instabilitet som kräver akut behandling, sjukhusvistelse, intubation, oral eller intravenös administrering av kortikosteroider;
• Har fått blod eller blodrelaterade produkter;
• En historia av kramper, epilepsi, encefalopati, guillain-barre syndrom, en historia av psykisk sjukdom eller en familjehistoria;
• En historia av onormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom);
• Planerar att flytta före studiens slut eller att lämna under en längre period under det planerade studiebesöket;
• Att delta i eller planera att delta i andra kliniska prövningar inom en snar framtid;
• Utredarna fastställde att alla tillstånd var olämpliga för att delta i den kliniska prövningen.