4가 인플루엔자 바이러스 분할백신의 임상시험
2023년 12월 21일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products
4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성 6~35개월 모집단: 무작위, 이중맹검, 병행군 Ⅱ상 임상시험
6-35개월의 건강한 인구에서 4가 인플루엔자 바이러스 분할 백신 2회 용량의 면역원성과 안전성을 평가하여 3상 임상 시험에 대한 데이터 지원을 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1980
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Shangqiu, Henan, 중국, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6~35개월의 건강한 영유아.
- 자발적인 법적 보호자 또는 클라이언트 정보에 입각한 동의, 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의에 서명합니다.
- 자발적인 법적 보호자 또는 의뢰인은 연구 절차를 이해하고, 온도계, 저울을 사용하고, 필요에 따라 일기를 작성할 수 있으며, 임상 시험에 따라 임상 연구를 완료할 수 있는 능력(비문맹)을 가지고 있습니다. 규약.
제외 기준:
- 등록 당일 겨드랑이 체온은 > 37.0℃였습니다.
- 지난 3개월 이내에 인플루엔자에 걸렸습니다(임상, 혈청학적 또는 미생물학적 방법으로 확인됨).
- 6개월 이내의 이전 인플루엔자 백신(등록 또는 실험) 또는 연구 기간 동안 계획된 인플루엔자 백신.
- 백신 성분에 대한 알레르기, 계란 또는 황산 젠타마이신에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 백신이나 약물에 대한 심각한 알레르기 병력.
- 조산(임신 37주 이전에 분만), 저체중아(여아의 경우 출생 시 체중 < 2300g, 남아의 경우 < 2500g).
- 난산, 질식 구조, 신경계 손상 이력;
- 선천성 기형이나 발달장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 등
- 예방 접종 당일 급성 질환, 중증 만성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
- 접종 전 14일 이내 약독화 생백신 접종 이력 및 접종 전 7일 이내 다른 접종 이력
- 3개월 이내에 면역증강제 또는 억제제 치료를 받은 환자(14일 이상 지속적으로 경구 또는 정맥 투여);
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환
- 천식 병력, 응급 치료, 입원, 삽관, 코르티코스테로이드의 경구 또는 정맥 투여를 필요로 하는 지난 2년의 불안정성;
- 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받은 적이 있는 경우
- 경련, 간질, 뇌병증, 길랭-바레 증후군, 정신 질환 또는 가족력의 병력;
- 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환)의 병력;
- 연구가 끝나기 전에 재배치하거나 예정된 연구 방문 동안 연장된 기간 동안 떠날 계획;
- 가까운 장래에 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 조사관은 어떤 조건이라도 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가 인플루엔자 백신 HD
참가자들은 0일차와 28일차에 0.5mL 4가 인플루엔자 백신을 2회 주사하도록 무작위로 배정되었습니다.
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비활성화된 분할 비리온 백신에는 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 균주의 각 헤마글루티닌 항원 15μg이 포함되어 있습니다.
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실험적: 4가 인플루엔자 백신 LD
참가자들은 0일차와 28일차에 0.25mL 4가 인플루엔자 백신을 2회 주사하도록 무작위로 배정되었습니다.
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비활성화된 분할 비리온 백신에는 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 균주의 각 헤마글루티닌 항원 7.5μg이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신 빅토리아
참가자들은 무작위로 배정되어 0일차와 28일차에 B/빅토리아 균주가 포함된 0.25mL 3가 인플루엔자 백신을 2회 주사 받았습니다.
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비활성화된 분할 비리온 백신에는 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2 및 B/Victoria 균주의 각 헤마글루티닌 항원 7.5μg이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신 야마가타
참가자들은 무작위로 배정되어 0일차와 28일차에 B/야마가타 균주가 포함된 0.25mL 3가 인플루엔자 백신을 2회 주사 받았습니다.
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비활성화된 분할 비리온 백신에는 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2 및 B/Yamagata 균주의 각 헤마글루티닌 항원 7.5μg이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HI 항체의 혈청전환율
기간: 56일
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6-35개월의 피험자에게 2회 용량의 백신을 투여한 후 28일, 각 그룹에서 인플루엔자 바이러스의 모든 아형에 대한 HI 항체의 혈청전환율.
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56일
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HI 항체의 혈청보호율
기간: 56일
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6-35개월 연령의 피험자에서 2회 용량의 백신을 받은 후 28일, 각 그룹에서 인플루엔자 바이러스의 모든 아형에 대한 HI 항체의 혈청방어율.
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56일
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HI 항체의 GMT 및 GMI
기간: 56일
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6-35개월 피험자에서 2회 용량의 백신을 투여받은 후 28일째, 각 그룹에서 인플루엔자 바이러스의 모든 아형에 대한 HI 항체의 GMT 및 GMI.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 이벤트
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shilei Wang, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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0.5ml 4가 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드