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위암 또는 위식도암 환자에서 Tislelizumab ± 화학요법과 병용한 DKN-01에 대한 연구 (DisTinGuish)

2025년 9월 22일 업데이트: Leap Therapeutics, Inc.

수술 불가능, 국소 진행 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암(DisTinGuish) 성인 환자의 1차 또는 2차 요법으로서 Tislelizumab ± 화학요법과 병용한 DKN-01의 2a상, 다기관, 공개 라벨 연구(DisTinGuish)

수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암이 있는 성인 환자의 1차 또는 2차 요법으로서 Tislelizumab ± 화학요법과 병용한 DKN-01의 2a상, 다기관, 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개 파트(파트 A 및 B)에서 동시에 수행되는 비무작위, 공개 레이블, 다기관 2a상 연구입니다. 치료가 필요한 측정 가능한 질병(RECIST v1.1)이 있는 수술 불가능하고 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 G/GEJ 선암종이 있는 18세 이상의 약 72명의 환자가 연구에 등록됩니다. 두 부분 모두 G/GEJ 선암종 환자에서 정맥주사(IV) DKN-01 및 티스렐리주맙 ± CAPOX의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 치료는 환자가 중단 기준을 충족하거나 더 이상 임상적 이점을 얻지 못할 때까지 21일 주기로 계속됩니다. 파트 A와 B는 동시에 등록됩니다. 파트 B(파트 B1 및 파트 B2)에서 DKN-01의 두 가지 용량을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan-si, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Boramae Hospital SNU
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Institut Fur Klinisch Onkologische Forschung Am Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, 독일, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic Research Institute - A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 파트 A:

    • 암에 대한 이전 치료법이 없습니다. 환자는 마지막 치료 이후 최소 6개월 동안 질병 재발 없이 완료된 이전 신보강 또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.

  2. 파트 B:

    • 1차 요법 중 또는 1차 요법의 마지막 투여 후 4개월 이내에 질병 진행.
    • 신선한 종양 생검 또는 스크리닝 6개월 이내에 얻은 생검에서 상승된 DKK1 mRNA 발현의 문서.
  3. 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  4. 위 선암종 또는 GEJ 선암종의 진단이 확인되었습니다.
  5. RECIST 1.1에 의해 정의된 방사선 영상에서 측정 가능한 하나 이상의 종양.
  6. 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 ECOG 활동 상태 ≤ 1
  7. 허용 가능한 간, 신장, 혈액 및 응고 기능
  8. 가임기 여성과 여성 환자의 남성 파트너는 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외:

  1. 파트 A:

    1. HER2 양성 G/GEJ 선암의 진단.
    2. 캡슐을 삼킬 수 없거나 질병이 위장 기능에 상당한 영향을 미쳤습니다(예로 질병 추가).

  2. 파트 B:

    ㅏ. 연구 약물의 첫 투여 후 21일 이내의 대수술 또는 화학 요법.

  3. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력이 있는 환자.
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 치료가 필요한 상태.
  5. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이.
  6. 이 연구에 대한 암을 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내의 모든 활동성 암.
  7. New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정한 부정맥.
  8. Fridericia-보정 QT 간격(QTcF) > 470msec(여성) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력.
  9. 전신 요법을 필요로 하는 연구 시작 14일 이내의 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  10. 심각한 비악성 질환
  11. 임신 또는 간호.
  12. 고관절의 골괴사 병력 또는 증상이 있고 임상적으로 중요한 MRI 스캔에서 근위 대퇴골의 구조적 뼈 이상 증거가 있는 경우.
  13. 골모세포성 뼈 전이로 알려져 있습니다.
  14. 연구 시작 28일 전 대수술.
  15. 연구 시작 전 14일 이내의 사전 방사선 요법.
  16. 이전에 항-DKK1 요법, PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L-2 요법으로 치료받은 적이 있음
  17. 연구자의 의견에 따라 환자에게 증가된 위험을 초래하는 약제 요법에 대한 상당한 알레르기.
  18. 활성 물질 남용.
  19. 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
  20. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 1차 치료
파트 A 환자는 1일과 15일에 IV DKN-01(300mg), 1일에 IV 티스렐리주맙(200mg), 1일에 IV 옥살리플라틴(130mg/m2) 및 경구 카페시타빈(1000mg/m2 2회)을 투여받습니다. 매일 [BID]) 각 21일 주기의 1-15일. 파트 A는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받은 적이 없는 환자로 제한됩니다. 환자는 최소 6개월 동안 질병 재발 없이 완료된 경우 이전에 신보강 또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
의약품: DKN-01 300mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 실험적
의약품: 티슬레리주맙 200mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 테빔브라
  • 인간화 IgG4 항PD-1 단클론 항체
의약품: DKN-01 400mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 실험적
의약품: 티슬레리주맙 400mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 테빔브라
  • 인간화 IgG4 항PD-1 단클론 항체
실험적: 파트 B2 2차 치료

