Klinisk utprøving av splittvaksine mot kvadrivalent influensavirus

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn i alderen 6-35 måneder.
• Frivillig verge eller klient informert samtykke, frivillig delta i og signere informert samtykke.
• Den frivillige vergen eller klienten har evnen (ikke-analfabeter) til å forstå studieprosedyrene, bruke et termometer, skala og fylle ut et dagbokkort etter behov, og være i stand til å fullføre den kliniske studien i samsvar med den kliniske utprøvingen protokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Kroppstemperaturen under armene på registreringsdagen var > 37,0 ℃.
• Har vært plaget av influensa i løpet av de siste 3 månedene (bekreftet med enten kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder).
• Eventuell tidligere influensavaksinasjon (registrert eller eksperimentell) innen 6 måneder eller eventuell planlagt influensavaksinasjon i løpet av studieperioden.
• Allergisk mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, en historie med allergiske reaksjoner på egg eller gentamicinsulfat.
• En historie med alvorlig allergi mot enhver vaksine eller medikament.
• Prematur fødsel (fød før 37 uker med svangerskap), lav fødselsvekt baby (fødselsvekt < 2300g for jenter, <2500g for gutter).
• Dystoki, asfyksi redning, nervesystem skade historie;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom på vaksinasjonsdagen;
• En historie med levende svekket vaksinasjon innen 14 dager før vaksinasjon og en historie med andre vaksinasjoner innen 7 dager før vaksinasjon;
• Pasienter som fikk immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (fortsatt oral eller intravenøs administrering i mer enn 14 dager);
• Medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
• Anamnese med astma, siste to år med ustabilitet som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse, intubasjon, oral eller intravenøs administrering av kortikosteroider;
• Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter;
• En historie med kramper, epilepsi, encefalopati, guillain-barre syndrom, en historie med psykisk sykdom eller en familiehistorie;
• En historie med unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom);
• Planlegger å flytte før slutten av studiet eller å dra i en lengre periode under det planlagte studiebesøket;
• Delta i eller planlegger å delta i andre kliniske studier i nær fremtid;
• Etterforskerne fastslo at eventuelle forhold var upassende for å delta i den kliniske studien.