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DKN-01 联合 Tislelizumab ± 化疗治疗胃癌或胃食管癌患者的研究 (DisTinGuish)

2025年9月22日 更新者：Leap Therapeutics, Inc.

DKN-01 联合 Tislelizumab ± 化疗作为一线或二线治疗无法手术、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌成年患者的 2a 期、多中心、开放标签研究 (DisTinGuish)

DKN-01 联合 Tislelizumab ± 化疗作为一线或二线治疗无法手术、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌成年患者的 2a 期、多中心、开放标签研究

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2a 期非随机、开放标签、多中心研究，将在 2 个部分（A 部分和 B 部分）中同时进行。 大约 72 名年龄在 18 岁或以上且无法手术、经组织学证实的局部晚期或转移性 G/GEJ 腺癌和可测量疾病（RECIST v1.1）需要治疗的患者将被纳入该研究。 这两部分旨在评估静脉内 (IV) DKN-01 和 tislelizumab ± CAPOX 联合治疗 G/GEJ 腺癌患者的安全性、耐受性和疗效。 治疗继续重复 21 天的周期，直到患者符合停药标准或不再获得临床益处。 A 部分和 B 部分将同时注册。 B 部分（B1 部分和 B2 部分）将评估两剂 DKN-01

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt、德国、60488
        • Institut Fur Klinisch Onkologische Forschung Am Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg、德国、20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn、德国、74078
        • Slk-Kliniken
      • Ravensburg、德国、88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken、德国、66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic Research Institute - A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 韩国
      • Ansan-si、韩国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang、韩国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan、韩国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、韩国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul、韩国、07061
        • Boramae Hospital SNU
      • Seoul、韩国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、6591
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Suwon、韩国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13520
        • CHA Bundang Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  1. A 部分：

    • 以前没有接受过癌症治疗。 患者可能已经接受过新辅助或辅助治疗，只要完成治疗后至少 6 个月内没有疾病复发。

  2. B 部分：

    • 一线治疗期间或最后一剂一线治疗后 4 个月内出现疾病进展。
    • 来自新鲜肿瘤活检或筛选 6 个月内获得的活检的 DKK1 mRNA 表达升高的文件。
  3. 能够在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
  4. 确诊为胃腺癌或 GEJ 腺癌。
  5. RECIST 1.1 定义的放射影像可测量的一种或多种肿瘤。
  6. 研究药物首次给药后 7 天内 ECOG 体能状态≤1
  7. 可接受的肝、肾、血液学和凝血功能
  8. 有生育能力的女性和女性患者的男性伴侣必须同意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 6 个月内采取充分的避孕措施。

