- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04363801
Un estudio de DKN-01 en combinación con tislelizumab ± quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico o gastroesofágico (DisTinGuish)
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2a de DKN-01 en combinación con tislelizumab ± quimioterapia como terapia de primera o segunda línea en pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica inoperable, localmente avanzado o metastásico (DisTinGuish)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Parker
- Correo electrónico: eparker@leaptx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Sirard, MD
- Número de teléfono: 617-714-0357
- Correo electrónico: CSirard@leaptx.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Institut Fur Klinisch Onkologische Forschung Am Krankenhaus Nordwest
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Hamburg, Alemania, 20249
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Slk-Kliniken
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Ravensburg, Alemania, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Saarbrücken, Alemania, 66113
- Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
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Ansan-si, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Goyang, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 07061
- Boramae Hospital SNU
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Seoul, Corea, república de, 6591
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
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Suwon, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13520
- CHA Bundang Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic Research Institute - A Cedars-Sinai Affiliate
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Parte A:
• Sin terapia previa para el cáncer. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo siempre que se haya completado sin recurrencia de la enfermedad durante al menos 6 meses desde el último tratamiento.
Parte B:
- Progresión de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento de primera línea.
- Documentación de expresión elevada de ARNm de DKK1 de una biopsia de tumor fresco o una biopsia obtenida dentro de los 6 meses de selección.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de UGE.
- Uno o más tumores medibles en imágenes radiográficas según lo definido por RECIST 1.1.
- Estado funcional ECOG ≤ 1 dentro de los 7 días de la primera dosis del fármaco del estudio
- Función hepática, renal, hematológica y de coagulación aceptable
- Las mujeres en edad fértil y las parejas masculinas de las pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Exclusión:
Parte A:
- Diagnóstico de adenocarcinoma G/GEJ HER2 positivo.
- Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afectó significativamente la función gastrointestinal (agregue enfermedades como ejemplos).
Parte B:
una. Cirugía mayor o quimioterapia dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
- Cualquier afección que haya requerido tratamiento con esteroides o cualquier otro fármaco inmunosupresor en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebrales no controladas.
- Cualquier cáncer activo ≤ 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio con la excepción del cáncer para este estudio.
- Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia inestable.
- Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) > 470 mseg (mujer) o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito.
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas, dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio que requieran terapia sistémica.
- Enfermedad grave no maligna
- Embarazada o amamantando.
- Antecedentes de osteonecrosis de la cadera o evidencia de anomalías óseas estructurales en el fémur proximal en la resonancia magnética que son sintomáticas y clínicamente significativas.
- Metástasis ósea osteoblástica conocida.
- Cirugía mayor 28 días antes del ingreso al estudio.
- Radioterapia previa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Previamente tratado con una terapia anti-DKK1, PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2
- Alergia significativa a una terapia farmacéutica que, en opinión del Investigador, supone un mayor riesgo para el paciente.
- Abuso de sustancias activas.
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
- Administración de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A Tratamiento de primera línea
Los pacientes de la Parte A recibirán DKN-01 IV (300 mg) los días 1 y 15, tislelizumab IV (200 mg) el día 1, oxaliplatino IV (130 mg/m2) el día 1 y capecitabina oral (1000 mg/m2 dos veces diariamente [BID]) en los días 1 a 15 de cada ciclo de 21 días.
La Parte A está restringida a pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
Los pacientes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo, siempre que se haya completado sin recurrencia de la enfermedad durante al menos 6 meses.
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Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
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Experimental: Parte B1 Tratamiento de segunda línea
Los pacientes de la Parte B recibirán DKN-01 IV (300 mg) los días 1 y 15 y tislelizumab IV (200 mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los pacientes inscritos en la Parte B deben tener adenocarcinoma G/GEJ con DKK1 alto (puntuación H ≥ 35) (biopsia previa a la selección) y deben haber recibido solo 1 tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada/metastásica (platino + basado en fluoropirimidina). terapia; ± terapia HER2 si corresponde). Los pacientes pueden haber recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa. |
Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
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Experimental: Parte B2 Tratamiento de segunda línea
Los pacientes de la Parte B recibirán DKN-01 IV (600 mg) los días 1 y 15 y tislelizumab IV (200 mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los pacientes inscritos en la Parte B deben tener adenocarcinoma G/GEJ con DKK1 alto (puntuación H ≥ 35) (biopsia previa a la selección) y deben haber recibido solo 1 tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada/metastásica (platino + basado en fluoropirimidina). terapia; ± terapia HER2 si corresponde). Los pacientes pueden haber recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa. |
Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
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Comparador activo: Tratamiento de primera línea de control de la Parte C
Los pacientes de control de la Parte C recibirán solo tislelizumab en combinación con un régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6).
La Parte C está restringida a pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
Los pacientes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo, siempre que se haya completado sin recurrencia de la enfermedad durante al menos 6 meses.
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Administrado por infusión IV
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
Administrado por infusión IV
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Experimental: Parte C Tratamiento experimental de primera línea
Los pacientes experimentales de la Parte C recibirán DKN-01 en combinación con tislelizumab y un régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6).
La Parte C está restringida a pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
Los pacientes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo, siempre que se haya completado sin recurrencia de la enfermedad durante al menos 6 meses.
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Administrado por infusión IV
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
Administrado por infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A y B: Seguridad y tolerabilidad de DKN-01 en pacientes con G/GEJ
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Número de sujetos con reacciones adversas y toxicidades según la evaluación de CTCAE v5.0 CAPOX (capecitabina + oxaliplatino) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ inoperable, localmente avanzado o metastásico.
