Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met quadrivalent influenzavirus gesplitst vaccin

21 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogeniciteit en veiligheid van quadrivalent griepvaccin in 6 tot 35 maanden populatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep Ⅱ fase van klinische onderzoeken

Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van 2 doses quadrivalent influenzavirus-gesplitst vaccin bij een gezonde populatie van 6-35 maanden, om een ​​gegevensondersteuning te bieden voor klinische fase III-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1980

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 6-35 maanden.
  • Vrijwillige wettelijke voogd of geïnformeerde toestemming van de cliënt, vrijwillig deelnemen aan en ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
  • De vrijwillige wettelijke voogd of cliënt heeft de vaardigheid (niet-analfabeet) om de onderzoeksprocedures te begrijpen, een thermometer en weegschaal te gebruiken en een dagboekkaart in te vullen, en in staat zijn om de klinische studie af te ronden in overeenstemming met de klinische proef protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • De lichaamstemperatuur onder de oksels op de dag van inschrijving was > 37,0 ℃.
  • U heeft in de afgelopen 3 maanden griep gehad (bevestigd door klinische, serologische of microbiologische methoden).
  • Elke eerdere griepvaccinatie (geregistreerd of experimenteel) binnen 6 maanden of elke geplande griepvaccinatie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Allergisch voor een van de bestanddelen van het vaccin, een voorgeschiedenis van allergische reacties op eieren of gentamicinesulfaat.
  • Een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of medicijn.
  • Vroeggeboorte (bevallen vóór 37 weken zwangerschap), baby met laag geboortegewicht (geboortegewicht < 2300g voor meisjes, <2500g voor jongens).
  • Dystocie, redding door verstikking, geschiedenis van schade aan het zenuwstelsel;
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.
  • Acute ziekte, ernstige chronische ziekte of acute aanval van chronische ziekte op de dag van vaccinatie;
  • Een voorgeschiedenis van levende verzwakte vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie en een voorgeschiedenis van andere vaccinaties binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
  • Patiënten die binnen 3 maanden immunoversterking of remmertherapie kregen (voortgezette orale of intraveneuze toediening gedurende meer dan 14 dagen);
  • Aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
  • Geschiedenis van astma, afgelopen twee jaar van instabiliteit die een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, intubatie, orale of intraveneuze toediening van corticosteroïden vereist;
  • bloed of bloedverwante producten hebben gekregen;
  • Een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, guillain-barre-syndroom, een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of een familiegeschiedenis;
  • Een voorgeschiedenis van abnormale stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte);
  • Plannen om voor het einde van de studie te verhuizen of voor een langere periode te vertrekken tijdens het geplande studiebezoek;
  • Deelnemen aan of van plan zijn om in de nabije toekomst deel te nemen aan andere klinische studies;
  • De onderzoekers stelden vast dat alle omstandigheden ongepast waren om deel te nemen aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadrivalent griepvaccin HD
Deelnemers werden gerandomiseerd om twee injecties van 0,5 ml quadrivalent griepvaccin te ontvangen op dag 0 en 28.
Biologisch: Quadrivalent griepvaccin van 0,5 ml
De geïnactiveerde gesplitste virionvaccins bevatten 15 μg van elk hemagglutinine-antigeen van de influenza A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- en B/Yamagata-stammen
Experimenteel: Quadrivalent griepvaccin LD
Deelnemers werden gerandomiseerd om twee injecties van 0,25 ml quadrivalent griepvaccin te ontvangen op dag 0 en 28.
Biologisch: Quadrivalent griepvaccin van 0,25 ml
De geïnactiveerde gesplitste virionvaccins bevatten 7,5 μg van elk hemagglutinine-antigeen van de influenza A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- en B/Yamagata-stammen
Actieve vergelijker: Trivalent griepvaccin Victoria
Deelnemers werden gerandomiseerd om twee injecties van 0,25 ml trivalent influenzavaccin met de B/Victoria-stam te ontvangen op dag 0 en 28.
Biologisch: 0,25 ml trivalent griepvaccin (B/V)
De geïnactiveerde gesplitste virionvaccins bevatten 7,5 μg van elk hemagglutinine-antigeen van de influenza A/H1N1-, A/H3N2- en B/Victoria-stammen
Actieve vergelijker: Trivalent griepvaccin Yamagata
Deelnemers werden gerandomiseerd om twee injecties van 0,25 ml trivalent influenzavaccin met de B/Yamagata-stam te ontvangen op dag 0 en 28.
Biologisch: 0,25 ml trivalent griepvaccin (B/Y)
De geïnactiveerde gesplitste virionvaccins bevatten 7,5 μg van elk hemagglutinine-antigeen van de influenza A/H1N1-, A/H3N2- en B/Yamagata-stammen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seroconversiesnelheid van HI-antilichamen
Tijdsspanne: 56 dagen
28 dagen na ontvangst van twee doses vaccin bij proefpersonen van 6-35 maanden, seroconversie van HI-antilichamen tegen elk subtype van het influenzavirus in elke groep.
56 dagen
seroprotectiepercentage van HI-antilichamen
Tijdsspanne: 56 dagen
28 dagen na ontvangst van twee doses vaccin bij proefpersonen van 6-35 maanden, seroprotectiepercentage van HI-antilichamen tegen elk subtype van het influenzavirus in elke groep.
56 dagen
GMT en GMI van HI-antilichamen
Tijdsspanne: 56 dagen
28 dagen na ontvangst van twee doses vaccin bij proefpersonen van 6-35 maanden, GMT en GMI van HI-antilichamen tegen elk subtype van het influenzavirus in elke groep.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactogeniciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
  1. Het aandeel van alle bijwerkingen/voorvallen in elke groep tot en met 30 dagen na de tweede dosis.
  2. Het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE) binnen 6 maanden na inenting in elke groep.
30 dagen en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Quadrivalent griepvaccin van 0,5 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren