Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem ± Chemioterapia u pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem żołądka i przełyku (DisTinGuish)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Leap Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a dotyczące DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem ± Chemioterapia jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (DisTinGuish)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a dotyczące DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem ± Chemioterapia jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, które ma być prowadzone jednocześnie w 2 częściach (części A i B). Do badania zostanie włączonych około 72 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z nieoperacyjnym, potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem G/GEJ z mierzalną chorobą (RECIST v1.1) wymagającym leczenia. Obie części mają na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności terapii skojarzonej dożylnego (IV) DKN-01 i tislelizumabu ± CAPOX u pacjentów z gruczolakorakiem G/GEJ. Leczenie kontynuuje się w powtarzających się 21-dniowych cyklach do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów przerwania leczenia lub zaprzestania uzyskiwania korzyści klinicznych. Części A i B będą rejestrowane jednocześnie. Dwie dawki DKN-01 zostaną ocenione w Części B (Część B1 i Część B2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan-si, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Boramae Hospital SNU
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 6591
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Institut Fur Klinisch Onkologische Forschung Am Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrücken St. Theresia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic Research Institute - A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Część A:

    • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię neoadiuwantową lub adjuwantową, o ile została ona zakończona bez nawrotu choroby przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia.

  2. Część B:

    • Progresja choroby w trakcie leczenia pierwszego rzutu lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce leczenia pierwszego rzutu.
    • Dokumentacja podwyższonej ekspresji mRNA DKK1 ze świeżej biopsji guza lub biopsji uzyskanej w ciągu 6 miesięcy badania przesiewowego.
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  4. Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ.
  5. Jeden lub więcej guzów mierzalnych w obrazowaniu radiograficznym, zgodnie z definicją RECIST 1.1.
  6. Stan sprawności wg ECOG ≤ 1 w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  7. Dopuszczalna czynność wątroby, nerek, hematologiczna i krzepnięcia
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i partnerzy pacjentek muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Wykluczenie:

  1. Część A:

    1. Rozpoznanie gruczolakoraka HER2-dodatniego G/GEJ.
    2. Niezdolność do połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego (dodaj choroby jako przykłady).

  2. Część B:

    a. Poważna operacja lub chemioterapia w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.

  3. Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, które mogą nawracać.
  4. Każdy stan, który wymagał leczenia sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  6. Każdy aktywny rak ≤ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem raka objętego tym badaniem.
  7. Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna arytmia.
  8. Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) > 470 ms (kobiety) lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie.
  9. Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, w ciągu 14 dni od włączenia do badania, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  10. Poważna niezłośliwa choroba
  11. W ciąży lub karmiące.
  12. Historia martwicy kości biodrowej lub dowody na nieprawidłowości strukturalne kości w bliższej części kości udowej w badaniu MRI, które są objawowe i istotne klinicznie.
  13. Znane przerzuty osteoblastyczne do kości.
  14. Poważna operacja 28 dni przed włączeniem do badania.
  15. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  16. Wcześniej leczony terapią anty-DKK1, PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L-2
  17. Znaczna alergia na terapię farmaceutyczną, która w ocenie Badacza stwarza zwiększone ryzyko dla pacjenta.
  18. Nadużywanie substancji czynnych.
  19. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  20. Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Leczenie pierwszego rzutu
Pacjenci z Części A otrzymają DKN-01 dożylnie (300 mg) w dniach 1 i 15, tislelizumab dożylnie (200 mg) w dniu 1, oksaliplatynę dożylnie (130 mg/m2) w dniu 1 i doustną kapecytabinę (1000 mg/m2 dwa razy dziennie [BID]) w dniach 1-15 każdego 21-dniowego cyklu. Część A jest ograniczona do pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię neoadiuwantową lub adjuwantową, o ile była ona zakończona bez nawrotu choroby przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: DKN-01 300mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Lek: Tislelizumab 200 mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Tevimbra
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD-1
Lek: DKN-01 400mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Lek: Tislelizumab 400 mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Tevimbra
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD-1
Eksperymentalny: Część B2 Leczenie drugiego rzutu

Pacjenci z częścią B otrzymają dożylnie DKN-01 (600 mg) w dniach 1 i 15 oraz tislelizumab dożylnie (200 mg) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Wymaga się, aby pacjenci włączeni do części B mieli gruczolakoraka G/GEJ z wysoką DKK1 (wynik H ≥ 35) (biopsja przed badaniem przesiewowym) i musieli przejść wcześniej tylko 1 terapię ogólnoustrojową choroby miejscowo zaawansowanej/z przerzutami (na bazie platyny + fluoropirymidyny). terapia; terapia ±HER2, jeśli dotyczy). Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię neoadiuwantową lub adjuwantową.
Lek: DKN-01 600mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Lek: DKN-01 400mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Aktywny komparator: Część C Kontrolne leczenie pierwszego rzutu
Pacjenci z grupy kontrolnej Części C otrzymają wyłącznie tislelizumab w skojarzeniu ze schematem chemioterapii (CAPOX lub mFOLFOX6). Część C jest ograniczona do pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię neoadiuwantową lub adjuwantową, o ile była ona zakończona bez nawrotu choroby przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Tislelizumab 200 mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Tevimbra
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD-1
Lek: Tislelizumab 400 mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Tevimbra
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD-1
Lek: Oksaliplatyna
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Wapń leukoworyny
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Fluorouracyl
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Kapecytabina 1000 mg/ m2 dwa razy na dobę (BID)
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Część C Eksperymentalne leczenie pierwszego rzutu
Pacjenci eksperymentalni z części C otrzymają DKN-01 w połączeniu z tislelizumabem i schematem chemioterapii (CAPOX lub mFOLFOX6). Część C jest ograniczona do pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię neoadiuwantową lub adjuwantową, o ile była ona zakończona bez nawrotu choroby przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Tislelizumab 200 mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Tevimbra
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD-1
Lek: DKN-01 600mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Lek: DKN-01 400mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Lek: Tislelizumab 400 mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Tevimbra
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD-1
Lek: Oksaliplatyna
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Wapń leukoworyny
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Fluorouracyl
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Kapecytabina 1000 mg/ m2 dwa razy na dobę (BID)
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Część B1 Leczenie drugiej linii