파트 B 환자는 각 21일 주기의 1일과 15일에 IV DKN-01(600mg)을, 1일에 IV 티스렐리주맙(200mg)을 투여받습니다.

파트 B에 등록된 환자는 DKK1-고(H-점수 ≥ 35) G/GEJ 선암종(사전 선별 생검)이 있어야 하며 국소 진행성/전이성 질환(백금 + 플루오로피리미딘 기반 적용 가능한 경우 ±HER2 요법). 환자는 이전에 신보강 또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
의약품: DKN-01 600mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 실험적
의약품: DKN-01 400mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 실험적
활성 비교기: 파트 C 컨트롤 1차 치료
파트 C 대조군 환자는 화학요법 요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)과 함께 티스렐리주맙만을 받게 됩니다. 파트 C는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받은 적이 없는 환자로 제한됩니다. 환자는 최소 6개월 동안 질병 재발 없이 완료된 경우 이전에 신보강 또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
의약품: 티슬레리주맙 200mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 테빔브라
  • 인간화 IgG4 항PD-1 단클론 항체
의약품: 티슬레리주맙 400mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 테빔브라
  • 인간화 IgG4 항PD-1 단클론 항체
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 류코보린 칼슘
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 플루오로우라실
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 카페시타빈 1000mg/m2 1일 2회(BID)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: 파트 C 실험적 1차 치료
파트 C 실험 환자는 티스렐리주맙 및 화학요법 요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)과 함께 DKN-01을 받게 됩니다. 파트 C는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받은 적이 없는 환자로 제한됩니다. 환자는 최소 6개월 동안 질병 재발 없이 완료된 경우 이전에 신보강 또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
의약품: 티슬레리주맙 200mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 테빔브라
  • 인간화 IgG4 항PD-1 단클론 항체
의약품: DKN-01 600mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 실험적
의약품: DKN-01 400mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 실험적
의약품: 티슬레리주맙 400mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 테빔브라
  • 인간화 IgG4 항PD-1 단클론 항체
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 류코보린 칼슘
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 플루오로우라실
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 카페시타빈 1000mg/m2 1일 2회(BID)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: 파트 B1 2차 치료

파트 B 환자는 각 21일 주기의 1일과 15일에 DKN-01(300mg)을 IV 투여받고, 1일차에 티슬레리주맙(200mg)을 IV 투여받게 됩니다.

파트 B에 등록된 환자는 DKK1-높음(H-점수 ≥ 35) G/GEJ 선암종(선별검사 전 생검)이 있어야 하며 국소 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 단 1회의 전신 치료(백금 + 플루오로피리미딘 기반 치료, ±인간 표피 성장 인자 수용체 2(해당되는 경우) 치료)를 받은 적이 있어야 합니다. 환자는 이전에 신보강 또는 보조 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다.
의약품: DKN-01 300mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 실험적
의약품: DKN-01 400mg
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 실험적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: G/GEJ 환자에서 DKN-01의 안전성 및 내약성
기간: 약 28개월
수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 G/GEJ 선암종 환자를 대상으로 CTCAE v5.0 CAPOX(카페시타빈 + 옥살리플라틴)로 평가한 약물 이상 반응 및 독성이 있는 대상자 수.
약 28개월
파트 C: 티슬레리주맙과 화학요법을 병용하여 DKN-01로 치료받은 G/GEJ DKK1 고 및 전체 환자의 무진행 생존율(PFS) 대 티슬레리주맙과 화학요법을 1차 치료법으로 병용하여 치료한 경우
기간: 약 30개월
PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 방사선학적 검토 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜를 기준으로 무작위 배정 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜까지 측정되었습니다. 환자가 사망하지 않았지만 방사선학적 기준선 후 종양 평가가 없는 경우, PFS는 무작위화 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행의 부족을 확인한 방사선학적 기준선 후 종양 평가가 있는 경우, 데이터 중단 또는 연구 철회 중 먼저 발생한 일 이전의 가장 최근의 종양 평가에서 PFS가 검열되었습니다.
약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + CAPOX와 병용하여 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 28개월
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 종양 반응에 대한 방사선학적 평가를 통해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체적 최고 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 연구자들은 방사선학적 평가의 균일성을 제공하기 위해 연구 전반에 걸쳐 각 피험자(기준선 및 후속 평가에서)에 대해 동일한 방사선 영상화 방식을 사용하도록 촉구되었습니다.
약 28개월
파트 B: 2차 치료법으로 티슬레리주맙과 병용하여 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 28개월
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준으로 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
약 28개월
파트 A: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + CAPOX를 병용한 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 반응 기간(DoR)
기간: 약 28개월
DoR은 반응자(CR 또는 PR의 BOR 환자)에 대해서만 초기 반응부터 방사선 사진으로 확인된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 더 이른 시간으로 정의됩니다.
약 28개월
파트 A: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + CAPOX를 병용한 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 약 28개월
DoCR은 초기 완전 반응(CR)부터 방사선 사진으로 확인된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 28개월
파트 A: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + CAPOX를 병용한 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 28개월
RECIST의 경우, PFS는 첫 번째 연구 약물 투여(즉, C1D1)부터 처음으로 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 28개월
파트 A: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + CAPOX를 병용한 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 전체 생존(OS)
기간: 약 28개월
전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 약물 투여(즉, C1D1)부터 첫 번째 방사선 사진으로 기록된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 28개월
파트 A: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + CAPOX를 병용한 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 임상적 이익 기간(DoCB)
기간: 약 28개월
DoCB는 CR, PR 또는 SD의 BOR이 6주 이상인 환자의 경우 DKN-01 시작부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
약 28개월
파트 A: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + CAPOX를 병용한 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 지속적인 임상적 이점(DCB)
기간: 약 28개월
지속성 임상적 이익(DCB)은 DKN-01 시작 후 180일 이상 동안 임상적 이익 지속 기간(DoCB)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다. PD의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자 또는 180일 미만 동안 지속되는 임상적 이점을 갖는 환자는 포함되지 않습니다.
약 28개월
파트 A: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + CAPOX를 병용한 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 질병 통제율(DCR)
기간: 약 28개월
DCR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 대로 DKN-01 시작 후 최소 6주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최고 전체 반응(BOR)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
약 28개월
파트 B: 2차 치료법으로 티슬레리주맙과 병용하여 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 반응 기간(DoR)
기간: 약 28개월
DoR은 반응자(CR 또는 PR의 BOR 환자)에 대해서만 초기 반응부터 방사선 사진으로 확인된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 더 이른 시간으로 정의됩니다.
약 28개월
파트 B: 2차 치료법으로 티슬레리주맙과 병용하여 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 약 28개월
완전 반응 기간(DoCR)은 초기 CR부터 방사선 사진으로 확인된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 완전한 반응(CR)을 보인 환자는 없었습니다. 따라서 DoCR이 적용되지 않았습니다.
약 28개월
파트 B: 2차 치료법으로 티슬레리주맙과 병용하여 DKN-01을 치료받은 G/GEJ 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 28개월
RECIST의 경우, PFS는 첫 번째 연구 약물 투여(즉, C1D1)부터 처음으로 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 28개월
파트 B: 2차 치료법으로 티슬레리주맙과 병용하여 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 전체 생존(OS)
기간: 약 28개월
전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 약물 투여(즉, C1D1)부터 첫 번째 방사선 사진으로 기록된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 28개월
파트 B: 2차 치료법으로 티슬레리주맙과 병용하여 DKN-01을 치료받은 G/GEJ 환자의 임상적 이익 기간(DoCB)
기간: 약 28개월
임상적 혜택 기간(DoCB)은 CR, PR 또는 SD의 BOR이 6주 이상인 환자의 경우 DKN-01 시작부터 진행성 질병 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
약 28개월
파트 B: 2차 치료법으로 티슬레리주맙과 병용하여 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 지속적인 임상적 이점(DCB)
기간: 약 28개월
DCB 비율은 DKN-01 시작 후 180일 이상 DoCB(임상 혜택 기간)를 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다. PD에 대한 전반적인 반응이 가장 좋거나 임상 혜택이 180일 미만 지속되는 환자는 포함되지 않습니다.
약 28개월
파트 B: 2차 치료법으로 티슬레리주맙과 병용하여 DKN-01로 치료받은 G/GEJ 환자의 질병 통제율(DCR)
기간: 약 28개월
DCR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 대로 DKN-01 시작 후 최소 6주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최고 전체 반응(BOR)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
약 28개월
파트 C: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + 화학요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)과 병용하여 DKN-01로 치료받은 DKK1-고 G/GEJ 선암종 환자의 객관적 반응률(ORR)을 추정합니다.
기간: 약 30개월
객관적 반응률(ORR)은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 실험군: 시렉사타맙 + 티슬레리주맙 + CAPOX/FOLFOX, 대조군: 티슬레리주맙 + CAPOX/FOLFOX
약 30개월
파트 C: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + 화학요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)과 병용하여 DKN-01로 치료받은 DKK1-고 G/GEJ 선암종 환자의 반응 기간(DoR)을 추정합니다.
기간: 약 30개월
반응 기간(DoR)은 초기 반응(CR 또는 PR)부터 방사선 사진으로 확인된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지 반응자(CR 또는 PR의 BOR이 있는 환자)에 대해서만 정의됩니다. PD가 없거나 사망하지 않은 ORR 환자의 경우, DoR은 데이터 중단 또는 연구 철회 중 먼저 발생하는 날짜 이전의 가장 최근 종양 평가에서 검열됩니다.
약 30개월
파트 C: 1차 치료법으로 티슬레리주맙 + 화학요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)과 병용하여 DKN-01로 치료받은 DKK1-고 G/GEJ 선암종 환자의 전체 생존율(OS)을 추정합니다.
기간: 약 30개월
전체 생존(OS) OS는 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 추적이 끝날 때까지 사망한 것으로 알려지지 않은 환자의 경우, OS 관찰은 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜(즉, 마지막 접촉 날짜)에 검열됩니다. 무작위화일 이후 데이터가 부족한 환자는 무작위화일(즉, OS 기간 1일)에 검열됩니다.
약 30개월
파트 C: DKN-01과 티슬레리주맙 + 화학요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)을 추가하면 결합 양성 점수(CPS) ≥5 또는 CPS <5인 진행성 DKK1-고 및 전체 G/GEJ 선암종이 1차 치료법으로 사용되는 환자의 PFS가 개선되는지 여부를 평가합니다.