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aproximadamente 6 meses
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Parte C: Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con G/GEJ DKK1 alto y en general tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab y quimioterapia frente a tislelizumab y quimioterapia como tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Evaluar si la adición de DKN-01 a la combinación de tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6 [leucovorina cálcica, fluorouracilo y oxaliplatino]) mejora la SLP según RECIST v1.1 evaluada por el investigador, en pacientes con DKK1- adenocarcinoma G/GEJ alto y general en comparación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como tratamiento de primera línea
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aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea según lo evaluado con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1 ).
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aproximadamente 6 meses
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Parte B: Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea según lo evaluado con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1. 1).
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aproximadamente 6 meses
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Parte A: Duración de la respuesta (DoR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Duración de la respuesta (DoR) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
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aproximadamente 6 meses
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Parte A: Duración de la respuesta completa (DoCR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Duración de la respuesta completa (DoCR) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
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aproximadamente 6 meses
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Parte A: Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
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aproximadamente 6 meses
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Parte A: Supervivencia general (SG) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Supervivencia general (SG) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
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aproximadamente 6 meses
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Parte A: Duración del beneficio clínico (DoCB) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Duración del beneficio clínico (DoCB) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
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aproximadamente 6 meses
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Parte A: Beneficio clínico duradero (DCB) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Beneficio clínico duradero (DCB) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
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aproximadamente 6 meses
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Parte A: Tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
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aproximadamente 6 meses
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Parte B: Duración de la respuesta (DoR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Duración de la respuesta (DoR) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
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aproximadamente 6 meses
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Parte B: Duración de la respuesta completa (DoCR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Duración de la respuesta completa (DoCR) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
|
aproximadamente 6 meses
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Parte B: Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
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aproximadamente 6 meses
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Parte B: Supervivencia general (SG) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Supervivencia general (SG) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
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aproximadamente 6 meses
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Parte B: Duración del beneficio clínico (DoCB) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Duración del beneficio clínico (DoCB) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
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aproximadamente 6 meses
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Parte B: Beneficio clínico duradero (DCB) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Beneficio clínico duradero (DCB) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
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aproximadamente 6 meses
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Parte B: Tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
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aproximadamente 6 meses
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Parte C: Estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ alto en DKK1 tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como terapia de primera línea.
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Para estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR), según RECIST v1.1, evaluada por el investigador, la duración de la respuesta (DoR) y la supervivencia general (OS) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ general y DKK1 alto avanzado tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) en comparación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como tratamiento de primera línea.
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aproximadamente 12 meses
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Parte C: estimar la duración de la respuesta (DoR) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ con DKK1 alto tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como terapia de primera línea.
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Para estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR), según RECIST v1.1, evaluada por el investigador, la duración de la respuesta (DoR) y la supervivencia general (OS) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ general y DKK1 alto avanzado tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) en comparación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como tratamiento de primera línea.
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aproximadamente 12 meses
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Parte C: estimar la supervivencia general (SG) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ con DKK1 alto tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como terapia de primera línea.
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Para estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR), según RECIST v1.1, evaluada por el investigador, la duración de la respuesta (DoR) y la supervivencia general (OS) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ general y DKK1 alto avanzado tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) en comparación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como tratamiento de primera línea.
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aproximadamente 12 meses
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Parte C: Evaluar si la adición de DKN-01 con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) mejora la SLP y la ORR en pacientes con CPS ≥5 o CPS <5 avanzados con DKK1 alto y adenocarcinoma G/GEJ general como primer tratamiento. terapia de línea.
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Evaluar si la adición de DKN-01 a la combinación de tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) mejora la SLP y la ORR, según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador, en pacientes con CPS ≥5 o CPS <5 adenocarcinoma avanzado de DKK1 alto y G/GEJ general en comparación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como tratamiento de primera línea.
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aproximadamente 12 meses
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Parte C: Para caracterizar la frecuencia de toxicidad ≥ Grado 3 eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) asociados con cada uno de los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Caracterizar la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de toxicidad ≥Grado 3 asociados con cada uno de los brazos de tratamiento.
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aproximadamente 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá la concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Se medirá la concentración plasmática máxima (Cmax).
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Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Se medirá el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
|
Se medirá el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax).
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Se medirá el área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
|
Se medirá el área bajo la curva (AUC).
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Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de anticuerpos anti-DKN-01 en suero humano en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de anticuerpos anti-DKN-01 en suero humano en pacientes con G/GEJ inoperable, localmente avanzada o metastásica tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de anticuerpos anti-DKN-01 en suero humano en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de anticuerpos anti-DKN-01 en suero humano en pacientes con G/GEJ alta en DKK1 inoperable, localmente avanzada o metastásica tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
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Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de anticuerpos anti-tislelizumab en suero humano en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de anticuerpos anti-tislelizumab en suero humano en pacientes con G/GEJ inoperable, localmente avanzada o metastásica tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de anticuerpos anti-tislelizumab en suero humano en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de anticuerpos anti-tislelizumab en suero humano en pacientes con G/GEJ alta en DKK1 inoperable, localmente avanzada o metastásica tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
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Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de Dickkopf-1 (DKK1) en suero y plasma en relación con los resultados de seguridad y eficacia en pacientes con G/GEJ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de Dickkopf-1 (DKK1) en suero y plasma en relación con los resultados de seguridad y eficacia en pacientes con G/GEJ inoperable, localmente avanzada o metastásica tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
|
Concentración de Dickkopf-1 (DKK1) en suero y plasma en relación con los resultados de seguridad y eficacia en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Concentración de Dickkopf-1 (DKK1) en suero y plasma en relación con los resultados de seguridad y eficacia en pacientes con G/GEJ inoperable, localmente avanzada o metastásica con DKK1 alto tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
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Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cynthia Sirard, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
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- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- DEK-DKK1-P205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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