Ensayo clínico de la vacuna fraccionada tetravalente contra el virus de la influenza

Criterios de inclusión:

• Lactantes sanos de 6 a 35 meses.
• Consentimiento informado voluntario del tutor legal o del cliente, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
• El tutor legal voluntario o el cliente tiene la capacidad (no analfabeta) de comprender los procedimientos del estudio, usar un termómetro, una báscula y completar una tarjeta de diario según sea necesario, y poder completar el estudio clínico de conformidad con el ensayo clínico. protocolo.

Criterio de exclusión:

• La temperatura corporal de la axila el día de la inscripción era > 37,0 ℃.
• Haber padecido influenza en los 3 meses anteriores (confirmado por métodos clínicos, serológicos o microbiológicos).
• Cualquier vacunación antigripal previa (registrada o experimental) en los últimos 6 meses o cualquier vacunación antigripal planificada durante el período de estudio.
• Alérgico a cualquier componente de la vacuna, antecedentes de reacciones alérgicas al huevo o al sulfato de gentamicina.
• Antecedentes de alergia grave a alguna vacuna o fármaco.
• Parto prematuro (nacido antes de las 37 semanas de gestación), bebé de bajo peso al nacer (peso al nacer < 2300 g para niñas, < 2500 g para niños).
• Distocia, rescate de asfixia, historial de daño del sistema nervioso;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
• Enfermedad aguda, enfermedad crónica grave o ataque agudo de enfermedad crónica el día de la vacunación;
• Un historial de vacunación con virus vivos atenuados dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y un historial de otras vacunas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación;
• Pacientes que recibieron terapia de inmunopotenciación o inhibidores dentro de los 3 meses (administración oral o intravenosa continua durante más de 14 días);
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
• Historia de asma, últimos dos años de inestabilidad que requirió tratamiento de emergencia, hospitalización, intubación, administración oral o intravenosa de corticosteroides;
• Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre;
• Antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barre, antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;
• Antecedentes de función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación);
• Planea mudarse antes del final del estudio o irse por un período prolongado durante la visita de estudio programada;
• Participar o planear participar en otros ensayos clínicos en un futuro próximo;
• Los investigadores determinaron que cualquier condición era inapropiada para participar en el ensayo clínico.