Klinická studie rozdělené vakcíny proti čtyřvalentnímu viru chřipky
21. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products
Imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti chřipce za 6 až 35 měsíců Populace: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina Ⅱ Fáze klinických studií
Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 2 dávek quadrivalentní štěpené vakcíny proti viru chřipky u zdravé populace ve věku 6-35 měsíců, aby byla poskytnuta datová podpora pro klinické studie fáze III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1980
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Čína, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6-35 měsíců.
- Dobrovolný zákonný zástupce nebo informovaný souhlas klienta, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
- Dobrovolný zákonný zástupce nebo klient má schopnost (negramotný) porozumět postupům studie, používat teploměr, váhu a podle potřeby vyplnit deník a být schopen dokončit klinickou studii v souladu s klinickým hodnocením. protokol.
Kritéria vyloučení:
- Tělesná teplota v podpaží v den zápisu byla > 37,0℃.
- Trpěli chřipkou během předchozích 3 měsíců (potvrzeno klinickými, sérologickými nebo mikrobiologickými metodami).
- Jakékoli předchozí očkování proti chřipce (registrované nebo experimentální) během 6 měsíců nebo jakékoli plánované očkování proti chřipce během období studie.
- Alergický na jakoukoli složku vakcíny, anamnéza alergických reakcí na vejce nebo gentamicin sulfát.
- Těžká alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék v anamnéze.
- Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství), dítě s nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost < 2300 g pro dívky, < 2500 g pro chlapce).
- Dystokie, záchrana asfyxie, anamnéza poškození nervového systému;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atp.
- Akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění v den očkování;
- Anamnéza živé atenuované vakcinace během 14 dnů před očkováním a historie dalších očkování během 7 dnů před očkováním;
- Pacienti, kteří dostávali imunoposilující nebo inhibiční terapii během 3 měsíců (pokračující perorální nebo intravenózní podávání po dobu delší než 14 dní);
- vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
- Anamnéza astmatu, nestabilita v posledních dvou letech vyžadující urgentní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní podávání kortikosteroidů;
- dostávali krev nebo krevní produkty;
- Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie, syndromu guillain-barre, anamnéza duševního onemocnění nebo rodinná anamnéza;
- Anamnéza abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
- Plánování přestěhování před koncem studie nebo odjezdu na delší dobu během plánované studijní návštěvy;
- Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích v blízké budoucnosti;
- Výzkumníci zjistili, že jakékoli podmínky byly nevhodné pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce HD
Účastníci náhodně dostali dvě injekce 0,5 ml kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0 a 28.
|
Inaktivované split virionové vakcíny obsahovaly 15 μg každého hemaglutininového antigenu chřipkových kmenů A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata
|
|
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce LD
Účastníci náhodně dostali dvě injekce 0,25 ml kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0 a 28.
|
Inaktivované split virionové vakcíny obsahovaly 7,5 μg každého hemaglutininového antigenu chřipkových kmenů A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata
|
|
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce Victoria
Účastníci náhodně dostali dvě injekce 0,25 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující kmen B/Victoria v den 0 a 28.
|
Inaktivované split virionové vakcíny obsahovaly 7,5 μg každého hemaglutininového antigenu chřipkových kmenů A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria
|
|
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce Yamagata
Účastníci náhodně dostali dvě injekce 0,25 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující kmen B/Yamagata v den 0 a 28.
|
Inaktivované split virionové vakcíny obsahovaly 7,5 μg každého hemaglutininového antigenu chřipkových kmenů A/H1N1, A/H3N2 a B/Yamagata
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra sérokonverze HI protilátek
Časové okno: 56 dní
|
28 dní po obdržení dvou dávek vakcíny u subjektů ve věku 6-35 měsíců míra sérokonverze HI protilátek proti jakémukoli podtypu chřipkového viru v každé skupině.
|
56 dní
|
|
míra séroprotekce HI protilátek
Časové okno: 56 dní
|
28 dní po obdržení dvou dávek vakcíny u subjektů ve věku 6-35 měsíců míra séroprotekce HI protilátek proti jakémukoli podtypu viru chřipky v každé skupině.
|
56 dní
|
|
GMT a GMI HI protilátek
Časové okno: 56 dní
|
28 dní po podání dvou dávek vakcíny u subjektů ve věku 6-35 měsíců GMT a GMI HI protilátek proti jakémukoli podtypu chřipkového viru v každé skupině.
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události reaktogenity
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
|
30 dní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .