Клинические испытания четырехвалентной сплит-вакцины против вируса гриппа

Критерии включения:

• Здоровые дети в возрасте 6-35 мес.
• Добровольный законный опекун или информированное согласие клиента, добровольное участие и подписание информированного согласия.
• Законный опекун или клиент-доброволец способен (неграмотен) понимать процедуры исследования, пользоваться термометром, весами и заполнять дневник по мере необходимости, а также быть в состоянии завершить клиническое исследование в соответствии с клиническим испытанием. протокол.

Критерий исключения:

• Температура тела под мышками в день регистрации была > 37,0℃.
• Болели гриппом в течение предшествующих 3 месяцев (подтверждено клиническими, серологическими или микробиологическими методами).
• Любая предыдущая вакцинация против гриппа (зарегистрированная или экспериментальная) в течение 6 месяцев или любая запланированная вакцинация против гриппа в течение периода исследования.
• Аллергия на любой компонент вакцины, наличие в анамнезе аллергических реакций на яйца или сульфат гентамицина.
• Тяжелая аллергия на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе.
• Преждевременные роды (до 37 недель гестации), ребенок с низкой массой тела при рождении (вес при рождении <2300 г для девочек, <2500 г для мальчиков).
• Дистоция, спасение от асфиксии, поражение нервной системы в анамнезе;
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.
• острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание или острый приступ хронического заболевания в день вакцинации;
• Вакцинация живой аттенуированной вакциной в анамнезе в течение 14 дней до вакцинации и история других вакцинаций в течение 7 дней до вакцинации;
• Пациенты, получавшие иммуностимулирующую или ингибиторную терапию в течение 3 мес (продолжавшие пероральное или внутривенное введение более 14 дней);
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
• История астмы, нестабильность в течение последних двух лет, требующая неотложного лечения, госпитализации, интубации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов;
• получили кровь или препараты крови;
• Наличие в анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии, синдрома Гийена-Барре, психических заболеваний в анамнезе или семейного анамнеза;
• История аномальной функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, заболевание свертывания крови);
• Планируете переехать до окончания исследования или уехать на длительный период во время запланированного учебного визита;
• Участие или планирование участия в других клинических исследованиях в ближайшем будущем;
• Исследователи определили, что любые условия не подходят для участия в клиническом испытании.