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Un estudio de DKN-01 en combinación con tislelizumab ± quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico o gastroesofágico (DisTinGuish)

18 de enero de 2024 actualizado por: Leap Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2a de DKN-01 en combinación con tislelizumab ± quimioterapia como terapia de primera o segunda línea en pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica inoperable, localmente avanzado o metastásico (DisTinGuish)

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2a de DKN-01 en combinación con tislelizumab ± quimioterapia como terapia de primera o segunda línea en pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica inoperable, localmente avanzado o metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de Fase 2a, no aleatorizado, de etiqueta abierta, que se llevará a cabo simultáneamente en 2 Partes (Partes A y B). Aproximadamente 72 pacientes de 18 años o más con adenocarcinoma G/GEJ inoperable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente con enfermedad medible (RECIST v1.1) que requieren terapia se inscribirán en el estudio. Ambas partes están diseñadas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la terapia combinada de DKN-01 intravenoso (IV) y tislelizumab ± CAPOX en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ. El tratamiento continúa en ciclos repetidos de 21 días hasta que el paciente cumple los criterios para la interrupción o ya no obtiene ningún beneficio clínico. Las partes A y B se inscribirán simultáneamente. Se evaluarán dos dosis de DKN-01 en la Parte B (Parte B1 y Parte B2)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cynthia Sirard, MD
  • Número de teléfono: 617-714-0357
  • Correo electrónico: CSirard@leaptx.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Institut Fur Klinisch Onkologische Forschung Am Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • Corea, república de
      • Ansan-si, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Boramae Hospital SNU
      • Seoul, Corea, república de, 6591
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic Research Institute - A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Parte A:

    • Sin terapia previa para el cáncer. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo siempre que se haya completado sin recurrencia de la enfermedad durante al menos 6 meses desde el último tratamiento.

  2. Parte B:

    • Progresión de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento de primera línea.
    • Documentación de expresión elevada de ARNm de DKK1 de una biopsia de tumor fresco o una biopsia obtenida dentro de los 6 meses de selección.
  3. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  4. Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de UGE.
  5. Uno o más tumores medibles en imágenes radiográficas según lo definido por RECIST 1.1.
  6. Estado funcional ECOG ≤ 1 dentro de los 7 días de la primera dosis del fármaco del estudio
  7. Función hepática, renal, hematológica y de coagulación aceptable
  8. Las mujeres en edad fértil y las parejas masculinas de las pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Exclusión:

  1. Parte A:

    1. Diagnóstico de adenocarcinoma G/GEJ HER2 positivo.
    2. Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afectó significativamente la función gastrointestinal (agregue enfermedades como ejemplos).

  2. Parte B:

    una. Cirugía mayor o quimioterapia dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  3. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
  4. Cualquier afección que haya requerido tratamiento con esteroides o cualquier otro fármaco inmunosupresor en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebrales no controladas.
  6. Cualquier cáncer activo ≤ 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio con la excepción del cáncer para este estudio.
  7. Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia inestable.
  8. Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) > 470 mseg (mujer) o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito.
  9. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas, dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio que requieran terapia sistémica.
  10. Enfermedad grave no maligna
  11. Embarazada o amamantando.
  12. Antecedentes de osteonecrosis de la cadera o evidencia de anomalías óseas estructurales en el fémur proximal en la resonancia magnética que son sintomáticas y clínicamente significativas.
  13. Metástasis ósea osteoblástica conocida.
  14. Cirugía mayor 28 días antes del ingreso al estudio.
  15. Radioterapia previa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  16. Previamente tratado con una terapia anti-DKK1, PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2
  17. Alergia significativa a una terapia farmacéutica que, en opinión del Investigador, supone un mayor riesgo para el paciente.
  18. Abuso de sustancias activas.
  19. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
  20. Administración de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Tratamiento de primera línea
Los pacientes de la Parte A recibirán DKN-01 IV (300 mg) los días 1 y 15, tislelizumab IV (200 mg) el día 1, oxaliplatino IV (130 mg/m2) el día 1 y capecitabina oral (1000 mg/m2 dos veces diariamente [BID]) en los días 1 a 15 de cada ciclo de 21 días. La Parte A está restringida a pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo, siempre que se haya completado sin recurrencia de la enfermedad durante al menos 6 meses.
Droga: DKN-01 300mg
Administrado por infusión IV
Droga: Tislelizumab 200mg
Administrado por infusión IV
Droga: DKN-01 400mg
Administrado por infusión IV
Droga: Tislelizumab 400mg
Administrado por infusión IV
Experimental: Parte B1 Tratamiento de segunda línea

Los pacientes de la Parte B recibirán DKN-01 IV (300 mg) los días 1 y 15 y tislelizumab IV (200 mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Los pacientes inscritos en la Parte B deben tener adenocarcinoma G/GEJ con DKK1 alto (puntuación H ≥ 35) (biopsia previa a la selección) y deben haber recibido solo 1 tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada/metastásica (platino + basado en fluoropirimidina). terapia; ± terapia HER2 si corresponde). Los pacientes pueden haber recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa.
Droga: DKN-01 300mg
Administrado por infusión IV
Droga: DKN-01 400mg
Administrado por infusión IV
Experimental: Parte B2 Tratamiento de segunda línea

Los pacientes de la Parte B recibirán DKN-01 IV (600 mg) los días 1 y 15 y tislelizumab IV (200 mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Los pacientes inscritos en la Parte B deben tener adenocarcinoma G/GEJ con DKK1 alto (puntuación H ≥ 35) (biopsia previa a la selección) y deben haber recibido solo 1 tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada/metastásica (platino + basado en fluoropirimidina). terapia; ± terapia HER2 si corresponde). Los pacientes pueden haber recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa.
Droga: DKN-01 600mg
Administrado por infusión IV
Droga: DKN-01 400mg
Administrado por infusión IV
Comparador activo: Tratamiento de primera línea de control de la Parte C
Los pacientes de control de la Parte C recibirán solo tislelizumab en combinación con un régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6). La Parte C está restringida a pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo, siempre que se haya completado sin recurrencia de la enfermedad durante al menos 6 meses.
Droga: Tislelizumab 200mg
Administrado por infusión IV
Droga: Capecitabina 1000 mg/ m2 BID
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Tislelizumab 400mg
Administrado por infusión IV
Droga: Oxaliplatino
Administrado por infusión IV
Droga: Calcio de leucovorina
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: Fluorouracilo
Administrado por infusión IV
Experimental: Parte C Tratamiento experimental de primera línea
Los pacientes experimentales de la Parte C recibirán DKN-01 en combinación con tislelizumab y un régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6). La Parte C está restringida a pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo, siempre que se haya completado sin recurrencia de la enfermedad durante al menos 6 meses.
Droga: Tislelizumab 200mg
Administrado por infusión IV
Droga: Capecitabina 1000 mg/ m2 BID
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: DKN-01 600mg
Administrado por infusión IV
Droga: DKN-01 400mg
Administrado por infusión IV
Droga: Tislelizumab 400mg
Administrado por infusión IV
Droga: Oxaliplatino
Administrado por infusión IV
Droga: Calcio de leucovorina
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: Fluorouracilo
Administrado por infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A y B: Seguridad y tolerabilidad de DKN-01 en pacientes con G/GEJ
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Número de sujetos con reacciones adversas y toxicidades según la evaluación de CTCAE v5.0 CAPOX (capecitabina + oxaliplatino) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ inoperable, localmente avanzado o metastásico.
aproximadamente 6 meses
Parte C: Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con G/GEJ DKK1 alto y en general tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab y quimioterapia frente a tislelizumab y quimioterapia como tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
Evaluar si la adición de DKN-01 a la combinación de tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6 [leucovorina cálcica, fluorouracilo y oxaliplatino]) mejora la SLP según RECIST v1.1 evaluada por el investigador, en pacientes con DKK1- adenocarcinoma G/GEJ alto y general en comparación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como tratamiento de primera línea
aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea según lo evaluado con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1 ).
aproximadamente 6 meses
Parte B: Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea según lo evaluado con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1. 1).
aproximadamente 6 meses
Parte A: Duración de la respuesta (DoR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Duración de la respuesta (DoR) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
aproximadamente 6 meses
Parte A: Duración de la respuesta completa (DoCR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Duración de la respuesta completa (DoCR) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
aproximadamente 6 meses
Parte A: Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
aproximadamente 6 meses
Parte A: Supervivencia general (SG) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Supervivencia general (SG) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
aproximadamente 6 meses
Parte A: Duración del beneficio clínico (DoCB) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Duración del beneficio clínico (DoCB) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
aproximadamente 6 meses
Parte A: Beneficio clínico duradero (DCB) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Beneficio clínico duradero (DCB) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
aproximadamente 6 meses
Parte A: Tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes con G/GEJ inoperables, localmente avanzados o metastásicos tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Duración de la respuesta (DoR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Duración de la respuesta (DoR) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
aproximadamente 6 meses
Parte B: Duración de la respuesta completa (DoCR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Duración de la respuesta completa (DoCR) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Supervivencia general (SG) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Supervivencia general (SG) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Duración del beneficio clínico (DoCB) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Duración del beneficio clínico (DoCB) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Beneficio clínico duradero (DCB) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Beneficio clínico duradero (DCB) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) en pacientes inoperables, localmente avanzados o metastásicos con DKK1 alto en G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea.
aproximadamente 6 meses
Parte C: Estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ alto en DKK1 tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como terapia de primera línea.
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
Para estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR), según RECIST v1.1, evaluada por el investigador, la duración de la respuesta (DoR) y la supervivencia general (OS) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ general y DKK1 alto avanzado tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) en comparación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como tratamiento de primera línea.
aproximadamente 12 meses
Parte C: estimar la duración de la respuesta (DoR) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ con DKK1 alto tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como terapia de primera línea.
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
Para estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR), según RECIST v1.1, evaluada por el investigador, la duración de la respuesta (DoR) y la supervivencia general (OS) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ general y DKK1 alto avanzado tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) en comparación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como tratamiento de primera línea.
aproximadamente 12 meses
Parte C: estimar la supervivencia general (SG) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ con DKK1 alto tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como terapia de primera línea.
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
Para estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR), según RECIST v1.1, evaluada por el investigador, la duración de la respuesta (DoR) y la supervivencia general (OS) en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ general y DKK1 alto avanzado tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) en comparación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como tratamiento de primera línea.
aproximadamente 12 meses
Parte C: Evaluar si la adición de DKN-01 con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) mejora la SLP y la ORR en pacientes con CPS ≥5 o CPS <5 avanzados con DKK1 alto y adenocarcinoma G/GEJ general como primer tratamiento. terapia de línea.
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
Evaluar si la adición de DKN-01 a la combinación de tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) mejora la SLP y la ORR, según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador, en pacientes con CPS ≥5 o CPS <5 adenocarcinoma avanzado de DKK1 alto y G/GEJ general en comparación con tislelizumab + régimen de quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) como tratamiento de primera línea.
aproximadamente 12 meses
Parte C: Para caracterizar la frecuencia de toxicidad ≥ Grado 3 eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) asociados con cada uno de los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
Caracterizar la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de toxicidad ≥Grado 3 asociados con cada uno de los brazos de tratamiento.
aproximadamente 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirá la concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Se medirá la concentración plasmática máxima (Cmax).
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Se medirá el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Se medirá el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax).
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Se medirá el área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Se medirá el área bajo la curva (AUC).
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de anticuerpos anti-DKN-01 en suero humano en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de anticuerpos anti-DKN-01 en suero humano en pacientes con G/GEJ inoperable, localmente avanzada o metastásica tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea.
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de anticuerpos anti-DKN-01 en suero humano en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de anticuerpos anti-DKN-01 en suero humano en pacientes con G/GEJ alta en DKK1 inoperable, localmente avanzada o metastásica tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de anticuerpos anti-tislelizumab en suero humano en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de anticuerpos anti-tislelizumab en suero humano en pacientes con G/GEJ inoperable, localmente avanzada o metastásica tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de anticuerpos anti-tislelizumab en suero humano en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de anticuerpos anti-tislelizumab en suero humano en pacientes con G/GEJ alta en DKK1 inoperable, localmente avanzada o metastásica tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de Dickkopf-1 (DKK1) en suero y plasma en relación con los resultados de seguridad y eficacia en pacientes con G/GEJ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de Dickkopf-1 (DKK1) en suero y plasma en relación con los resultados de seguridad y eficacia en pacientes con G/GEJ inoperable, localmente avanzada o metastásica tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab + CAPOX como terapia de primera línea
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de Dickkopf-1 (DKK1) en suero y plasma en relación con los resultados de seguridad y eficacia en pacientes con G/GEJ tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)
Concentración de Dickkopf-1 (DKK1) en suero y plasma en relación con los resultados de seguridad y eficacia en pacientes con G/GEJ inoperable, localmente avanzada o metastásica con DKK1 alto tratados con DKN-01 en combinación con tislelizumab como terapia de segunda línea
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leap Therapeutics, Inc.

Colaboradores

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Cynthia Sirard, MD, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEK-DKK1-P205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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