Pacjenci należący do części B otrzymają dożylnie DKN-01 (300 mg) w dniach 1. i 15. oraz tyslelizumab dożylnie (200 mg) w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Od pacjentów włączonych do Części B wymaga się, aby chorowali na gruczolakoraka G/GEJ z wysokim poziomem DKK1 (wskaźnik H ≥ 35) G/GEJ (biopsja poprzedzająca badanie przesiewowe) i musieli przejść tylko 1 wcześniejsze leczenie systemowe z powodu choroby miejscowo zaawansowanej/z przerzutami (terapia oparta na platynie + fluoropirymidynie; ± terapia ludzkim receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu [HER2], jeśli ma to zastosowanie). Pacjenci mogli otrzymać wcześniej leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające.
Lek: DKN-01 300mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Lek: DKN-01 400mg
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i B: Bezpieczeństwo i tolerancja DKN-01 u pacjentów z G/GEJ
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i toksyczność leku, zgodnie z oceną CTCAE v5.0 CAPOX (kapecytabina + oksaliplatyna) u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem G/GEJ.
około 28 miesięcy
Część C: Czas przeżycia bez progresji (PFS) u pacjentów z wysokim poziomem G/GEJ DKK1 i ogółem leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem i chemioterapią w porównaniu z tyslelizumabem i chemioterapią jako terapią pierwszego rzutu
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
PFS mierzono od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeżeli pacjent nie zmarł, ale nie wykonano radiologicznej oceny guza po rozpoczęciu badania, PFS ocenzurowano w dniu randomizacji. Jeżeli po punkcie wyjściowym wykonano radiograficzną ocenę guza, która potwierdziła brak progresji choroby, PFS cenzurowano na podstawie ostatniej oceny guza przed datą odcięcia danych lub wycofaniem badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem + CAPOX jako terapia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie radiologicznej oceny odpowiedzi nowotworu w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Nalegano, aby badacze stosowali tę samą metodę obrazowania radiograficznego przez cały czas trwania badania u każdego uczestnika (na początku badania i podczas kolejnych ocen), aby zapewnić jednolitość ocen radiograficznych.
około 28 miesięcy
Część B: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem jako terapia drugiego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), jak oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
około 28 miesięcy
Część A: Czas trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 tyslelizumabem + CAPOX jako terapia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
DoR definiuje się wyłącznie w przypadku osób odpowiadających na leczenie (pacjentów z BOR lub PR) jako czas od początkowej odpowiedzi do udokumentowanej radiologicznie postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 28 miesięcy
Część A: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 tyslelizumabem + CAPOX jako terapia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
DoCR definiuje się jako czas od początkowej całkowitej odpowiedzi (CR) do udokumentowanego radiologicznie postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 28 miesięcy
Część A: Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 tyslelizumabem + CAPOX jako terapia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
W przypadku RECIST PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku (tj. C1D1) do pierwszej udokumentowanej radiologicznie postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
około 28 miesięcy
Część A: Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 tyslelizumabem + CAPOX jako terapia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku (tj. C1D1) do pierwszej udokumentowanej radiologicznie postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
około 28 miesięcy
Część A: Czas trwania korzyści klinicznej (DoCB) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 tyslelizumabem + CAPOX jako terapia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
DoCB definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia DKN-01 do czasu postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów, u których BOR CR, PR lub SD wynosił ≥6 tygodni.
około 28 miesięcy
Część A: Trwała korzyść kliniczna (DCB) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 tyslelizumabem + CAPOX jako terapia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
Trwałą korzyść kliniczną (DCB) definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących czas trwania korzyści klinicznej (DoCB) przez ≥180 dni od rozpoczęcia stosowania DKN-01. Nie uwzględniono pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź na PD lub tych, u których korzyść kliniczna utrzymuje się <180 dni.
około 28 miesięcy
Część A: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 tyslelizumabem + CAPOX jako terapia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których występuje najlepsza ogólna odpowiedź (BOR), całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilna choroba (SD) przez okres co najmniej 6 tygodni od rozpoczęcia DKN-01, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1.
około 28 miesięcy
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem jako terapia drugiego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
DoR definiuje się wyłącznie w przypadku osób odpowiadających na leczenie (pacjentów z BOR lub PR) jako czas od początkowej odpowiedzi do udokumentowanej radiologicznie postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 28 miesięcy
Część B: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem jako terapia drugiego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR) definiuje się jako czas od początkowej CR do udokumentowanego radiologicznie postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. U żadnego pacjenta nie wystąpiła pełna odpowiedź (CR); dlatego DoCR nie miał zastosowania.
około 28 miesięcy
Część B: Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem jako terapia drugiego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
W przypadku RECIST PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku (tj. C1D1) do pierwszej udokumentowanej radiologicznie postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
około 28 miesięcy
Część B: Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem jako terapia drugiego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku (tj. C1D1) do pierwszej udokumentowanej radiologicznie postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
około 28 miesięcy
Część B: Czas trwania korzyści klinicznej (DoCB) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem jako terapia drugiego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
Czas trwania korzyści klinicznej (DoCB) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia DKN-01 do czasu postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów, u których BOR CR, PR lub SD wynosił ≥6 tygodni.
około 28 miesięcy
Część B: Trwała korzyść kliniczna (DCB) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem jako terapia drugiego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
Wskaźnik DCB definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących DoCB (czas trwania korzyści klinicznej) przez ≥ 180 dni od rozpoczęcia leczenia DKN-01. Pacjenci, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci PD lub ci, u których korzyść kliniczna trwała <180 dni, nie zostaną uwzględnieni.
około 28 miesięcy
Część B: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem jako terapia drugiego rzutu
Ramy czasowe: około 28 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których występuje najlepsza ogólna odpowiedź (BOR), całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilna choroba (SD) przez okres co najmniej 6 tygodni od rozpoczęcia DKN-01, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1.
około 28 miesięcy
Część C: Oszacowanie współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) u pacjentów z gruczolakorakiem G/GEJ z wysokim poziomem DKK1 leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem i schematem chemioterapii (CAPOX lub mFOLFOX6) jako terapię pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. Grupa eksperymentalna: Sirexatamab + tislelizumab + CAPOX/FOLFOX, Grupa kontrolna: Tislelizumab + CAPOX/FOLFOX
około 30 miesięcy
Część C: Ocena czasu trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z gruczolakorakiem G/GEJ z wysokim poziomem DKK1 leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem i schematem chemioterapii (CAPOX lub mFOLFOX6) jako terapię pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się wyłącznie dla osób odpowiadających na leczenie (pacjentów z BOR wynoszącym CR lub PR) w czasie od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanego radiologicznie postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów z ORR bez PD lub śmierci DoR jest cenzurowany na podstawie ostatniej oceny guza przed zakończeniem zbierania danych lub wycofaniem badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 30 miesięcy
Część C: Ocena całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z gruczolakorakiem G/GEJ z wysokim DKK1 leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tyslelizumabem i schematem chemioterapii (CAPOX lub mFOLFOX6) jako terapia pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjenta, o którym nie wiadomo, czy zmarł do końca obserwacji po badaniu, obserwacja OS jest cenzurowana w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żył (tj. w dacie ostatniego kontaktu). Pacjenci, którym brakuje danych wykraczających poza dzień randomizacji, są cenzurowani w dniu randomizacji (tj. czas przeżycia całkowitego wynosi 1 dzień).
około 30 miesięcy
Część C: Ocena, czy dodanie DKN-01 do schematu tyslelizumab + chemioterapia (CAPOX lub mFOLFOX6) poprawia PFS u pacjentów z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥5 lub CPS <5 Zaawansowany gruczolakorak z wysokim poziomem DKK1 i ogólnym G/GEJ jako terapia pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
PFS mierzono od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeżeli pacjent nie zmarł, ale nie wykonano radiologicznej oceny guza po rozpoczęciu badania, PFS ocenzurowano w dniu randomizacji. Jeżeli po punkcie wyjściowym wykonano radiograficzną ocenę guza, która potwierdziła brak progresji choroby, PFS cenzurowano na podstawie ostatniej oceny guza przed datą odcięcia danych lub wycofaniem badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
około 30 miesięcy
Część C: Ocena, czy dodanie DKN-01 do schematu tyslelizumab + chemioterapia (CAPOX lub mFOLFOX6) poprawia ORR u pacjentów z CPS ≥5 lub CPS <5 Zaawansowany gruczolakorak z wysokim poziomem DKK1 i ogólnym G/GEJ jako terapia pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. Różnica ryzyka (RD) (%) lub ORR: Dodatnia RD oznacza, że ​​narażenie wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia wyniku. Ujemny RD wskazuje, że narażenie wiąże się z niższym prawdopodobieństwem wystąpienia wyniku.
około 30 miesięcy
Część C: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem toksyczności ≥ 3. stopnia (TRAE) związanymi z każdą z grup leczenia.
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
Aby scharakteryzować częstość występowania toksyczności ≥3. stopnia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) związanych z każdym ramieniem leczenia: kontrola (tyslelizumab w skojarzeniu ze schematem chemioterapii (CAPOX lub mFOLFOX6) i eksperymentalna (DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem i schematem chemioterapii (CAPOX lub mFOLFOX6)).
około 30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone zostanie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Zmierzone zostanie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Zmierzony zostanie czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Zmierzony zostanie czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Zostanie zmierzony obszar pod zakrzywionym (AUC).
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Zostanie zmierzony obszar pod zakrzywionym (AUC).
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie przeciwciał anty-DKN-01 w surowicy ludzkiej u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem + CAPOX jako terapii pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie przeciwciał anty-DKN-01 w surowicy ludzkiej u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem + CAPOX jako leczenie pierwszego rzutu.
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie przeciwciał anty-DKN-01 w surowicy ludzkiej u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem jako terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie przeciwciał anty-DKN-01 w surowicy ludzkiej u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym G/GEJ z wysokim poziomem DKK1 leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem jako terapii drugiego rzutu
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie przeciwciał przeciwko tislelizumabowi w surowicy ludzkiej u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem + CAPOX jako leczenie pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie przeciwciał przeciwko tislelizumabowi w surowicy ludzkiej u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem + CAPOX jako leczenie pierwszego rzutu
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie przeciwciał przeciwko tislelizumabowi w surowicy ludzkiej u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem jako terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie przeciwciał przeciwko tislelizumabowi w surowicy ludzkiej u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym G/GEJ z wysokim poziomem DKK1 leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem jako terapii drugiego rzutu
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie Dickkopf-1 (DKK1) w surowicy i osoczu w odniesieniu do wyników bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z G/GEJ
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie Dickkopf-1 (DKK1) w surowicy i osoczu w odniesieniu do wyników bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem + CAPOX jako terapią pierwszego rzutu
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie Dickkopf-1 (DKK1) w surowicy i osoczu a wyniki bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z G/GEJ leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem jako terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie Dickkopf-1 (DKK1) w surowicy i osoczu w odniesieniu do wyników bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym G/GEJ z wysokim poziomem DKK1 leczonych DKN-01 w skojarzeniu z tislelizumabem jako terapii drugiego rzutu
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cynthia Sirard, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEK-DKK1-P205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na DKN-01 300mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj