Klinische Studie zum vierwertigen Influenzavirus-Split-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge im Alter von 6-35 Monaten.
• Ein freiwilliger gesetzlicher Vormund oder eine Einverständniserklärung des Kunden, nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreiben Sie diese.
• Der freiwillige Erziehungsberechtigte oder Auftraggeber ist in der Lage (keine Analphabeten), die Studienverfahren zu verstehen, ein Thermometer und eine Waage zu verwenden und eine Tagebuchkarte nach Bedarf auszufüllen und die klinische Studie in Übereinstimmung mit der klinischen Studie abzuschließen Protokoll.

Ausschlusskriterien:

• Die Unterarm-Körpertemperatur am Tag der Aufnahme war > 37,0℃.
• In den letzten 3 Monaten an Influenza gelitten haben (entweder durch klinische, serologische oder mikrobiologische Methoden bestätigt).
• Jede frühere Influenza-Impfung (registriert oder experimentell) innerhalb von 6 Monaten oder jede geplante Influenza-Impfung während des Studienzeitraums.
• Allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, allergische Reaktionen auf Eier oder Gentamicinsulfat in der Vorgeschichte.
• Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen einen Impfstoff oder ein Medikament.
• Frühgeburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden), Baby mit niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht < 2300 g für Mädchen, < 2500 g für Jungen).
• Dystokie, Asphyxierettung, Schadensgeschichte des Nervensystems;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.
• Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung oder akuter Anfall einer chronischen Erkrankung am Tag der Impfung;
• Eine Anamnese einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung und eine Anamnese anderer Impfungen innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung;
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie erhalten haben (fortgesetzte orale oder intravenöse Verabreichung für mehr als 14 Tage);
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen;
• Vorgeschichte von Asthma, Instabilität in den letzten zwei Jahren, die eine Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation, orale oder intravenöse Verabreichung von Kortikosteroiden erforderte;
• Blut oder blutverwandte Produkte erhalten haben;
• Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie, Guillain-Barre-Syndrom, psychische Erkrankungen oder Familienanamnese in der Vorgeschichte;
• Eine Vorgeschichte mit abnormaler Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit);
• Planen eines Umzugs vor Ende des Studiums oder einer längeren Abreise während des geplanten Studienaufenthalts;
• Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien in naher Zukunft;
• Die Prüfärzte stellten fest, dass jegliche Bedingungen für die Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen waren.