A Quadrivalens Influenza Virus Split Vaccine klinikai vizsgálata
2023. december 21. frissítette: Shanghai Institute Of Biological Products
A négyértékű influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága 6-35 hónapos populációban: randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport Ⅱ A klinikai vizsgálatok fázisa
Két adag négyértékű influenza vírus osztott vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 6-35 hónapos egészséges populációban, hogy a III. fázisú klinikai vizsgálatokhoz adattámogatást nyújtson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1980
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kína, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők 6-35 hónapos korig.
- Önkéntes törvényes gyám vagy ügyfél tájékoztatáson alapuló beleegyezése, önkéntesen részt vesz és aláírja a tájékozott hozzájárulást.
- Az önkéntes törvényes gyám vagy ügyfél képes (nem írástudatlan) megérteni a vizsgálati eljárásokat, szükség szerint hőmérőt, mérleget használni, naplókártyát kitölteni, és képes a klinikai vizsgálatnak megfelelően elvégezni a klinikai vizsgálatot. jegyzőkönyv.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozás napján a hónalj testhőmérséklete >37,0 ℃ volt.
- Az elmúlt 3 hónapban influenzában szenvedett (klinikai, szerológiai vagy mikrobiológiai módszerekkel megerősítve).
- Bármilyen korábbi influenza elleni oltás (regisztrált vagy kísérleti) 6 hónapon belül, vagy bármely tervezett influenza elleni oltás a vizsgálati időszak alatt.
- Allergiás a vakcina bármely összetevőjére, allergiás reakciók a tojásra vagy a gentamicin-szulfátra.
- Súlyos allergia a kórelőzményben bármely vakcinára vagy gyógyszerre.
- Koraszülés (37. terhességi hét előtt születik), alacsony születési súlyú baba (születési súly <2300g lányoknál, <2500g fiúknál).
- Dystocia, asphyxia mentés, idegrendszeri károsodás anamnézisében;
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
- Akut betegség, súlyos krónikus betegség vagy krónikus betegség akut rohama az oltás napján;
- Élő, attenuált oltás az oltást megelőző 14 napon belül, és egyéb oltások az oltást megelőző 7 napon belül;
- Azok a betegek, akik 3 hónapon belül immunerősítő vagy gátló kezelésben részesültek (14 napnál hosszabb ideig tartó orális vagy intravénás adagolás);
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány, HIV-fertőzés, limfóma, leukémia vagy más autoimmun betegségek;
- Asztma anamnézisében, az elmúlt két évben fennálló instabilitás, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést, intubálást, orális vagy intravénás kortikoszteroid beadást igényel;
- vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket kapott;
- görcsroham, epilepszia, encephalopathia, Guillain-Barre-szindróma, mentális betegség vagy családi kórtörténet;
- Rendellenes véralvadási funkció a kórelőzményében (például véralvadási faktor hiány, véralvadási betegség);
- Tervezi a tanulmány befejezése előtti átköltözést, vagy a tervezett tanulmányút alatt hosszabb időre való távozást;
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy részvételi szándék a közeljövőben;
- A vizsgálók megállapították, hogy bármilyen körülmény nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quadrivalens influenza vakcina HD
A résztvevőket véletlenszerűen két 0,5 ml-es kvadrivalens influenza vakcina injekcióra osztották be a 0. és a 28. napon.
|
Az inaktivált osztott virion vakcinák 15 μg-ot tartalmaztak az A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata influenza törzsek hemagglutinin antigénjéből.
|
|
Kísérleti: Quadrivalens influenza vakcina LD
A résztvevőket véletlenszerűen két 0,25 ml-es kvadrivalens influenza vakcina injekcióra osztották be a 0. és a 28. napon.
|
Az inaktivált osztott virion vakcinák 7,5 μg-ot tartalmaztak az A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Yamagata influenza törzsek mindegyik hemagglutinin antigénjéből
|
|
Aktív összehasonlító: Háromértékű influenza elleni védőoltás Victoria
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a 0. és a 28. napon kapjanak két B/Victoria törzset tartalmazó, 0,25 ml-es trivalens influenza vakcina injekciót.
|
Az inaktivált osztott virion vakcinák 7,5 μg-ot tartalmaztak az A/H1N1, A/H3N2 és B/Victoria influenza törzsek mindegyik hemagglutinin antigénjéből
|
|
Aktív összehasonlító: Yamagata háromértékű influenza vakcina
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a 0. és a 28. napon kapjanak két injekciót, 0,25 ml-es, B/Yamagata törzset tartalmazó trivalens influenza vakcinát.
|
Az inaktivált osztott virion vakcinák 7,5 μg-ot tartalmaztak az A/H1N1, A/H3N2 és B/Yamagata influenzatörzsek mindegyik hemagglutinin antigénjéből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HI antitestek szerokonverziós rátája
Időkeret: 56 nap
|
28 nappal azután, hogy két adag vakcinát kaptak 6-35 hónapos egyéneknél, az influenzavírus bármely altípusa elleni HI-antitestek szerokonverziós aránya minden csoportban.
|
56 nap
|
|
a HI antitestek szeroprotekciós aránya
Időkeret: 56 nap
|
28 nappal azután, hogy két adag vakcinát kaptak 6-35 hónapos egyéneknél, a HI antitestek szeroprotekciós aránya az influenzavírus bármely altípusa ellen minden csoportban.
|
56 nap
|
|
HI antitestek GMT és GMI
Időkeret: 56 nap
|
28 nappal azután, hogy két adag vakcinát kaptak 6-35 hónapos egyéneknél, minden csoportban az influenzavírus bármely altípusa elleni HI antitestek GMT és GMI értéke.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktogenitási események
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
|
|
30 nap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .