Ensaio Clínico da Vacina Dividida do Vírus Influenza Quadrivalente

Critério de inclusão:

• Lactentes saudáveis ​​de 6 a 35 meses.
• Responsáveis ​​legais voluntários ou consentimento informado do cliente, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.
• O responsável legal ou cliente voluntário tem a capacidade (não analfabeta) de entender os procedimentos do estudo, usar um termômetro, balança e preencher um cartão diário conforme necessário e ser capaz de concluir o estudo clínico em conformidade com o ensaio clínico protocolo.

Critério de exclusão:

• A temperatura corporal nas axilas no dia da inscrição era > 37,0℃.
• Tiver sofrido de gripe nos últimos 3 meses (confirmado por métodos clínicos, sorológicos ou microbiológicos).
• Qualquer vacinação anterior contra influenza (registrada ou experimental) dentro de 6 meses ou qualquer vacinação contra influenza planejada durante o período do estudo.
• Alérgico a qualquer componente da vacina, história de reações alérgicas a ovos ou sulfato de gentamicina.
• História de alergia grave a qualquer vacina ou medicamento.
• Nascimento prematuro (nascimento antes de 37 semanas de gestação), bebê com baixo peso ao nascer (peso ao nascer < 2300g para meninas, <2500g para meninos).
• Distócia, resgate por asfixia, história de lesão do sistema nervoso;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
• Doença aguda, doença crônica grave ou ataque agudo de doença crônica no dia da vacinação;
• História de vacinação viva atenuada nos 14 dias anteriores à vacinação e história de outras vacinações nos 7 dias anteriores à vacinação;
• Pacientes que receberam imunopotencialização ou terapia com inibidores dentro de 3 meses (continuação da administração oral ou intravenosa por mais de 14 dias);
• Imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
• História de asma, instabilidade nos últimos dois anos necessitando de tratamento de emergência, hospitalização, intubação, administração oral ou intravenosa de corticosteroides;
• Ter recebido sangue ou produtos derivados do sangue;
• História de convulsão, epilepsia, encefalopatia, síndrome de Guillain-Barre, história de doença mental ou história familiar;
• Uma história de função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, doença de coagulação);
• Planejando se mudar antes do final do estudo ou sair por um período prolongado durante a visita de estudo agendada;
• Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos em um futuro próximo;
• Os investigadores determinaram que quaisquer condições eram inadequadas para participar do ensaio clínico.