排除：

  1. A 部分：

    1. HER2 阳性 G/GEJ 腺癌的诊断。
    2. 无法吞咽胶囊或疾病严重影响胃肠功能（以疾病为例）。

  2. B 部分：

    一种。在研究药物首次给药后 21 天内进行过大手术或化疗。

  3. 患有活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病病史的患者。
  4. 在研究药物首次给药前 14 天内需要用类固醇或任何其他免疫抑制药物治疗的任何病症。
  5. 活动性软脑膜疾病或不受控制的脑转移。
  6. 研究药物首次给药前 ≤ 2 年的任何活动性癌症，本研究的癌症除外。
  7. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病，过去 6 个月内的心肌梗塞，或不稳定的心律失常。
  8. Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 470 毫秒（女性）或有先天性长 QT 综合征史。
  9. 进入研究后 14 天内需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  10. 严重的非恶性疾病
  11. 怀孕或哺乳。
  12. 髋骨坏死病史或在 MRI 扫描中有证据表明股骨近端结构性骨骼异常有症状且具有临床意义。
  13. 已知成骨细胞性骨转移。
  14. 进入研究前 28 天进行过大手术。
  15. 进入研究前 14 天内接受过既往放射治疗。
  16. 以前接受过抗 DKK1 疗法、PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L-2 治疗
  17. 对研究者认为对患者构成增加风险的药物疗法的显着过敏。
  18. 活性物质滥用。
  19. 已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
  20. 在研究药物首次给药前 28 天内接种活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分一线治疗
A 部分患者将在第 1 天和第 15 天接受静脉注射 DKN-01（300 毫克），在第 1 天接受静脉注射替雷利珠单抗（200 毫克），在第 1 天接受静脉注射奥沙利铂（130 毫克/平方米），以及口服卡培他滨（1000 毫克/平方米，两次每天 [BID]) 在每个 21 天周期的第 1-15 天。 A 部分仅限于既往未接受过局部晚期或转移性疾病全身治疗的患者。 患者可能已经接受过新辅助或辅助治疗，只要完成治疗至少 6 个月没有疾病复发即可。
药品：DKN-01 300毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 实验性的
药品：替雷利珠单抗 200 毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 特维姆布拉
  • 人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体
药品：DKN-01 400毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 实验性的
药品：替雷利珠单抗 400 毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 特维姆布拉
  • 人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体
实验性的：B2 部分二线治疗

B 部分患者将在每个 21 天周期的第 1 天和第 15 天接受静脉注射 DKN-01（600 毫克），并在第 1 天接受静脉注射替雷利珠单抗（200 毫克）。

参加 B 部分的患者必须患有 DKK1 高（H 评分 ≥ 35）G/GEJ 腺癌（预筛查活检），并且必须仅接受过 1 次针对局部晚期/转移性疾病的全身治疗（铂 + 氟嘧啶类药物）疗法；±HER2 疗法（如果适用）。 患者可能已经接受过新辅助或辅助治疗。
药品：DKN-01 600毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 实验性的
药品：DKN-01 400毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 实验性的
有源比较器：C 部分控制一线治疗
C 部分对照患者将仅接受替雷利珠单抗联合化疗方案（CAPOX 或 mFOLFOX6）。 C 部分仅限于既往未接受过局部晚期或转移性疾病全身治疗的患者。 患者可能已经接受过新辅助或辅助治疗，只要完成治疗至少 6 个月没有疾病复发即可。
药品：替雷利珠单抗 200 毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 特维姆布拉
  • 人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体
药品：替雷利珠单抗 400 毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 特维姆布拉
  • 人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体
药品：奥沙利铂
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：亚叶酸钙
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：氟尿嘧啶
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：卡培他滨 1000mg/m2，每日两次（BID）
口服给药
其他名称：
  • 希罗达
实验性的：C 部分实验一线治疗
C 部分实验患者将接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗和化疗方案（CAPOX 或 mFOLFOX6）。 C 部分仅限于既往未接受过局部晚期或转移性疾病全身治疗的患者。 患者可能已经接受过新辅助或辅助治疗，只要完成治疗至少 6 个月没有疾病复发即可。
药品：替雷利珠单抗 200 毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 特维姆布拉
  • 人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体
药品：DKN-01 600毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 实验性的
药品：DKN-01 400毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 实验性的
药品：替雷利珠单抗 400 毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 特维姆布拉
  • 人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体
药品：奥沙利铂
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：亚叶酸钙
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：氟尿嘧啶
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：卡培他滨 1000mg/m2，每日两次（BID）
口服给药
其他名称：
  • 希罗达
实验性的：B1 部分 二线治疗

B 部分患者将在每个 21 天周期的第 1 天和第 15 天接受 IV DKN-01（300 mg），并在第 1 天接受 IV 替雷利珠单抗（200 mg）。

B 部分入组的患者必须患有 DKK1 高（H 分数 ≥ 35）G/GEJ 腺癌（筛查前活检），并且之前必须仅接受过 1 次针对局部晚期/转移性疾病的全身治疗（铂类 + 氟嘧啶类治疗；±人表皮生长因子受体 2 [HER2] 治疗，如果适用）。 患者可能之前接受过新辅助或辅助治疗。
药品：DKN-01 300毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 实验性的
药品：DKN-01 400毫克
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 实验性的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 和 B 部分：DKN-01 在 G/GEJ 患者中的安全性和耐受性
大体时间：约28个月
根据 CTCAE v5.0 CAPOX（卡培他滨 + 奥沙利铂）评估，无法手术的局部晚期或转移性 G/GEJ 腺癌患者出现药物不良反应和毒性的受试者数量。
约28个月
C 部分：使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗和化疗与替雷利珠单抗和化疗作为一线疗法治疗的 G/GEJ DKK1 高和总体患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约30个月
PFS 是从随机分组日期到记录疾病进展日期（根据研究者使用 RECIST v1.1 评估的放射学审查）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）进行测量的。 如果患者没有死亡，但没有进行基线后放射学肿瘤评估，则在随机分组之日对 PFS 进行审查。 如果放射学基线后肿瘤评估证实没有疾病进展，则在数据截止或研究撤回（以先发生者为准）之前的最近一次肿瘤评估中对 PFS 进行审查。
约30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的 G/GEJ 患者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：约28个月
客观缓解率 (ORR) 是指根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的疗效评估标准，通过肿瘤疗效的放射学评估实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者比例。 敦促研究人员在整个研究过程中对每个受试者（在基线和随后的评估中）使用相同的射线照相成像方式，以提供射线照相评估的一致性。
约28个月
B 部分：接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线治疗的 G/GEJ 患者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：约28个月
客观缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤 1.1 版缓解评估标准 (RECIST v1.1) 评估，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者比例。
约28个月
A 部分：接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的 G/GEJ 患者的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：约28个月
DoR 仅针对应答者（BOR 或 CR 或 PR 患者）定义为从初始应答到放射学记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以较早者为准）的时间。
约28个月
A 部分：接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的 G/GEJ 患者的完全缓解 (DoCR) 持续时间
大体时间：约28个月
DoCR 定义为从最初完全缓解 (CR) 到放射学记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间。
约28个月
A 部分：接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的 G/GEJ 患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约28个月
对于 RECIST，PFS 定义为从首次研究药物剂量（即 C1D1）到第一次放射学记录的疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
约28个月
A 部分：接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的 G/GEJ 患者的总生存期 (OS)
大体时间：约28个月
总生存期 (OS) 定义为从首次研究药物剂量（即 C1D1）到首次放射线记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
约28个月
A 部分：接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的 G/GEJ 患者的临床获益持续时间 (DoCB)
大体时间：约28个月
DoCB 的定义是，对于 CR、PR 或 SD 的 BOR ≥ 6 周的患者，从开始 DKN-01 到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
约28个月
A 部分：DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的 G/GEJ 患者的持久临床获益 (DCB)
大体时间：约28个月
持久临床获益 (DCB) 定义为自 DKN-01 开始起 ≥ 180 天呈现临床获益持续时间 (DoCB) 的患者比例。 PD 总体反应最佳的患者或临床获益持续<180 天的患者不包括在内。
约28个月
A 部分：接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的 G/GEJ 患者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：约28个月
DCR 被定义为从 DKN-01 开始起至少 6 周内呈现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解 (BOR) 的患者比例，由研究者使用 RECIST v1.1 进行评估。
约28个月
B 部分：使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线疗法治疗的 G/GEJ 患者的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：约28个月
DoR 仅针对应答者（BOR 或 CR 或 PR 患者）定义为从初始应答到放射学记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以较早者为准）的时间。
约28个月
B 部分：使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线疗法治疗的 G/GEJ 患者的完全缓解 (DoCR) 持续时间
大体时间：约28个月
完全缓解持续时间 (DoCR) 定义为从初始 CR 到放射学记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间。 没有患者获得完全缓解（CR）；因此，DoCR 不适用。
约28个月
B 部分：使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线疗法治疗的 G/GEJ 患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约28个月
对于 RECIST，PFS 定义为从首次研究药物剂量（即 C1D1）到第一次放射学记录的疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
约28个月
B 部分：使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线疗法治疗的 G/GEJ 患者的总生存期 (OS)
大体时间：约28个月
总生存期 (OS) 定义为从首次研究药物剂量（即 C1D1）到首次放射线记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
约28个月
B 部分：使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线治疗的 G/GEJ 患者的临床获益持续时间 (DoCB)
大体时间：约28个月
临床获益持续时间 (DoCB) 定义为对于 CR、PR 或 SD 的 BOR ≥ 6 周的患者，从开始 DKN-01 到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
约28个月
B 部分：使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线治疗的 G/GEJ 患者的持久临床获益 (DCB)
大体时间：约28个月
DCB率定义为自DKN-01开始起≥180天出现DoCB（临床获益持续时间）的患者比例，具有最佳PD总体反应或临床获益持续<180天的患者将不包括在内。
约28个月
B 部分：接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线治疗的 G/GEJ 患者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：约28个月
DCR 被定义为从 DKN-01 开始起至少 6 周内呈现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解 (BOR) 的患者比例，由研究者使用 RECIST v1.1 进行评估。
约28个月
C 部分：评估使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + 化疗方案（CAPOX 或 mFOLFOX6）作为一线治疗的 DKK1 高 G/GEJ 腺癌患者的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：约30个月
客观缓解率 (ORR) 定义为研究者使用 RECIST v1.1 评估的达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者比例。 实验组：司雷珠单抗+替雷利珠单抗+CAPOX/FOLFOX，对照组：替雷利珠单抗+CAPOX/FOLFOX
约30个月
C 部分：评估 DKK1 高 G/GEJ 腺癌患者接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + 化疗方案（CAPOX 或 mFOLFOX6）作为一线治疗的缓解持续时间 (DoR)。
大体时间：约30个月
缓解持续时间 (DoR) 仅针对缓解者（BOR 为 CR 或 PR 的患者）定义，从初始缓解（CR 或 PR）到放射学记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以较早者为准）。 对于没有 PD 或死亡的 ORR 患者，在数据截止或研究撤回（以先发生者为准）之前的最近一次肿瘤评估中对 DoR 进行审查。
约30个月
C 部分：评估使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + 化疗方案（CAPOX 或 mFOLFOX6）作为一线治疗的 DKK1 高 G/GEJ 腺癌患者的总生存期 (OS)。
大体时间：约30个月
总生存期 (OS) OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。 对于在研究随访结束时尚不清楚是否死亡的患者，OS 的观察在患者最后一次存活的日期（即最后一次接触的日期）进行审查。 在随机化当天之后缺乏数据的患者将在随机化当天进行审查（即 OS 持续时间为 1 天）。
约30个月
C 部分：评估 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + 化疗方案（CAPOX 或 mFOLFOX6）作为一线治疗是否可以改善综合阳性评分 (CPS) ≥5 或 CPS <5 的晚期 DKK1 高和总体 G/GEJ 腺癌患者的 PFS。
大体时间：约30个月
PFS 是从随机分组日期到记录疾病进展日期（根据研究者使用 RECIST v1.1 评估的放射学审查）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）进行测量的。 如果患者没有死亡，但没有进行基线后放射学肿瘤评估，则在随机分组之日对 PFS 进行审查。 如果放射学基线后肿瘤评估证实没有疾病进展，则在数据截止或研究撤回（以先发生者为准）之前的最近一次肿瘤评估中对 PFS 进行审查。
约30个月
C 部分：评估 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + 化疗方案（CAPOX 或 mFOLFOX6）作为一线治疗是否可以改善 CPS ≥5 或 CPS <5 晚期 DKK1 高和总体 G/GEJ 腺癌患者的 ORR。
大体时间：约30个月
客观缓解率 (ORR) 定义为研究者使用 RECIST v1.1 评估的达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者比例。 风险差异 (RD)(%) 或 ORR：正 RD 意味着该暴露与结果发生的较高概率相关。 负 RD 表明该暴露与结果发生的概率较低有关。
约30个月
C 部分：与每个治疗组相关的毒性≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE) 的患者数量。
大体时间：约30个月
描述与每个治疗组相关的≥3级治疗相关不良事件 (TRAE) 的毒性频率：对照（替雷利珠单抗联合化疗方案（CAPOX 或 mFOLFOX6）和实验（DKN-01 联合替雷利珠单抗和化疗方案（CAPOX 或 mFOLFOX6））
约30个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将测量最大血浆浓度 (C max)。
大体时间：完成研究的基线（大约 6 个月）
将测量最大血浆浓度 (C max)。
完成研究的基线（大约 6 个月）
将测量达到最大血浆浓度 (T max) 所花费的时间。
大体时间：完成研究的基线（大约 6 个月）
将测量达到最大血浆浓度 (T max) 所花费的时间。
完成研究的基线（大约 6 个月）
将测量曲线下面积 (AUC)。
大体时间：完成研究的基线（大约 6 个月）
将测量曲线下面积 (AUC)。
完成研究的基线（大约 6 个月）
接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线疗法治疗的 G/GEJ 患者人血清中抗 DKN-01 抗体的浓度。
大体时间：完成研究的基线（大约 6 个月）
使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线疗法治疗的不能手术、局部晚期或转移性 G/GEJ 患者的人血清中抗 DKN-01 抗体的浓度。
完成研究的基线（大约 6 个月）
接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线治疗的 G/GEJ 患者人血清中抗 DKN-01 抗体的浓度
大体时间：完成研究的基线（大约 6 个月）
使用 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线疗法治疗的不能手术、局部晚期或转移性 DKK1-high G/GEJ 患者的人血清中抗 DKN-01 抗体的浓度
完成研究的基线（大约 6 个月）
接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的 G/GEJ 患者人血清中抗替雷利珠单抗抗体的浓度
大体时间：完成研究的基线（大约 6 个月）
在接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的不能手术、局部晚期或转移性 G/GEJ 患者中，人血清中抗替雷利珠单抗抗体的浓度
完成研究的基线（大约 6 个月）
接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线治疗的 G/GEJ 患者人血清中抗替雷利珠单抗抗体的浓度
大体时间：完成研究的基线（大约 6 个月）
在接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线治疗的不能手术、局部晚期或转移性 DKK1-high G/GEJ 患者中，人血清中抗替雷利珠单抗抗体的浓度
完成研究的基线（大约 6 个月）
血清和血浆中 Dickkopf-1 (DKK1) 浓度与 G/GEJ 患者的安全性和有效性结果相关
大体时间：完成研究的基线（大约 6 个月）
在接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗 + CAPOX 作为一线治疗的无法手术、局部晚期或转移性 G/GEJ 患者中，血清和血浆中 Dickkopf-1 (DKK1) 浓度与安全性和有效性结果的关系
完成研究的基线（大约 6 个月）
在接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线治疗的 G/GEJ 患者中，血清和血浆中 Dickkopf-1 (DKK1) 浓度与安全性和疗效结果的关系
大体时间：完成研究的基线（大约 6 个月）
在接受 DKN-01 联合替雷利珠单抗作为二线疗法治疗的不能手术、局部晚期或转移性 DKK1-high G/GEJ 患者中，血清和血浆中 Dickkopf-1 (DKK1) 浓度与安全性和有效性结果的关系
完成研究的基线（大约 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leap Therapeutics, Inc.

合作者

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Cynthia Sirard, MD、Chief Medical Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEK-DKK1-P205

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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