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Um estudo de DKN-01 em combinação com tislelizumabe ± quimioterapia em pacientes com câncer gástrico ou gastroesofágico (DisTinGuish)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Leap Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 2a, Multicêntrico, Aberto de DKN-01 em Combinação com Tislelizumabe ± Quimioterapia como Terapia de Primeira ou Segunda Linha em Pacientes Adultos com Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica ou Gástrica Inoperável, Localmente Avançado ou Metastático (DisTinGuish)

Um estudo de Fase 2a, Multicêntrico, Aberto de DKN-01 em Combinação com Tislelizumabe ± Quimioterapia como Terapia de Primeira Linha ou Segunda Linha em Pacientes Adultos com Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica ou Gástrico Inoperável, Localmente Avançado ou Metastático

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e não randomizado de Fase 2a a ser conduzido simultaneamente em 2 partes (Partes A e B). Aproximadamente 72 pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com adenocarcinoma G/GEJ inoperável, histologicamente confirmado localmente avançado ou metastático com doença mensurável (RECIST v1.1) que requerem terapia serão incluídos no estudo. Ambas as partes são projetadas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia combinada de DKN-01 intravenoso (IV) e tislelizumabe ± CAPOX em pacientes com adenocarcinoma G/GEJ. O tratamento continua em ciclos repetidos de 21 dias até que o paciente preencha os critérios para descontinuação ou não esteja mais obtendo benefício clínico. As partes A e B serão inscritas simultaneamente. Duas doses de DKN-01 serão avaliadas na Parte B (Parte B1 e Parte B2)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Institut Fur Klinisch Onkologische Forschung Am Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Alemanha, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic Research Institute - A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Republica da Coréia
      • Ansan-si, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Boramae Hospital SNU
      • Seoul, Republica da Coréia, 6591
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13520
        • Cha Bundang Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Parte A:

    • Nenhuma terapia anterior para o câncer. Os pacientes podem ter recebido terapia neoadjuvante ou adjuvante prévia, desde que tenha sido concluída sem recorrência da doença por pelo menos 6 meses desde o último tratamento.

  2. Parte B:

    • Progressão da doença durante a terapia de primeira linha ou dentro de 4 meses após a última dose da terapia de primeira linha.
    • Documentação da expressão elevada de mRNA de DKK1 a partir de uma biópsia de tumor fresco ou uma biópsia obtida dentro dos 6 meses de triagem.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  4. Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma GEJ.
  5. Um ou mais tumores mensuráveis ​​em imagens radiográficas, conforme definido pelo RECIST 1.1.
  6. Status de desempenho ECOG ≤ 1 dentro de 7 dias da primeira dose do medicamento em estudo
  7. Função hepática, renal, hematológica e de coagulação aceitável
  8. As mulheres com potencial para engravidar e os parceiros masculinos de pacientes do sexo feminino devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Exclusão:

  1. Parte A:

    1. Diagnóstico de adenocarcinoma G/GEJ HER2-positivo.
    2. Incapaz de engolir cápsulas ou doença afetou significativamente a função gastrointestinal (adicione doenças como exemplos).

  2. Parte B:

    uma. Cirurgia de grande porte ou quimioterapia dentro de 21 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.

  3. Pacientes com doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
  4. Qualquer condição que exigisse tratamento com esteróides ou qualquer outra droga imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose da droga em estudo.
  5. Doença leptomeníngea ativa ou metástases cerebrais descontroladas.
  6. Qualquer câncer ativo ≤ 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, com exceção do câncer para este estudo.
  7. Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia instável.
  8. Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) > 470 ms (feminino) ou história de síndrome congênita do QT longo.
  9. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas, dentro de 14 dias após a entrada no estudo, exigindo terapia sistêmica.
  10. Doença não maligna grave
  11. Grávida ou amamentando.
  12. História de osteonecrose do quadril ou evidência de anormalidades ósseas estruturais no fêmur proximal na ressonância magnética que sejam sintomáticas e clinicamente significativas.
  13. Metástase óssea osteoblástica conhecida.
  14. Cirurgia de grande porte 28 dias antes da entrada no estudo.
  15. Radioterapia prévia dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  16. Anteriormente tratado com uma terapia anti-DKK1, PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2
  17. Alergia significativa a uma terapia farmacêutica que, na opinião do Investigador, representa um risco aumentado para o paciente.
  18. Abuso de substâncias ativas.
  19. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase.
  20. Administração de uma vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Tratamento de primeira linha
Os pacientes da Parte A receberão IV DKN-01 (300 mg) nos Dias 1 e 15, IV tislelizumabe (200 mg) no Dia 1, IV oxaliplatina (130 mg/m2) no Dia 1 e capecitabina oral (1000 mg/m2 duas vezes diariamente [BID]) nos dias 1-15 de cada ciclo de 21 dias. A Parte A é restrita a pacientes que não receberam terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática. Os pacientes podem ter recebido terapia neoadjuvante ou adjuvante prévia, desde que tenha sido concluída sem recorrência da doença por pelo menos 6 meses.
Medicamento: DKN-01 300mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: Tislelizumabe 200mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: DKN-01 400mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: Tislelizumabe 400mg
Administrado por infusão IV
Experimental: Parte B1 Tratamento de segunda linha

Os pacientes da Parte B receberão IV DKN-01 (300 mg) nos Dias 1 e 15 e IV tislelizumabe (200 mg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Os pacientes inscritos na Parte B devem ter adenocarcinoma G/GEJ com DKK1 alto (escore H ≥ 35) (biópsia pré-triagem) e devem ter recebido apenas 1 terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada/metastática (platina + à base de fluoropirimidina terapia; terapia ±HER2 se aplicável). Os pacientes podem ter recebido terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior.
Medicamento: DKN-01 300mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: DKN-01 400mg
Administrado por infusão IV
Experimental: Parte B2 Tratamento de segunda linha

Os pacientes da Parte B receberão IV DKN-01 (600 mg) nos Dias 1 e 15 e IV tislelizumabe (200 mg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Os pacientes inscritos na Parte B devem ter adenocarcinoma G/GEJ com DKK1 alto (escore H ≥ 35) (biópsia pré-triagem) e devem ter recebido apenas 1 terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada/metastática (platina + à base de fluoropirimidina terapia; terapia ±HER2 se aplicável). Os pacientes podem ter recebido terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior.
Medicamento: DKN-01 600mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: DKN-01 400mg
Administrado por infusão IV
Comparador Ativo: Parte C Controle Tratamento de primeira linha
Os pacientes de controle da Parte C receberão apenas tislelizumabe em combinação com regime de quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6). A Parte C é restrita a pacientes que não receberam terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática. Os pacientes podem ter recebido terapia neoadjuvante ou adjuvante prévia, desde que tenha sido concluída sem recorrência da doença por pelo menos 6 meses.
Medicamento: Tislelizumabe 200mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: Capecitabina 1000mg/m2 BID
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Tislelizumabe 400mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado por infusão IV
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Fluorouracil
Administrado por infusão IV
Experimental: Parte C Tratamento Experimental de Primeira Linha
Os pacientes experimentais da Parte C receberão DKN-01 em combinação com tislelizumabe e regime de quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6). A Parte C é restrita a pacientes que não receberam terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática. Os pacientes podem ter recebido terapia neoadjuvante ou adjuvante prévia, desde que tenha sido concluída sem recorrência da doença por pelo menos 6 meses.
Medicamento: Tislelizumabe 200mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: Capecitabina 1000mg/m2 BID
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: DKN-01 600mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: DKN-01 400mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: Tislelizumabe 400mg
Administrado por infusão IV
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado por infusão IV
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Fluorouracil
Administrado por infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e B: Segurança e tolerabilidade de DKN-01 em pacientes G/GEJ
Prazo: aproximadamente 6 meses
Número de indivíduos com reações adversas a medicamentos e toxicidades conforme avaliado por CTCAE v5.0 CAPOX (capecitabina + oxaliplatina) em pacientes com adenocarcinoma G/GEJ inoperável, localmente avançado ou metastático.
aproximadamente 6 meses
Parte C: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em pacientes G/GEJ DKK1 altos e em geral tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe e quimioterapia versus tislelizumabe e quimioterapia como terapia de primeira linha
Prazo: aproximadamente 12 meses
Avaliar se a adição de DKN-01 à combinação de tislelizumabe + regime de quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6 [leucovorina cálcica, fluorouracil e oxaliplatina]) melhora a PFS de acordo com o RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador, em DKK1- avançado adenocarcinoma G/GEJ alto e geral em comparação com tislelizumabe + esquema quimioterápico (CAPOX ou mFOLFOX6) como terapia de primeira linha
aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em pacientes G/GEJ inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha, conforme avaliado com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1 ).
aproximadamente 6 meses
Parte B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em pacientes inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos com DKK1-high G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha, conforme avaliado com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1. 1).
aproximadamente 6 meses
Parte A: Duração da resposta (DoR) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Duração da resposta (DoR) em pacientes G/GEJ inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
aproximadamente 6 meses
Parte A: Duração da resposta completa (DoCR) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Duração da resposta completa (DoCR) em pacientes G/GEJ inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
aproximadamente 6 meses
Parte A: Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes G/GEJ inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
aproximadamente 6 meses
Parte A: Sobrevida geral (OS) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Sobrevida global (OS) em pacientes G/GEJ inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha.
aproximadamente 6 meses
Parte A: Duração do benefício clínico (DoCB) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Duração do benefício clínico (DoCB) em pacientes G/GEJ inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha.
aproximadamente 6 meses
Parte A: Benefício clínico durável (DCB) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Benefício clínico durável (DCB) em pacientes G/GEJ inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha.
aproximadamente 6 meses
Parte A: Taxa de controle da doença (DCR) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Taxa de controle da doença (DCR) em pacientes G/GEJ inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Duração da Resposta (DoR) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Duração da resposta (DoR) em pacientes inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos com DKK1-alto G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
aproximadamente 6 meses
Parte B: Duração da resposta completa (DoCR) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Duração da resposta completa (DoCR) em pacientes inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos com DKK1-high G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos com DKK1-high G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Sobrevida geral (OS) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Sobrevida global (OS) em pacientes inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos com DKK1-high G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Duração do benefício clínico (DoCB) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Duração do benefício clínico (DoCB) em pacientes inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos com DKK1-high G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha.
aproximadamente 6 meses
Parte B: Benefício clínico durável (DCB) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Benefício clínico durável (DCB) em pacientes inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos com DKK1-high G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha.
aproximadamente 6 meses
Parte B:Taxa de controle da doença (DCR) em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: aproximadamente 6 meses
Taxa de controle da doença (DCR) em pacientes inoperáveis, localmente avançados ou metastáticos com DKK1-high G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha.
aproximadamente 6 meses
Parte C: Estimar a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com adenocarcinoma DKK1-high G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + regime de quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) como terapia de primeira linha.
Prazo: aproximadamente 12 meses
Para estimar a taxa de resposta objetiva (ORR), de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador, a duração da resposta (DoR) e a sobrevida global (OS) em pacientes com adenocarcinoma DKK1-alto e geral G/GEJ avançado tratados com DKN-01 em combinação com esquema tislelizumabe + quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) em comparação com esquema tislelizumabe + quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) como terapia de primeira linha.
aproximadamente 12 meses
Parte C: Estimar a duração da resposta (DoR) em pacientes com adenocarcinoma DKK1-high G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + regime de quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) como terapia de primeira linha.
Prazo: aproximadamente 12 meses
Para estimar a taxa de resposta objetiva (ORR), de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador, a duração da resposta (DoR) e a sobrevida global (OS) em pacientes com adenocarcinoma DKK1-alto e geral G/GEJ avançado tratados com DKN-01 em combinação com esquema tislelizumabe + quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) em comparação com esquema tislelizumabe + quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) como terapia de primeira linha.
aproximadamente 12 meses
Parte C: Estimar a sobrevida global (OS) em pacientes com adenocarcinoma DKK1-high G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + regime de quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) como terapia de primeira linha.
Prazo: aproximadamente 12 meses
Para estimar a taxa de resposta objetiva (ORR), de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador, a duração da resposta (DoR) e a sobrevida global (OS) em pacientes com adenocarcinoma DKK1-alto e geral G/GEJ avançado tratados com DKN-01 em combinação com esquema tislelizumabe + quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) em comparação com esquema tislelizumabe + quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) como terapia de primeira linha.
aproximadamente 12 meses
Parte C: Avaliar se a adição de DKN-01 com tislelizumabe + regime de quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) melhora PFS e ORR em pacientes com CPS ≥5 ou CPS <5 avançado DKK1-alto e adenocarcinoma geral G/GEJ como primeiro terapia de linha.
Prazo: aproximadamente 12 meses
Avaliar se a adição de DKN-01 à combinação de tislelizumabe + esquema quimioterápico (CAPOX ou mFOLFOX6) melhora a PFS e a ORR, de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador, em pacientes com CPS ≥5 ou CPS <5 Adenocarcinoma avançado DKK1-alto e G/GEJ geral em comparação com tislelizumabe + regime de quimioterapia (CAPOX ou mFOLFOX6) como terapia de primeira linha.
aproximadamente 12 meses
Parte C: Caracterizar a frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) relacionados à toxicidade ≥Grau 3 associados a cada um dos braços de tratamento.
Prazo: aproximadamente 12 meses
Caracterizar a frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento de toxicidade ≥Grau 3 (TRAE) associados a cada um dos braços de tratamento.
aproximadamente 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática máxima (C máx) será medida.
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
A concentração plasmática máxima (C máx) será medida.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
O tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima (T max) será medido.
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
O tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima (T max) será medido.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
A área sob a curva (AUC) será medida.
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
A área sob a curva (AUC) será medida.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de anticorpos anti-DKN-01 no soro humano em pacientes com G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha.
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de anticorpos anti-DKN-01 no soro humano em pacientes com G/GEJ inoperável, localmente avançado ou metastático tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de anticorpos anti-DKN-01 no soro humano em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de anticorpos anti-DKN-01 no soro humano em pacientes com DKK1-alto G/GEJ inoperável, localmente avançado ou metastático tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de anticorpos anti-tislelizumabe no soro humano em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de anticorpos anti-tislelizumabe no soro humano em pacientes com G/GEJ inoperável, localmente avançado ou metastático tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de anticorpos anti-tislelizumabe no soro humano em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de anticorpos anti-tislelizumabe no soro humano em pacientes com DKK1-alto G/GEJ inoperável, localmente avançado ou metastático tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de Dickkopf-1 (DKK1) no soro e plasma em relação aos resultados de segurança e eficácia em pacientes G/GEJ
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de Dickkopf-1 (DKK1) no soro e plasma em relação aos resultados de segurança e eficácia em pacientes com G/GEJ inoperável, localmente avançado ou metastático tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe + CAPOX como terapia de primeira linha
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de Dickkopf-1 (DKK1) no soro e plasma em relação aos resultados de segurança e eficácia em pacientes G/GEJ tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)
Concentração de Dickkopf-1 (DKK1) no soro e plasma em relação aos resultados de segurança e eficácia em pacientes com DKK1-alto G/GEJ inoperável, localmente avançado ou metastático tratados com DKN-01 em combinação com tislelizumabe como terapia de segunda linha
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leap Therapeutics, Inc.

Colaboradores

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cynthia Sirard, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEK-DKK1-P205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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