Klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavirus splitvaccine

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn i alderen 6-35 måneder.
• Frivillig værge eller klient informeret samtykke, frivilligt deltage i og underskrive informeret samtykke.
• Den frivillige værge eller klient har evnen (ikke-analfabeter) til at forstå undersøgelsesprocedurerne, bruge et termometer, vægt og udfylde et dagbogskort efter behov og være i stand til at fuldføre den kliniske undersøgelse i overensstemmelse med det kliniske forsøg protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Kropstemperaturen under armene på tilmeldingsdagen var > 37,0 ℃.
• Har været ramt af influenza inden for de seneste 3 måneder (bekræftet med enten kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder).
• Enhver tidligere influenzavaccination (registreret eller eksperimentel) inden for 6 måneder eller enhver planlagt influenzavaccination i undersøgelsesperioden.
• Allergisk over for enhver komponent i vaccinen, en historie med allergiske reaktioner på æg eller gentamicinsulfat.
• En historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine eller medicin.
• For tidlig fødsel (født før 37 ugers svangerskab), lav fødselsvægt baby (fødselsvægt < 2300 g for piger, <2500 g for drenge).
• Dystoci, asfyksi redning, nervesystem skade historie;
• Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom på vaccinationsdagen;
• En historie med levende svækket vaccination inden for 14 dage før vaccination og en historie med andre vaccinationer inden for 7 dage før vaccination;
• Patienter, der modtog immunforstærkende eller inhibitorterapi inden for 3 måneder (fortsat oral eller intravenøs administration i mere end 14 dage);
• Medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
• Anamnese med astma, sidste to år med ustabilitet, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, oral eller intravenøs administration af kortikosteroider;
• Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter;
• En historie med kramper, epilepsi, encefalopati, guillain-barre syndrom, en historie med psykisk sygdom eller en familiehistorie;
• En historie med unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
• Planlægger at flytte inden studiets afslutning eller at tage afsted i en længere periode under det planlagte studiebesøg;
• At deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg i den nærmeste fremtid;
• Efterforskerne fastslog, at eventuelle forhold var uhensigtsmæssige til at deltage i det kliniske forsøg.