기간: 약 30개월
PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 방사선학적 검토 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜를 기준으로 무작위 배정 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜까지 측정되었습니다. 환자가 사망하지 않았지만 방사선학적 기준선 후 종양 평가가 없는 경우, PFS는 무작위화 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행의 부족을 확인한 방사선학적 기준선 후 종양 평가가 있는 경우, 데이터 중단 또는 연구 철회 중 먼저 발생한 일 이전의 가장 최근의 종양 평가에서 PFS가 검열되었습니다.
약 30개월
파트 C: 티슬레리주맙 + 화학요법 요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)과 함께 DKN-01을 추가하면 CPS ≥5 또는 CPS <5인 진행성 DKK1-높음 및 전체 G/GEJ 선암종을 1차 치료법으로 환자의 ORR이 개선되는지 여부를 평가합니다.
기간: 약 30개월
객관적 반응률(ORR)은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 위험 차이(RD)(%) 또는 ORR: 양성 RD는 노출이 결과 발생 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다. 음성 RD는 노출이 결과 발생 가능성이 낮다는 것을 나타냅니다.
약 30개월
파트 C: 각 치료군과 관련된 독성 ≥3등급 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 환자 수.
기간: 약 30개월
각 치료군과 관련된 독성 ≥3등급 치료 관련 부작용(TRAE)의 빈도를 특성화하기 위해: 대조(화학요법 요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)과 병용한 티슬레리주맙 및 실험적(티슬레리주맙 및 화학요법 요법(CAPOX 또는 mFOLFOX6)과 병용한 DKN-01))
약 30개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(C max)가 측정됩니다.
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
최대 혈장 농도(C max)가 측정됩니다.
연구 완료 기준선(약 6개월)
최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
연구 완료 기준선(약 6개월)
AUC(Area Under the Curved)가 측정됩니다.
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
AUC(Area Under the Curved)가 측정됩니다.
연구 완료 기준선(약 6개월)
DKN-01을 1차 요법으로 티스렐리주맙 + CAPOX와 병용하여 치료한 G/GEJ 환자의 인간 혈청 내 항-DKN-01 항체 농도.
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
1차 요법으로 티스렐리주맙 + CAPOX와 병용한 DKN-01로 치료받은 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 G/GEJ 환자의 인간 혈청 내 항-DKN-01 항체 농도.
연구 완료 기준선(약 6개월)
2차 요법으로 DKN-01과 티스렐리주맙을 병용하여 치료받은 G/GEJ 환자의 인간 혈청 내 항-DKN-01 항체 농도
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
2차 요법으로 티스렐리주맙과 병용하여 DKN-01로 치료받은 수술 불능, 국소 진행성 또는 전이성 DKK1-high G/GEJ 환자의 인간 혈청 내 항-DKN-01 항체 농도
연구 완료 기준선(약 6개월)
DKN-01을 1차 요법으로 티스렐리주맙 + CAPOX와 병용하여 치료받은 G/GEJ 환자의 인간 혈청 내 항-티스렐리주맙 항체 농도
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
DKN-01과 tislelizumab + CAPOX를 1차 요법으로 병용하여 치료받은 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 G/GEJ 환자의 인간 혈청 내 항-tislelizumab 항체 농도
연구 완료 기준선(약 6개월)
2차 요법으로 DKN-01과 티스렐리주맙을 병용하여 치료받은 G/GEJ 환자의 인간 혈청 내 항-티스렐리주맙 항체 농도
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
2차 요법으로 티스렐리주맙과 병용하여 DKN-01로 치료받은 수술 불능, 국소 진행성 또는 전이성 DKK1-높은 G/GEJ 환자의 인간 혈청 내 항-티스렐리주맙 항체 농도
연구 완료 기준선(약 6개월)
G/GEJ 환자의 안전성 및 효능 결과와 관련된 혈청 및 혈장 내 Dickkopf-1(DKK1) 농도
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
1차 요법으로 티스렐리주맙 + CAPOX와 병용하여 DKN-01로 치료받은 수술 불능, 국소 진행성 또는 전이성 G/GEJ 환자의 안전성 및 효능 결과와 관련된 혈청 및 혈장의 Dickkopf-1(DKK1) 농도
연구 완료 기준선(약 6개월)
2차 요법으로 DKN-01과 티스렐리주맙을 병용하여 치료받은 G/GEJ 환자의 안전성 및 효능 결과와 비교한 혈청 및 혈장 내 Dickkopf-1(DKK1) 농도
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
2차 요법으로 DKN-01과 티스렐리주맙을 병용하여 치료한 수술 불능, 국소 진행성 또는 전이성 DKK1-high G/GEJ 환자의 안전성 및 효능 결과와 비교한 혈청 및 혈장의 Dickkopf-1(DKK1) 농도
연구 완료 기준선(약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leap Therapeutics, Inc.

협력자

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Cynthia Sirard, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEK-DKK1-P205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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