Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DKN-01 i kombinasjon med Tislelizumab ± kjemoterapi hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal kreft (DisTinGuish)

18. januar 2024 oppdatert av: Leap Therapeutics, Inc.

En fase 2a, multisenter, åpen studie av DKN-01 i kombinasjon med Tislelizumab ± kjemoterapi som førstelinje- eller andrelinjebehandling hos voksne pasienter med inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (DisTinGuish)

En fase 2a, multisenter, åpen studie av DKN-01 i kombinasjon med Tislelizumab ± kjemoterapi som førstelinje- eller andrelinjebehandling hos voksne pasienter med inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie som skal utføres samtidig i 2 deler (del A og B). Omtrent 72 pasienter i alderen 18 år eller eldre med inoperabel, histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk G/GEJ adenokarsinom med målbar sykdom (RECIST v1.1) som krever behandling, vil bli inkludert i studien. Begge deler er utformet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av kombinasjonsbehandlingen av intravenøs (IV) DKN-01 og tislelizumab ± CAPOX hos G/GEJ adenokarsinompasienter. Behandlingen fortsetter med gjentatte 21-dagers sykluser inntil pasienten oppfyller kriteriene for seponering eller ikke lenger oppnår klinisk fordel. Del A og B vil bli påmeldt samtidig. To doser av DKN-01 vil bli evaluert i del B (del B1 og del B2)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic Research Institute - A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Boramae Hospital SNU
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13520
        • Cha Bundang Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Institut Fur Klinisch Onkologische Forschung Am Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Del A:

    • Ingen tidligere behandling for kreft. Pasienter kan ha mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling så lenge den ble fullført uten tilbakefall av sykdommen i minst 6 måneder siden siste behandling.

  2. Del B:

    • Sykdomsprogresjon under førstelinjebehandling eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling.
    • Dokumentasjon av forhøyet DKK1 mRNA-ekspresjon fra en fersk tumorbiopsi eller en biopsi oppnådd innen 6 måneder etter screening.
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  4. Bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom eller GEJ adenokarsinom.
  5. En eller flere svulster kan måles på røntgenbilde som definert av RECIST 1.1.
  6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1 innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet
  7. Akseptabel lever-, nyre-, hematologisk- og koagulasjonsfunksjon
  8. Kvinner i fertil alder og mannlige partnere til kvinnelige pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon under studien og i 6 måneder etter deres siste dose av studiemedikamentet.

Utelukkelse:

  1. Del A:

    1. Diagnose av HER2-positivt G/GEJ adenokarsinom.
    2. Ute av stand til å svelge kapsler eller sykdom påvirket gastrointestinal funksjon betydelig (legg til sykdommer som eksempler).

  2. Del B:

    en. Større operasjon eller kjemoterapi innen 21 dager etter første dose av studiemedikamentet.

  3. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall.
  4. Enhver tilstand som krevde behandling med steroider eller andre immundempende legemidler innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  5. Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollerte hjernemetastaser.
  6. Eventuell aktiv kreft ≤ 2 år før første dose av studiemedikamentet med unntak av kreft for denne studien.
  7. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, eller ustabil arytmi.
  8. Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) > 470 msek (kvinnelig) eller historie med medfødt lang QT-syndrom.
  9. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner innen 14 dager etter studiestart som krever systemisk terapi.
  10. Alvorlig ikke-malign sykdom
  11. Gravid eller ammende.
  12. Anamnese med osteonekrose i hoften eller har tegn på strukturelle benabnormiteter i proksimal femur på MR-skanning som er symptomatisk og klinisk signifikant.
  13. Kjent osteoblastisk benmetastase.
  14. Større operasjon 28 dager før studiestart.
  15. Forutgående strålebehandling innen 14 dager før studiestart.
  16. Tidligere behandlet med en anti-DKK1-terapi, PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2
  17. Betydelig allergi mot en farmasøytisk behandling som etter utrederens mening utgjør en økt risiko for pasienten.
  18. Aktivt rusmisbruk.
  19. Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
  20. Administrering av en levende vaksine innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A førstelinjebehandling
Del A-pasienter vil få IV DKN-01 (300 mg) på dag 1 og 15, IV tislelizumab (200 mg) på dag 1, IV oksaliplatin (130 mg/m2) på dag 1, og oral capecitabin (1000 mg/m2 to ganger) daglig [BID]) på dag 1–15 i hver 21-dagers syklus. Del A er begrenset til pasienter som ikke har hatt tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Pasienter kan ha mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling så lenge den ble fullført uten tilbakefall av sykdom i minst 6 måneder.
Legemiddel: DKN-01 300mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Tislelizumab 200mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: DKN-01 400mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Tislelizumab 400mg
Administreres ved IV infusjon
Eksperimentell: Del B1 Andrelinjebehandling

Del B-pasienter vil motta IV DKN-01 (300 mg) på dag 1 og 15 og IV tislelizumab (200 mg) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Pasienter som er registrert i del B må ha DKK1-høy (H-score ≥ 35) G/GEJ adenokarsinom (pre-screen biopsi) og må ha hatt kun 1 tidligere systemisk behandling for lokalt avansert/metastatisk sykdom (platina + fluoropyrimidin-basert terapi; ±HER2-terapi hvis aktuelt). Pasienter kan ha mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling.
Legemiddel: DKN-01 300mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: DKN-01 400mg
Administreres ved IV infusjon
Eksperimentell: Del B2 Andrelinjebehandling

Del B-pasienter vil motta IV DKN-01 (600 mg) på dag 1 og 15 og IV tislelizumab (200 mg) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Pasienter som er registrert i del B må ha DKK1-høy (H-score ≥ 35) G/GEJ adenokarsinom (pre-screen biopsi) og må ha hatt kun 1 tidligere systemisk behandling for lokalt avansert/metastatisk sykdom (platina + fluoropyrimidin-basert terapi; ±HER2-terapi hvis aktuelt). Pasienter kan ha mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling.
Legemiddel: DKN-01 600mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: DKN-01 400mg
Administreres ved IV infusjon
Aktiv komparator: Del C Kontroller førstelinjebehandling
Del C kontrollpasienter vil kun motta tislelizumab i kombinasjon med kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6). Del C er begrenset til pasienter som ikke har hatt tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Pasienter kan ha mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling så lenge den ble fullført uten tilbakefall av sykdom i minst 6 måneder.
Legemiddel: Tislelizumab 200mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Capecitabin 1000mg/ m2 BID
Administreres oralt
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Tislelizumab 400mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Oksaliplatin
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Fluorouracil
Administreres ved IV infusjon
Eksperimentell: Del C Eksperimentell førstelinjebehandling
Del C eksperimentelle pasienter vil få DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab og kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6). Del C er begrenset til pasienter som ikke har hatt tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Pasienter kan ha mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling så lenge den ble fullført uten tilbakefall av sykdom i minst 6 måneder.
Legemiddel: Tislelizumab 200mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Capecitabin 1000mg/ m2 BID
Administreres oralt
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: DKN-01 600mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: DKN-01 400mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Tislelizumab 400mg
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Oksaliplatin
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Fluorouracil
Administreres ved IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Sikkerhet og tolerabilitet av DKN-01 hos G/GEJ-pasienter
Tidsramme: ca 6 måneder
Antall forsøkspersoner med bivirkninger og toksisitet vurdert av CTCAE v5.0 CAPOX (capecitabin + oxaliplatin) hos pasienter med inoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk G/GEJ adenokarsinom.
ca 6 måneder
Del C: Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos G/GEJ DKK1 høye og totale pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab og kjemoterapi vs tislelizumab og kjemoterapi som førstelinjebehandling
Tidsramme: ca 12 måneder
For å vurdere om tillegg av DKN-01 til kombinasjonen av tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6 [leucovorin kalsium, fluorouracil og oxaliplatin]) forbedrer PFS i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren, i avansert DKK1- høyt og totalt G/GEJ adenokarsinom sammenlignet med tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) som førstelinjebehandling
ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Objektiv responsrate (ORR) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling, vurdert med responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) ).
ca 6 måneder
Del B: Objektiv responsrate (ORR) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske DKK1-høy G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling, vurdert med responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1. 1).
ca 6 måneder
Del A: Varighet av respons (DoR) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Varighet av respons (DoR) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
ca 6 måneder
Del A: Varighet av fullstendig respons (DoCR) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Varighet av fullstendig respons (DoCR) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
ca 6 måneder
Del A: Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
ca 6 måneder
Del A: Total overlevelse (OS) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Total overlevelse (OS) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling.
ca 6 måneder
Del A: Varighet av klinisk nytte (DoCB) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Varighet av klinisk nytte (DoCB) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling.
ca 6 måneder
Del A: Varig klinisk fordel (DCB) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Varig klinisk fordel (DCB) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling.
ca 6 måneder
Del A: Sykdomskontrollrate (DCR) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Disease control rate (DCR) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling.
ca 6 måneder
Del B: Varighet av respons (DoR) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Varighet av respons (DoR) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske DKK1-høy G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
ca 6 måneder
Del B: Varighet av fullstendig respons (DoCR) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Varighet av fullstendig respons (DoCR) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske DKK1-høy G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling.
ca 6 måneder
Del B: Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske DKK1-høy G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling.
ca 6 måneder
Del B: Total overlevelse (OS) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Total overlevelse (OS) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske DKK1-høy G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling.
ca 6 måneder
Del B: Varighet av klinisk nytte (DoCB) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Varighet av klinisk nytte (DoCB) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske DKK1-høy G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling.
ca 6 måneder
Del B: Varig klinisk fordel (DCB) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Varig klinisk fordel (DCB) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske DKK1-høy G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling.
ca 6 måneder
Del B: Sykdomskontrollrate (DCR) hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) hos inoperable, lokalt avanserte eller metastaserende DKK1-høy G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling.
ca 6 måneder
Del C: For å estimere objektiv responsrate (ORR) hos DKK1-høy G/GEJ adenokarsinompasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + kjemoterapiregime (CAPOX eller mFOLFOX6) som førstelinjebehandling.
Tidsramme: ca 12 måneder
For å estimere den objektive responsraten (ORR), i henhold til RECIST v1.1, som vurdert av etterforskeren, varighet av respons (DoR) og total overlevelse (OS) hos avanserte DKK1-høye og generelle G/GEJ adenokarsinompasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) sammenlignet med tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) som førstelinjebehandling.
ca 12 måneder
Del C: For å estimere varigheten av respons (DoR) hos DKK1-høy G/GEJ adenokarsinompasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + kjemoterapiregime (CAPOX eller mFOLFOX6) som førstelinjebehandling.
Tidsramme: ca 12 måneder
For å estimere den objektive responsraten (ORR), i henhold til RECIST v1.1, som vurdert av etterforskeren, varighet av respons (DoR) og total overlevelse (OS) hos avanserte DKK1-høye og generelle G/GEJ adenokarsinompasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) sammenlignet med tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) som førstelinjebehandling.
ca 12 måneder
Del C: For å estimere total overlevelse (OS) hos DKK1-høy G/GEJ adenokarsinompasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + kjemoterapiregime (CAPOX eller mFOLFOX6) som førstelinjebehandling.
Tidsramme: ca 12 måneder
For å estimere den objektive responsraten (ORR), i henhold til RECIST v1.1, som vurdert av etterforskeren, varighet av respons (DoR) og total overlevelse (OS) hos avanserte DKK1-høye og generelle G/GEJ adenokarsinompasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) sammenlignet med tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) som førstelinjebehandling.
ca 12 måneder
Del C: For å vurdere om tillegg av DKN-01 med tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) forbedrer PFS og ORR hos pasienter med CPS ≥5 eller CPS <5 avansert DKK1-høyt og totalt G/GEJ adenokarsinom som et første- linjeterapi.
Tidsramme: ca 12 måneder
For å vurdere om tillegg av DKN-01 til kombinasjonen av tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) forbedrer PFS og ORR, i henhold til RECIST v1.1, som vurdert av etterforskeren, hos pasienter med CPS ≥5 eller CPS <5 avansert DKK1-høyt og totalt G/GEJ adenokarsinom sammenlignet med tislelizumab + kjemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) som førstelinjebehandling.
ca 12 måneder
Del C: For å karakterisere frekvensen av toksisitet ≥Grad 3 behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) assosiert med hver av behandlingsarmene.
Tidsramme: ca 12 måneder
For å karakterisere frekvensen av toksisitet ≥Grad 3 behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) assosiert med hver av behandlingsarmene.
ca 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (C max) vil bli målt.
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Maksimal plasmakonsentrasjon (C max) vil bli målt.
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Tiden det tar å nå maksimal plasmakonsentrasjon (T max) vil bli målt.
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Tiden det tar å nå maksimal plasmakonsentrasjon (T max) vil bli målt.
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Area Under the Curved (AUC) vil bli målt.
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Area Under the Curved (AUC) vil bli målt.
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Konsentrasjon av anti-DKN-01-antistoffer i humant serum hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling.
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Konsentrasjon av anti-DKN-01 antistoffer i humant serum hos pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk G/GEJ behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling.
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Konsentrasjon av anti-DKN-01-antistoffer i humant serum hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Konsentrasjon av anti-DKN-01-antistoffer i humant serum hos pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk DKK1-høy G/GEJ behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Konsentrasjon av anti-tislelizumab-antistoffer i humant serum hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Konsentrasjon av anti-tislelizumab-antistoffer i humant serum hos pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk G/GEJ behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Konsentrasjon av anti-tislelizumab-antistoffer i humant serum hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Konsentrasjon av anti-tislelizumab-antistoffer i humant serum hos pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk DKK1-høy G/GEJ behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Dickkopf-1 (DKK1) konsentrasjon i serum og plasma i forhold til sikkerhets- og effektutfall hos G/GEJ-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Dickkopf-1 (DKK1) konsentrasjon i serum og plasma i forhold til sikkerhets- og effektutfall hos pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk G/GEJ behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab + CAPOX som førstelinjebehandling
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Dickkopf-1 (DKK1) konsentrasjon i serum og plasma i forhold til sikkerhets- og effektutfall hos G/GEJ-pasienter behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)
Dickkopf-1 (DKK1) konsentrasjon i serum og plasma i forhold til sikkerhets- og effektutfall hos pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk DKK1-høy G/GEJ behandlet med DKN-01 i kombinasjon med tislelizumab som andrelinjebehandling
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Cynthia Sirard, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEK-DKK1-P205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på DKN-01 300mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere