胃癌または胃食道癌患者におけるチスレリズマブ±化学療法と組み合わせたDKN-01の研究 (DisTinGuish)
2024年1月18日 更新者：Leap Therapeutics, Inc.
手術不能、局所進行性または転移性胃または胃食道接合部腺癌（DisTinGuish）の成人患者における一次または二次治療としてのチスレリズマブと組み合わせたDKN-01の第2a相、多施設、非盲検試験±化学療法
手術不能、局所進行性または転移性胃または胃食道接合部腺癌の成人患者における一次治療または二次治療としてのチスレリズマブと組み合わせた DKN-01 ± 化学療法の第 2a 相、多施設共同、非盲検試験
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、フェーズ 2a の非無作為化非盲検多施設試験で、2 つのパート (パート A および B) で同時に実施されます。
治療を必要とする測定可能な疾患（RECIST v1.1）を伴う手術不能、組織学的に確認された局所進行性または転移性G / GEJ腺癌の18歳以上の約72人の患者が研究に登録されます。
どちらのパートも、G/GEJ 腺癌患者における静注 (IV) DKN-01 とチスレリズマブ ± CAPOX の併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価するように設計されています。
治療は、患者が中止の基準を満たすか、臨床的利益が得られなくなるまで、21 日間のサイクルを繰り返し続けます。
パートAとBは同時に登録されます。
DKN-01 の 2 つの用量は、パート B (パート B1 およびパート B2) で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Parker
- メール：eparker@leaptx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cynthia Sirard, MD
- 電話番号：617-714-0357
- メール：CSirard@leaptx.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic Research Institute - A Cedars-Sinai Affiliate
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Pontchartrain Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Institut Fur Klinisch Onkologische Forschung Am Krankenhaus Nordwest
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Hamburg、ドイツ、20249
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heilbronn、ドイツ、74078
- Slk-Kliniken
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Ravensburg、ドイツ、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
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Ansan-si、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Goyang、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韓民国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、07061
- Boramae Hospital SNU
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Seoul、大韓民国、6591
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
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Suwon、大韓民国、16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13520
- CHA Bundang Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
パート A:
• 癌の治療歴がない。 患者は、前回の治療から少なくとも 6 か月間、疾患の再発がなく完了した限り、以前にネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けていた可能性があります。
パート B:
- -一次治療中または一次治療の最後の投与後4か月以内の疾患の進行。
- -新鮮な腫瘍生検またはスクリーニングの6か月以内に得られた生検からのDKK1 mRNA発現の上昇の記録。
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -胃腺癌またはGEJ腺癌の確定診断。
- -RECIST 1.1で定義されているように、X線画像で測定可能な1つ以上の腫瘍。
- -治験薬の初回投与から7日以内のECOGパフォーマンスステータス≤1
- -許容可能な肝臓、腎臓、血液、および凝固機能
- 出産の可能性のある女性および女性患者の男性パートナーは、研究中および研究薬の最終投与後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外：
パート A:
- HER2 陽性の G/GEJ 腺癌の診断。
- カプセルを飲み込めない、または胃腸機能に重大な影響を与える病気 (例として病気を追加)。
パート B:
a. -治験薬の初回投与から21日以内の大手術または化学療法。
- -活動的な自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴がある患者。
- -ステロイドまたはその他の免疫抑制薬による治療が必要な状態 治験薬の初回投与前14日以内。
- -活動性の軟髄膜疾患または制御されていない脳転移。
- -治験薬の初回投与前2年以内の活動性のがん（この研究のがんを除く）。
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞、または不安定な不整脈。
- -フリデリシア補正QT間隔（QTcF）> 470ミリ秒（女性）または先天性QT延長症候群の病歴。
- -全身療法を必要とする研究登録から14日以内の、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 重篤な非悪性疾患
- 妊娠中または授乳中。
- -股関節の骨壊死の病歴、またはMRIスキャンで近位大腿骨に構造的骨異常の証拠がある 症状があり、臨床的に重要です。
- -既知の骨芽細胞性骨転移。
- -研究登録の28日前の大手術。
- -研究登録前14日以内の以前の放射線療法。
- 以前に抗DKK1療法、PD-1、抗PD-L1、抗PD-L-2で治療された
- -治験責任医師の意見では、患者にリスクの増加をもたらす薬物療法に対する重大なアレルギー。
- 積極的な薬物乱用。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症。
- -治験薬の初回投与前28日以内の生ワクチンの投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A 第一選択治療
パート A の患者は、1 日目と 15 日目に IV DKN-01 (300 mg)、1 日目に IV チスレリズマブ (200 mg)、1 日目に IV オキサリプラチン (130 mg/m2)、および経口カペシタビン (1000 mg/m2 を 2 回) を受け取ります。毎日 [BID])、各 21 日サイクルの 1 ～ 15 日。
パート A は、局所進行性または転移性疾患に対して以前に全身療法を受けたことがない患者に限定されます。
患者は、少なくとも 6 か月間疾患が再発することなく完了している限り、以前に術前補助療法または補助療法を受けていた可能性があります。
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点滴静注による投与
点滴静注による投与
点滴静注による投与
点滴静注による投与
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実験的：パート B1 セカンドライン処理
パート B の患者は、各 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV DKN-01 (300 mg) を、1 日目に IV ティスレリズマブ (200 mg) を受け取ります。 -パートBに登録された患者は、DKK1が高い（Hスコア≥35）G / GEJ腺癌（事前スクリーニング生検）を持っている必要があり、局所進行/転移性疾患（プラチナ+フルオロピリミジンベースの治療；該当する場合は±HER2治療）。 患者は以前にネオアジュバント療法またはアジュバント療法を受けている可能性があります。 |
点滴静注による投与
点滴静注による投与
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実験的：パート B2 セカンドライン処理
パート B の患者は、各 21 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV DKN-01 (600 mg) を、1 日目に IV ティスレリズマブ (200 mg) を受け取ります。 -パートBに登録された患者は、DKK1が高い（Hスコア≥35）G / GEJ腺癌（事前スクリーニング生検）を持っている必要があり、局所進行/転移性疾患（プラチナ+フルオロピリミジンベースの治療；該当する場合は±HER2治療）。 患者は以前にネオアジュバント療法またはアジュバント療法を受けている可能性があります。 |
点滴静注による投与
点滴静注による投与
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アクティブコンパレータ：パート C コントロール一次治療
パートCの対照患者は、化学療法レジメン（CAPOXまたはmFOLFOX6）と組み合わせてチスレリズマブのみを受け取ります。
パート C は、局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法を受けていない患者に限定されます。
患者は、少なくとも 6 か月間疾患が再発することなく完了している限り、以前に術前補助療法または補助療法を受けていた可能性があります。
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点滴静注による投与
経口投与
他の名前：
点滴静注による投与
点滴静注による投与
点滴静注による投与
他の名前：
点滴静注による投与
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実験的：パート C 実験的一次治療
パートCの実験患者は、チスレリズマブおよび化学療法レジメン（CAPOXまたはmFOLFOX6）と組み合わせてDKN-01を受け取ります。
パート C は、局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法を受けていない患者に限定されます。
患者は、少なくとも 6 か月間疾患が再発することなく完了している限り、以前に術前補助療法または補助療法を受けていた可能性があります。
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点滴静注による投与
経口投与
他の名前：
点滴静注による投与
点滴静注による投与
点滴静注による投与
点滴静注による投与
点滴静注による投与
他の名前：
点滴静注による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A および B: G/GEJ 患者における DKN-01 の安全性と忍容性
時間枠：約6ヶ月
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手術不能、局所進行性または転移性 G/GEJ 腺癌患者における CTCAE v5.0 CAPOX (カペシタビン + オキサリプラチン) によって評価された、薬物有害反応および毒性を有する被験者の数。
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約6ヶ月
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パート C: DKN-01 とティスレリズマブおよび化学療法の併用治療を受けた G/GEJ DKK1 高患者および全患者における無増悪生存期間 (PFS) と、一次治療としてのティスレリズマブおよび化学療法
時間枠：約12ヶ月
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ティスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6 [ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン]) の組み合わせに DKN-01 を追加すると、治験責任医師による評価による RECIST v1.1 に従って PFS が改善するかどうかを評価するため、進行性 DKK1-第一選択療法としてのティスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6) と比較した、高 G/GEJ 腺癌および全体的な G/GEJ 腺癌
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された G/GEJ 患者の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約6ヶ月
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固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準 (RECIST v1.1 ）。
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約6ヶ月
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パート B: セカンドライン療法として DKN-01 とチスレリズマブの併用で治療された G/GEJ 患者の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約6ヶ月
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固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1. 1)。
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約6ヶ月
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パートA：一次治療としてチスレリズマブ+CAPOXを併用したDKN-01で治療されたG/GEJ患者における奏効期間（DoR）
時間枠：約6ヶ月
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第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された手術不能、局所進行または転移性 G/GEJ 患者における奏功期間 (DoR)
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約6ヶ月
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パート A: 第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX を併用した DKN-01 で治療された G/GEJ 患者における完全奏効期間 (DoCR)
時間枠：約6ヶ月
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第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された手術不能、局所進行または転移性 G/GEJ 患者における完全奏効期間 (DoCR)
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約6ヶ月
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パート A: 第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX を併用した DKN-01 で治療された G/GEJ 患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約6ヶ月
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第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された手術不能、局所進行または転移性 G/GEJ 患者における無増悪生存期間 (PFS)
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約6ヶ月
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パート A: 第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX を併用した DKN-01 で治療された G/GEJ 患者の全生存期間 (OS)
時間枠：約6ヶ月
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第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された手術不能、局所進行または転移性 G/GEJ 患者の全生存期間 (OS)。
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約6ヶ月
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パートA：一次治療としてティスレリズマブ + CAPOXを併用したDKN-01で治療されたG/GEJ患者における臨床的利益の持続期間（DoCB）
時間枠：約6ヶ月
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第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された手術不能、局所進行または転移性 G/GEJ 患者における臨床的利益の持続期間 (DoCB)。
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約6ヶ月
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パートA：一次治療としてティスレリズマブ+CAPOXを併用したDKN-01で治療されたG / GEJ患者における持続的な臨床的利益（DCB）
時間枠：約6ヶ月
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第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された手術不能、局所進行または転移性 G/GEJ 患者における持続的な臨床的利益 (DCB)。
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約6ヶ月
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パートA：一次治療としてティスレリズマブ+CAPOXを併用したDKN-01で治療されたG / GEJ患者の疾患制御率（DCR）
時間枠：約6ヶ月
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第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された手術不能、局所進行または転移性 G/GEJ 患者における疾患制御率 (DCR)。
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約6ヶ月
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パート B: セカンドライン療法として DKN-01 とチスレリズマブの併用で治療された G/GEJ 患者における奏効期間 (DoR)
時間枠：約6ヶ月
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二次療法としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療された、手術不能、局所進行または転移性DKK1高G / GEJ患者における奏効期間（DoR）
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約6ヶ月
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パート B：二次治療として DKN-01 とチスレリズマブの併用で治療された G/GEJ 患者における完全奏効期間（DoCR）
時間枠：約6ヶ月
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二次治療としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療された、手術不能、局所進行または転移性DKK1高G / GEJ患者における完全奏効期間（DoCR）。
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約6ヶ月
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パート B:二次治療として DKN-01 とチスレリズマブの併用で治療された G/GEJ 患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約6ヶ月
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二次治療としてチスレリズマブと組み合わせたDKN-01で治療された、手術不能、局所進行または転移性DKK1高G / GEJ患者における無増悪生存期間（PFS）。
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約6ヶ月
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パート B：二次治療として DKN-01 とチスレリズマブの併用で治療された G/GEJ 患者の全生存期間（OS）
時間枠：約6ヶ月
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二次治療としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療された、手術不能、局所進行または転移性DKK1高G / GEJ患者の全生存（OS）。
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約6ヶ月
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パート B：二次治療として DKN-01 とティスレリズマブの併用で治療された G/GEJ 患者における臨床的利益の持続期間（DoCB）
時間枠：約6ヶ月
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二次治療としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療された、手術不能、局所進行または転移性DKK1高G / GEJ患者における臨床的利益の持続期間（DoCB）。
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約6ヶ月
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パート B: 二次治療として DKN-01 とティスレリズマブの併用で治療された G/GEJ 患者における持続的な臨床的利益 (DCB)
時間枠：約6ヶ月
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二次治療としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療された、手術不能、局所進行または転移性DKK1高G / GEJ患者における持続的な臨床的利益（DCB）。
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約6ヶ月
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パート B：二次治療として DKN-01 とチスレリズマブを併用した G/GEJ 患者の疾患制御率（DCR）
時間枠：約6ヶ月
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二次治療としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療された、手術不能、局所進行または転移性DKK1高G / GEJ患者における疾患制御率（DCR）。
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約6ヶ月
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パートC：一次治療としてチスレリズマブ+化学療法レジメン（CAPOXまたはmFOLFOX6）と組み合わせてDKN-01で治療されたDKK1高G / GEJ腺癌患者の客観的奏効率（ORR）を推定する。
時間枠：約12ヶ月
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RECIST v1.1に従って、治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）を推定するために、進行性DKK1高および全体的なG / GEJ腺癌患者における奏効期間（DoR）および全生存期間（OS）は、 DKN-01 とチスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6) の併用と、一次治療としてのチスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6) との比較。
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約12ヶ月
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パート C: DKK1 高 G/GEJ 腺癌患者において、一次治療としてチスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6) と組み合わせて DKN-01 で治療された患者の奏効期間 (DoR) を推定すること。
時間枠：約12ヶ月
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RECIST v1.1に従って、治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）を推定するために、進行性DKK1高および全体的なG / GEJ腺癌患者における奏効期間（DoR）および全生存期間（OS）は、 DKN-01 とチスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6) の併用と、一次治療としてのチスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6) との比較。
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約12ヶ月
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パート C: DKN-01 とチスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6) を第一選択療法として組み合わせて治療した DKK1 高 G/GEJ 腺癌患者の全生存期間 (OS) を推定すること。
時間枠：約12ヶ月
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RECIST v1.1に従って、治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）を推定するために、進行性DKK1高および全体的なG / GEJ腺癌患者における奏効期間（DoR）および全生存期間（OS）は、 DKN-01 とチスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6) の併用と、一次治療としてのチスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6) との比較。
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約12ヶ月
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パート C: チスレリズマブ + 化学療法レジメン (CAPOX または mFOLFOX6) に DKN-01 を追加することで、CPS ≥5 または CPS <5 の進行 DKK1 高および全体的な G/GEJ 腺癌を最初に有する患者の PFS および ORR が改善するかどうかを評価するラインセラピー。
時間枠：約12ヶ月
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CPSが5以上またはCPSが5未満の患者において、治験責任医師が評価したように、RECIST v1.1に従って、チスレリズマブ + 化学療法レジメン（CAPOXまたはmFOLFOX6）の組み合わせへのDKN-01の追加がPFSおよびORRを改善するかどうかを評価する第一選択療法としてのチスレリズマブ + 化学療法レジメン（CAPOX または mFOLFOX6）と比較した、進行した DKK1 高および全体的な G/GEJ 腺癌。
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約12ヶ月
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パート C: 各治療群に関連する毒性≧グレード 3 の治療関連有害事象 (TRAE) の頻度を特徴付ける。
時間枠：約12ヶ月
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各治療群に関連するグレード 3 以上の治療関連有害事象 (TRAE) の頻度を特徴付ける。
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約12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (C max) が測定されます。
時間枠：研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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最大血漿濃度 (C max) が測定されます。
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研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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最大血漿濃度 (T max) に達するまでの時間を測定します。
時間枠：研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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最大血漿濃度 (T max) に達するまでの時間を測定します。
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研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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曲線下面積 (AUC) が測定されます。
時間枠：研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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曲線下面積 (AUC) が測定されます。
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研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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一次治療としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された G/GEJ 患者のヒト血清中の抗 DKN-01 抗体の濃度。
時間枠：研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された手術不能、局所進行または転移性 G/GEJ 患者のヒト血清中の抗 DKN-01 抗体の濃度。
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研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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二次治療としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療されたG / GEJ患者のヒト血清中の抗DKN-01抗体の濃度
時間枠：研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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二次治療としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療された、手術不能、局所進行または転移性DKK1高G / GEJ患者のヒト血清中の抗DKN-01抗体の濃度
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研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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一次治療としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された G/GEJ 患者のヒト血清中の抗チスレリズマブ抗体の濃度
時間枠：研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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一次治療としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された手術不能、局所進行または転移性 G/GEJ 患者のヒト血清中の抗チスレリズマブ抗体濃度
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研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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セカンドライン療法として DKN-01 とティスレリズマブの併用で治療された G/GEJ 患者のヒト血清中の抗ティスレリズマブ抗体の濃度
時間枠：研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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第二選択療法としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療された、手術不能、局所進行または転移性DKK1高G / GEJ患者のヒト血清中の抗チスレリズマブ抗体の濃度
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研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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G/GEJ 患者における安全性および有効性の結果と比較した、血清および血漿中の Dickkopf-1 (DKK1) 濃度
時間枠：研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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第一選択療法としてチスレリズマブ + CAPOX と組み合わせて DKN-01 で治療された手術不能、局所進行または転移性 G/GEJ 患者の安全性および有効性結果と比較した血清および血漿中の Dickkopf-1 (DKK1) 濃度
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研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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二次治療としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療されたG / GEJ患者の安全性と有効性の結果と比較した血清および血漿中のDickkopf-1（DKK1）濃度
時間枠：研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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二次治療としてチスレリズマブと組み合わせてDKN-01で治療された、手術不能、局所進行または転移性DKK1高G / GEJ患者の安全性および有効性の結果と比較した血清および血漿中のDickkopf-1（DKK1）濃度
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研究完了までのベースライン (約 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEK-DKK1-P205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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