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Une étude de DKN-01 en association avec le tislelizumab ± chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer gastrique ou gastro-œsophagien (DisTinGuish)

18 janvier 2024 mis à jour par: Leap Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 2a sur DKN-01 en association avec le tislelizumab ± chimiothérapie comme traitement de première ou de deuxième intention chez des patients adultes atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne inopérable, localement avancé ou métastatique (DisTinGuish)

Une étude ouverte multicentrique de phase 2a sur DKN-01 en association avec le tislelizumab ± chimiothérapie comme traitement de première ou de deuxième intention chez des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne inopérable, localement avancé ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a non randomisée, ouverte et multicentrique qui sera menée simultanément en 2 parties (parties A et B). Environ 72 patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un adénocarcinome G/GEJ localement avancé ou métastatique inopérable, confirmé histologiquement avec une maladie mesurable (RECIST v1.1) nécessitant un traitement seront inclus dans l'étude. Les deux parties sont conçues pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la thérapie combinée de DKN-01 par voie intraveineuse (IV) et de tislelizumab ± CAPOX chez les patients atteints d'adénocarcinome G/GEJ. Le traitement se poursuit en cycles répétés de 21 jours jusqu'à ce que le patient réponde aux critères d'arrêt ou ne tire plus de bénéfice clinique. Les parties A et B seront inscrites simultanément. Deux doses de DKN-01 seront évaluées dans la partie B (partie B1 et partie B2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Institut Fur Klinisch Onkologische Forschung Am Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • Corée, République de
      • Ansan-si, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Boramae Hospital SNU
      • Seoul, Corée, République de, 6591
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic Research Institute - A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Partie A :

    • Aucun traitement antérieur contre le cancer. Les patients peuvent avoir reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur tant qu'il a été terminé sans récidive de la maladie pendant au moins 6 mois depuis le dernier traitement.

  2. Partie B :

    • Progression de la maladie pendant le traitement de première intention ou dans les 4 mois suivant la dernière dose du traitement de première intention.
    • Documentation de l'expression élevée de l'ARNm de DKK1 à partir d'une biopsie tumorale fraîche ou d'une biopsie obtenue dans les 6 mois suivant le dépistage.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  4. Diagnostic confirmé d'adénocarcinome gastrique ou d'adénocarcinome GEJ.
  5. Une ou plusieurs tumeurs mesurables en imagerie radiographique telles que définies par RECIST 1.1.
  6. Statut de performance ECOG ≤ 1 dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  7. Fonction hépatique, rénale, hématologique et de coagulation acceptable
  8. Les femmes en âge de procréer et les partenaires masculins des patientes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 6 mois après leur dernière dose du médicament à l'étude.

Exclusion:

  1. Partie A :

    1. Diagnostic d'adénocarcinome G/GEJ HER2 positif.
    2. Incapable d'avaler des gélules ou une maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale (ajouter les maladies comme exemples).

  2. Partie B :

    une. Chirurgie majeure ou chimiothérapie dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.

  3. Patients atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter.
  4. Toute condition nécessitant un traitement avec des stéroïdes ou tout autre médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales incontrôlées.
  6. Tout cancer actif ≤ 2 ans avant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du cancer pour cette étude.
  7. Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou arythmie instable.
  8. Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) > 470 msec (femme) ou antécédents de syndrome du QT long congénital.
  9. Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées, dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude nécessitant un traitement systémique.
  10. Maladie grave non maligne
  11. Enceinte ou allaitante.
  12. Antécédents d'ostéonécrose de la hanche ou preuve d'anomalies osseuses structurelles dans le fémur proximal à l'IRM qui sont symptomatiques et cliniquement significatives.
  13. Métastase osseuse ostéoblastique connue.
  14. Chirurgie majeure 28 jours avant l'entrée à l'étude.
  15. Radiothérapie antérieure dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  16. Précédemment traité par une thérapie anti-DKK1, PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2
  17. Allergie importante à un traitement pharmaceutique qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque accru pour le patient.
  18. Abus de substances actives.
  19. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
  20. Administration d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Traitement de première intention
Les patients de la partie A recevront du DKN-01 IV (300 mg) les jours 1 et 15, du tislelizumab IV (200 mg) le jour 1, de l'oxaliplatine IV (130 mg/m2) le jour 1 et de la capécitabine orale (1 000 mg/m2 deux fois tous les jours [BID]) les jours 1 à 15 de chaque cycle de 21 jours. La partie A est limitée aux patients qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique. Les patients peuvent avoir reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur à condition qu'il soit terminé sans récidive de la maladie pendant au moins 6 mois.
Médicament: DKN-01 300mg
Administré par perfusion IV
Médicament: Tislélizumab 200mg
Administré par perfusion IV
Médicament: DKN-01 400mg
Administré par perfusion IV
Médicament: Tislélizumab 400mg
Administré par perfusion IV
Expérimental: Partie B1 Traitement de deuxième intention

Les patients de la partie B recevront du DKN-01 IV (300 mg) les jours 1 et 15 et du tislelizumab IV (200 mg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Les patients inscrits à la partie B doivent avoir un adénocarcinome G/GEJ DKK1 élevé (score H ≥ 35) (biopsie de présélection) et ne doivent avoir reçu qu'un seul traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée/métastatique (platine + fluoropyrimidine thérapie ; ± thérapie HER2, le cas échéant). Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant.
Médicament: DKN-01 300mg
Administré par perfusion IV
Médicament: DKN-01 400mg
Administré par perfusion IV
Expérimental: Partie B2 Traitement de deuxième intention

Les patients de la partie B recevront du DKN-01 IV (600 mg) les jours 1 et 15 et du tislelizumab IV (200 mg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Les patients inscrits à la partie B doivent avoir un adénocarcinome G/GEJ DKK1 élevé (score H ≥ 35) (biopsie de présélection) et ne doivent avoir reçu qu'un seul traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée/métastatique (platine + fluoropyrimidine thérapie ; ± thérapie HER2, le cas échéant). Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant.
Médicament: DKN-01 600mg
Administré par perfusion IV
Médicament: DKN-01 400mg
Administré par perfusion IV
Comparateur actif: Partie C Contrôle Traitement de première intention
Les patients témoins de la partie C ne recevront que du tislelizumab en association avec un régime de chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6). La partie C est limitée aux patients qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique. Les patients peuvent avoir reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur à condition qu'il soit terminé sans récidive de la maladie pendant au moins 6 mois.
Médicament: Tislélizumab 200mg
Administré par perfusion IV
Médicament: Capécitabine 1000mg/ m2 BID
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Tislélizumab 400mg
Administré par perfusion IV
Médicament: Oxaliplatine
Administré par perfusion IV
Médicament: Leucovorine calcique
Administré par perfusion IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Fluorouracile
Administré par perfusion IV
Expérimental: Partie C Traitement expérimental de première ligne
Les patients expérimentaux de la partie C recevront DKN-01 en association avec du tislelizumab et un régime de chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6). La partie C est limitée aux patients qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique. Les patients peuvent avoir reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur à condition qu'il soit terminé sans récidive de la maladie pendant au moins 6 mois.
Médicament: Tislélizumab 200mg
Administré par perfusion IV
Médicament: Capécitabine 1000mg/ m2 BID
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: DKN-01 600mg
Administré par perfusion IV
Médicament: DKN-01 400mg
Administré par perfusion IV
Médicament: Tislélizumab 400mg
Administré par perfusion IV
Médicament: Oxaliplatine
Administré par perfusion IV
Médicament: Leucovorine calcique
Administré par perfusion IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Fluorouracile
Administré par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A et B : Innocuité et tolérabilité de DKN-01 chez les patients G/GEJ
Délai: environ 6 mois
Nombre de sujets présentant des effets indésirables et des toxicités médicamenteuses évalués par CTCAE v5.0 CAPOX (capécitabine + oxaliplatine) chez des patients atteints d'un adénocarcinome G/GEJ inopérable, localement avancé ou métastatique.
environ 6 mois
Partie C : Survie sans progression (PFS) chez les patients G/GEJ DKK1 élevé et global traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab et la chimiothérapie par rapport au tislelizumab et à la chimiothérapie comme traitement de première ligne
Délai: environ 12 mois
Évaluer si l'ajout de DKN-01 à l'association tislelizumab + schéma de chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6 [leucovorine calcique, fluorouracile et oxaliplatine]) améliore la SSP selon le RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, chez les patients DKK1- avancés adénocarcinome à G/GEJ élevé et global par rapport au régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) en traitement de première ligne
environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Taux de réponse objective (ORR) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première intention
Délai: environ 6 mois
Taux de réponse objective (ORR) chez les patients G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX en tant que traitement de première intention, tel qu'évalué avec les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1 ).
environ 6 mois
Partie B : Taux de réponse objective (ORR) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième ligne
Délai: environ 6 mois
Taux de réponse objective (ORR) chez les patients inopérables, localement avancés ou métastatiques à G/GEJ élevé DKK1 traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième ligne, tel qu'évalué avec les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1. 1).
environ 6 mois
Partie A : Durée de la réponse (DoR) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
Délai: environ 6 mois
Durée de la réponse (DoR) chez les patients G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
environ 6 mois
Partie A : Durée de la réponse complète (DoCR) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
Délai: environ 6 mois
Durée de la réponse complète (DoCR) chez les patients G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
environ 6 mois
Partie A : Survie sans progression (PFS) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
Délai: environ 6 mois
Survie sans progression (PFS) chez les patients G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
environ 6 mois
Partie A : Survie globale (SG) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
Délai: environ 6 mois
Survie globale (OS) chez les patients G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première intention.
environ 6 mois
Partie A : Durée du bénéfice clinique (DoCB) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
Délai: environ 6 mois
Durée du bénéfice clinique (DoCB) chez les patients G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX en traitement de première ligne.
environ 6 mois
Partie A : Bénéfice clinique durable (DCB) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
Délai: environ 6 mois
Bénéfice clinique durable (DCB) chez les patients G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX en traitement de première intention.
environ 6 mois
Partie A : Taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
Délai: environ 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les patients G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première intention.
environ 6 mois
Partie B : Durée de la réponse (DoR) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième ligne
Délai: environ 6 mois
Durée de la réponse (DoR) chez les patients inopérables, localement avancés ou métastatiques à G/GEJ élevé DKK1 traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième ligne
environ 6 mois
Partie B : Durée de la réponse complète (DoCR) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième ligne
Délai: environ 6 mois
Durée de la réponse complète (DoCR) chez les patients inopérables, localement avancés ou métastatiques à G/GEJ élevé DKK1 traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième intention.
environ 6 mois
Partie B : Survie sans progression (PFS) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième ligne
Délai: environ 6 mois
Survie sans progression (PFS) chez les patients inopérables, localement avancés ou métastatiques à G/GEJ élevé DKK1 traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième intention.
environ 6 mois
Partie B : Survie globale (SG) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième intention
Délai: environ 6 mois
Survie globale (SG) chez les patients inopérables, localement avancés ou métastatiques à G/GEJ élevé DKK1 traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième intention.
environ 6 mois
Partie B : Durée du bénéfice clinique (DoCB) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab en tant que traitement de deuxième ligne
Délai: environ 6 mois
Durée du bénéfice clinique (DoCB) chez les patients inopérables, localement avancés ou métastatiques à G/GEJ élevé DKK1 traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab en traitement de deuxième ligne.
environ 6 mois
Partie B : Bénéfice clinique durable (DCB) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab en traitement de deuxième intention
Délai: environ 6 mois
Bénéfice clinique durable (DCB) chez les patients inopérables, localement avancés ou métastatiques à G/GEJ élevé DKK1 traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab en traitement de deuxième ligne.
environ 6 mois
Partie B : Taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième ligne
Délai: environ 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les patients inopérables, localement avancés ou métastatiques à G/GEJ élevé DKK1 traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième intention.
environ 6 mois
Partie C : Pour estimer le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'un adénocarcinome DKK1 à G/GEJ élevé traités par DKN-01 en association avec le régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) en tant que traitement de première intention.
Délai: environ 12 mois
Pour estimer le taux de réponse objective (ORR), selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur, la durée de la réponse (DoR) et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'adénocarcinome DKK1 élevé et global G/GEJ traités avec DKN-01 en association avec le régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) par rapport au régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) en tant que traitement de première intention.
environ 12 mois
Partie C : Pour estimer la durée de la réponse (DoR) chez les patients atteints d'un adénocarcinome DKK1 à G/GEJ élevé traités par DKN-01 en association avec le régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) en tant que traitement de première ligne.
Délai: environ 12 mois
Pour estimer le taux de réponse objective (ORR), selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur, la durée de la réponse (DoR) et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'adénocarcinome DKK1 élevé et global G/GEJ traités avec DKN-01 en association avec le régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) par rapport au régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) en tant que traitement de première intention.
environ 12 mois
Partie C : Estimer la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un adénocarcinome DKK1 à G/GEJ élevé traités par DKN-01 en association avec le régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) en tant que traitement de première intention.
Délai: environ 12 mois
Pour estimer le taux de réponse objective (ORR), selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur, la durée de la réponse (DoR) et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'adénocarcinome DKK1 élevé et global G/GEJ traités avec DKN-01 en association avec le régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) par rapport au régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) en tant que traitement de première intention.
environ 12 mois
Partie C : Évaluer si l'ajout de DKN-01 avec le régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) améliore la SSP et l'ORR chez les patients avec un CPS ≥ 5 ou un CPS < 5 adénocarcinome DKK1 avancé et global G/GEJ en tant que premier thérapie en ligne.
Délai: environ 12 mois
Évaluer si l'ajout de DKN-01 à la combinaison de tislelizumab + schéma de chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) améliore la SSP et l'ORR, selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur, chez les patients avec CPS ≥ 5 ou CPS < 5 adénocarcinome avancé DKK1-high et global G/GEJ par rapport au régime tislelizumab + chimiothérapie (CAPOX ou mFOLFOX6) comme traitement de première intention.
environ 12 mois
Partie C : Pour caractériser la fréquence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de grade ≥ 3 associés à chacun des bras de traitement.
Délai: environ 12 mois
Caractériser la fréquence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de grade ≥ 3 associés à chacun des bras de traitement.
environ 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera mesurée.
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera mesurée.
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (T max) sera mesuré.
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (T max) sera mesuré.
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
L'aire sous la courbe (AUC) sera mesurée.
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
L'aire sous la courbe (AUC) sera mesurée.
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration d'anticorps anti-DKN-01 dans le sérum humain chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première intention.
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration d'anticorps anti-DKN-01 dans le sérum humain chez les patients atteints de G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX en traitement de première intention.
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration d'anticorps anti-DKN-01 dans le sérum humain chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab en traitement de deuxième ligne
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration d'anticorps anti-DKN-01 dans le sérum humain chez les patients atteints de DKK1-high G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab en traitement de deuxième ligne
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration d'anticorps anti-tislelizumab dans le sérum humain chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration d'anticorps anti-tislelizumab dans le sérum humain chez les patients atteints de G/GEJ inopérable, localement avancé ou métastatique traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration d'anticorps anti-tislelizumab dans le sérum humain chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab en traitement de deuxième ligne
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration d'anticorps anti-tislelizumab dans le sérum humain chez les patients atteints de DKK1-high G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième ligne
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration de Dickkopf-1 (DKK1) dans le sérum et le plasma par rapport aux résultats d'innocuité et d'efficacité chez les patients G/GEJ
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration de Dickkopf-1 (DKK1) dans le sérum et le plasma par rapport aux résultats d'innocuité et d'efficacité chez les patients atteints de G/GEJ inopérable, localement avancé ou métastatique traités par DKN-01 en association avec tislelizumab + CAPOX comme traitement de première ligne
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration de Dickkopf-1 (DKK1) dans le sérum et le plasma par rapport aux résultats d'innocuité et d'efficacité chez les patients G/GEJ traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième ligne
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)
Concentration de Dickkopf-1 (DKK1) dans le sérum et le plasma par rapport aux résultats d'innocuité et d'efficacité chez les patients atteints de DKK1-high G/GEJ inopérables, localement avancés ou métastatiques traités par DKN-01 en association avec le tislelizumab comme traitement de deuxième ligne
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leap Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cynthia Sirard, MD, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEK-DKK1-P205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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