Essai clinique du vaccin fractionné quadrivalent contre le virus de la grippe
21 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai Institute Of Biological Products
Immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent dans une population de 6 à 35 mois : une phase d'essais cliniques randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles Ⅱ
Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de 2 doses de vaccin quadrivalent à virus grippal scindé dans une population saine âgée de 6 à 35 mois, afin de fournir un support de données pour les essais cliniques de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1980
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Shangqiu, Henan, Chine, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 35 mois.
- Le tuteur légal volontaire ou le consentement éclairé du client, participer volontairement et signer le consentement éclairé.
- Le tuteur légal bénévole ou le client a la capacité (non analphabète) de comprendre les procédures de l'étude, d'utiliser un thermomètre, une balance et de remplir une carte de journal au besoin, et d'être en mesure de terminer l'étude clinique conformément à l'essai clinique protocole.
Critère d'exclusion:
- La température corporelle des aisselles le jour de l'inscription était > 37,0℃.
- Avoir souffert de la grippe au cours des 3 derniers mois (confirmé par des méthodes cliniques, sérologiques ou microbiologiques).
- Toute vaccination antigrippale antérieure (enregistrée ou expérimentale) dans les 6 mois ou toute vaccination antigrippale prévue pendant la période d'étude.
- Allergique à l'un des composants du vaccin, antécédents de réactions allergiques aux œufs ou au sulfate de gentamicine.
- Antécédents d'allergie grave à tout vaccin ou médicament.
- Naissance prématurée (accouchement avant 37 semaines de gestation), bébé de faible poids à la naissance (poids à la naissance < 2300g pour les filles, <2500g pour les garçons).
- Dystocie, sauvetage d'asphyxie, antécédents de dommages au système nerveux ;
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
- Maladie aiguë, maladie chronique grave ou crise aiguë de maladie chronique le jour de la vaccination ;
- Des antécédents de vaccination vivante atténuée dans les 14 jours précédant la vaccination et des antécédents d'autres vaccinations dans les 7 jours précédant la vaccination ;
- Patients ayant reçu un immunostimulant ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (poursuite de l'administration orale ou intraveineuse pendant plus de 14 jours) ;
- Déficit immunitaire congénital ou acquis, infection par le VIH, lymphome, leucémie ou autres maladies auto-immunes ;
- Antécédents d'asthme, deux dernières années d'instabilité nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, une intubation, l'administration orale ou intraveineuse de corticoïdes ;
- Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang ;
- Des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de syndrome de Guillain-Barré, des antécédents de maladie mentale ou des antécédents familiaux ;
- Antécédents de fonction de coagulation anormale (comme un déficit en facteur de coagulation, une maladie de la coagulation);
- Prévoir de déménager avant la fin de l'étude ou de partir pour une période prolongée pendant la visite d'étude prévue ;
- Participer ou planifier de participer à d'autres essais cliniques dans un proche avenir ;
- Les enquêteurs ont déterminé que toutes les conditions étaient inappropriées pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent HD
Les participants ont été randomisés pour recevoir deux injections de 0,5 mL de vaccin quadrivalent contre la grippe aux jours 0 et 28.
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Les vaccins inactivés à virion fragmenté contenaient 15 μg de chaque antigène hémagglutinine des souches grippales A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata
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Expérimental: Vaccin quadrivalent contre la grippe LD
Les participants ont été randomisés pour recevoir deux injections de 0,25 mL de vaccin quadrivalent contre la grippe aux jours 0 et 28.
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Les vaccins inactivés à virion fragmenté contenaient 7,5 μg de chaque antigène hémagglutinine des souches grippales A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent Victoria
Les participants ont été randomisés pour recevoir deux injections de 0,25 mL de vaccin antigrippal trivalent contenant la souche B/Victoria aux jours 0 et 28.
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Les vaccins inactivés à virion fragmenté contenaient 7,5 μg de chaque antigène hémagglutinine des souches grippales A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent Yamagata
Les participants ont été randomisés pour recevoir deux injections de 0,25 mL de vaccin antigrippal trivalent contenant la souche B/Yamagata aux jours 0 et 28.
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Les vaccins à virions fragmentés inactivés contenaient 7,5 μg de chaque antigène hémagglutinine des souches grippales A/H1N1, A/H3N2 et B/Yamagata
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de séroconversion des anticorps IH
Délai: 56 jours
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28 jours après avoir reçu deux doses de vaccin chez les sujets âgés de 6 à 35 mois, taux de séroconversion des anticorps IH contre tout sous-type de virus grippal dans chaque groupe.
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56 jours
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taux de séroprotection des anticorps IH
Délai: 56 jours
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28 jours après avoir reçu deux doses de vaccin chez les sujets âgés de 6 à 35 mois, taux de séroprotection des anticorps IH contre tout sous-type de virus grippal dans chaque groupe.
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56 jours
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GMT et GMI des anticorps IH
Délai: 56 jours
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28 jours après avoir reçu deux doses de vaccin chez des sujets âgés de 6 à 35 mois, GMT et GMI d'anticorps IH contre tout sous-type de virus de la grippe dans chaque groupe.
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de réactogénicité
Délai: 30 jours et 6 mois
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30 jours et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (Réel)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .