Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DKN-01 в комбинации с тислелизумабом ± химиотерапия у пациентов с раком желудка или желудочно-пищеводного тракта (DisTinGuish)

18 января 2024 г. обновлено: Leap Therapeutics, Inc.

Фаза 2а, многоцентровое, открытое исследование DKN-01 в комбинации с тислелизумабом ± химиотерапия в качестве терапии первой или второй линии у взрослых пациентов с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (DisTinGuish)

Фаза 2а, многоцентровое, открытое исследование DKN-01 в комбинации с тислелизумабом ± химиотерапия в качестве терапии первой или второй линии у взрослых пациентов с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2а, которое будет проводиться одновременно в двух частях (части A и B). Приблизительно 72 пациента в возрасте 18 лет и старше с неоперабельной, гистологически подтвержденной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой G/GEJ с поддающимся измерению заболеванием (RECIST v1.1), требующими лечения, будут включены в исследование. Обе части предназначены для оценки безопасности, переносимости и эффективности комбинированной терапии внутривенным (в/в) DKN-01 и тислелизумаб ± CAPOX у пациентов с аденокарциномой G/GEJ. Лечение продолжают повторяющимися 21-дневными циклами до тех пор, пока у пациента не будут достигнуты критерии прекращения лечения или пока не исчезнет клиническая польза. Части A и B будут зарегистрированы одновременно. Две дозы DKN-01 будут оцениваться в Части B (Часть B1 и Часть B2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cynthia Sirard, MD
  • Номер телефона: 617-714-0357
  • Электронная почта: CSirard@leaptx.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Institut Fur Klinisch Onkologische Forschung Am Krankenhaus Nordwest
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Slk-Kliniken
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • Корея, Республика
      • Ansan-si, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Boramae Hospital SNU
      • Seoul, Корея, Республика, 6591
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13520
        • Cha Bundang Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic Research Institute - A Cedars-Sinai Affiliate
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Часть А:

    • Отсутствие предыдущей терапии рака. Пациенты могли ранее получать неоадъювантную или адъювантную терапию, если она была завершена без рецидива заболевания в течение как минимум 6 месяцев с момента последнего лечения.

  2. Часть Б:

    • Прогрессирование заболевания во время терапии первой линии или в течение 4 месяцев после последней дозы терапии первой линии.
    • Документация о повышенной экспрессии мРНК DKK1 из свежей биопсии опухоли или биопсии, полученной в течение 6 месяцев после скрининга.
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  4. Подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или аденокарциномы GEJ.
  5. Одна или несколько опухолей, поддающихся измерению на рентгенографическом изображении в соответствии с определением RECIST 1.1.
  6. Функциональный статус ECOG ≤ 1 в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата
  7. Приемлемая функция печени, почек, крови и коагуляции
  8. Женщины детородного возраста и партнеры-мужчины пациенток должны согласиться на использование адекватной контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Исключение:

  1. Часть А:

    1. Диагностика HER2-положительной аденокарциномы G/GEJ.
    2. Невозможность глотать капсулы или болезнь значительно повлияла на функцию желудочно-кишечного тракта (добавьте в качестве примеров болезни).

  2. Часть Б:

    а. Обширное хирургическое вмешательство или химиотерапия в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата.

  3. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, которые могут рецидивировать.
  4. Любое состояние, требующее лечения стероидами или любыми другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
  6. Любой активный рак ≤ 2 лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением рака для этого исследования.
  7. Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или нестабильная аритмия.
  8. Скорректированный Фридерицией интервал QT (QTcF)> 470 мс (женщины) или наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT в анамнезе.
  9. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, в течение 14 дней после включения в исследование, требующие системной терапии.
  10. Серьезное незлокачественное заболевание
  11. Беременные или кормящие.
  12. История остеонекроза тазобедренного сустава или наличие структурных аномалий кости в проксимальном отделе бедренной кости на МРТ, которые являются симптоматическими и клинически значимыми.
  13. Известные костные метастазы остеобластов.
  14. Серьезная операция за 28 дней до включения в исследование.
  15. Предшествующая лучевая терапия в течение 14 дней до включения в исследование.
  16. Ранее лечился анти-DKK1 терапией, анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L-2
  17. Значительная аллергия на фармацевтическую терапию, которая, по мнению исследователя, представляет повышенный риск для пациента.
  18. Злоупотребление активными веществами.
  19. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы.
  20. Введение живой вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А Лечение первой линии
Пациенты части A будут получать внутривенно DKN-01 (300 мг) в дни 1 и 15, тислелизумаб внутривенно (200 мг) в день 1, оксалиплатин внутривенно (130 мг/м2) в день 1 и перорально капецитабин (1000 мг/м2 дважды). ежедневно [BID]) в дни 1-15 каждого 21-дневного цикла. Часть А предназначена только для пациентов, которые ранее не получали системную терапию местно-распространенного или метастатического заболевания. Пациенты могли ранее получать неоадъювантную или адъювантную терапию, если она была завершена без рецидива заболевания в течение как минимум 6 месяцев.
Лекарство: ДКН-01 300мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Тислелизумаб 200 мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: ДКН-01 400мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Тислелизумаб 400 мг
Вводят в/в инфузию
Экспериментальный: Часть B1 Лечение второй линии

Пациенты части B будут получать DKN-01 в/в (300 мг) в дни 1 и 15 и тислелизумаб (200 мг) в/в в день 1 каждого 21-дневного цикла.

Пациенты, включенные в часть B, должны иметь аденокарциному G/GEJ с высоким уровнем DKK1 (показатель H ≥ 35) (предварительная биопсия) и должны пройти только 1 предшествующую системную терапию местно-распространенного/метастатического заболевания (платина + фторпиримидин на основе терапии; ±терапия HER2, если применимо). Пациенты, возможно, ранее получали неоадъювантную или адъювантную терапию.
Лекарство: ДКН-01 300мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: ДКН-01 400мг
Вводят в/в инфузию
Экспериментальный: Часть B2 Лечение второй линии

Пациенты части B будут получать DKN-01 в/в (600 мг) в дни 1 и 15 и тислелизумаб (200 мг) в/в в день 1 каждого 21-дневного цикла.

Пациенты, включенные в часть B, должны иметь аденокарциному G/GEJ с высоким уровнем DKK1 (показатель H ≥ 35) (предварительная биопсия) и должны пройти только 1 предшествующую системную терапию местно-распространенного/метастатического заболевания (платина + фторпиримидин на основе терапии; ±терапия HER2, если применимо). Пациенты, возможно, ранее получали неоадъювантную или адъювантную терапию.
Лекарство: ДКН-01 600мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: ДКН-01 400мг
Вводят в/в инфузию
Активный компаратор: Часть C Контрольная терапия первой линии
Пациенты контрольной группы, часть C, будут получать только тислелизумаб в сочетании со режимом химиотерапии (CAPOX или mFOLFOX6). Часть C предназначена только для пациентов, которые ранее не получали системную терапию местно-распространенного или метастатического заболевания. Пациенты могли ранее получать неоадъювантную или адъювантную терапию, если она была завершена без рецидива заболевания в течение как минимум 6 месяцев.
Лекарство: Тислелизумаб 200 мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в сутки
Вводится перорально
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Тислелизумаб 400 мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Оксалиплатин
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Лейковорин Кальций
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Фторурацил
Вводят в/в инфузию
Экспериментальный: Часть C. Экспериментальное лечение первой линии
Экспериментальные пациенты части C будут получать DKN-01 в сочетании с тислелизумабом и режимом химиотерапии (CAPOX или mFOLFOX6). Часть C предназначена только для пациентов, которые ранее не получали системную терапию местно-распространенного или метастатического заболевания. Пациенты могли ранее получать неоадъювантную или адъювантную терапию, если она была завершена без рецидива заболевания в течение как минимум 6 месяцев.
Лекарство: Тислелизумаб 200 мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в сутки
Вводится перорально
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: ДКН-01 600мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: ДКН-01 400мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Тислелизумаб 400 мг
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Оксалиплатин
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Лейковорин Кальций
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Фторурацил
Вводят в/в инфузию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и B: Безопасность и переносимость DKN-01 у пациентов с G/GEJ
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Количество субъектов с неблагоприятными лекарственными реакциями и токсичностью по оценке CTCAE v5.0 CAPOX (капецитабин + оксалиплатин) у пациентов с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической аденокарциномой G/GEJ.
примерно 6 месяцев
Часть C: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с высоким уровнем G/GEJ DKK1 и у пациентов в целом, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом и химиотерапией по сравнению с тислелизумабом и химиотерапией в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
Чтобы оценить, улучшает ли добавление DKN-01 к комбинации тислелизумаб + схема химиотерапии (CAPOX или mFOLFOX6 [лейковорин кальция, фторурацил и оксалиплатин]) ВБП в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя, при распространенной DKK1- аденокарцинома с высоким и общим G/GEJ по сравнению со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) в качестве терапии первой линии
примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии, оценивалась с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1). ).
примерно 6 месяцев
Часть B: Частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии, оценивалась с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1. 1).
примерно 6 месяцев
Часть A: Продолжительность ответа (DoR) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
примерно 6 месяцев
Часть A: Продолжительность полного ответа (DoCR) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Продолжительность полного ответа (DoCR) у пациентов с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
примерно 6 месяцев
Часть A: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
примерно 6 месяцев
Часть A: Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у неоперабельных пациентов с местнораспространенным или метастатическим G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии.
примерно 6 месяцев
Часть A: Продолжительность клинического эффекта (DoCB) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Продолжительность клинического эффекта (DoCB) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии.
примерно 6 месяцев
Часть A: Длительная клиническая польза (DCB) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Длительный клинический эффект (DCB) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии.
примерно 6 месяцев
Часть A: Уровень контроля заболевания (DCR) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Показатель контроля заболевания (DCR) у пациентов с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии.
примерно 6 месяцев
Часть B: Продолжительность ответа (DoR) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
примерно 6 месяцев
Часть B: Продолжительность полного ответа (DoCR) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Продолжительность полного ответа (DoCR) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии.
примерно 6 месяцев
Часть B: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии.
примерно 6 месяцев
Часть B: Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии.
примерно 6 месяцев
Часть B: Продолжительность клинической пользы (DoCB) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Продолжительность клинического эффекта (DoCB) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии.
примерно 6 месяцев
Часть B: Длительная клиническая польза (DCB) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Длительный клинический эффект (DCB) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии.
примерно 6 месяцев
Часть B: Уровень контроля заболевания (DCR) у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
Показатель контроля заболевания (DCR) у неоперабельных, местнораспространенных или метастатических пациентов с G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии.
примерно 6 месяцев
Часть C: Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациентов с аденокарциномой G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) в качестве терапии первой линии.
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
Чтобы оценить частоту объективного ответа (ЧОО) в соответствии с RECIST v1.1, по оценке исследователя, продолжительность ответа (DoR) и общую выживаемость (OS) у пациентов с прогрессирующей аденокарциномой с высоким уровнем DKK1 и общей аденокарциномой G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) по сравнению со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) в качестве терапии первой линии.
примерно 12 месяцев
Часть C: оценить продолжительность ответа (DoR) у пациентов с аденокарциномой G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) в качестве терапии первой линии.
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
Чтобы оценить частоту объективного ответа (ЧОО) в соответствии с RECIST v1.1, по оценке исследователя, продолжительность ответа (DoR) и общую выживаемость (OS) у пациентов с прогрессирующей аденокарциномой с высоким уровнем DKK1 и общей аденокарциномой G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) по сравнению со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) в качестве терапии первой линии.
примерно 12 месяцев
Часть C: Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с аденокарциномой G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) в качестве терапии первой линии.
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
Чтобы оценить частоту объективного ответа (ЧОО) в соответствии с RECIST v1.1, по оценке исследователя, продолжительность ответа (DoR) и общую выживаемость (OS) у пациентов с прогрессирующей аденокарциномой с высоким уровнем DKK1 и общей аденокарциномой G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) по сравнению со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) в качестве терапии первой линии.
примерно 12 месяцев
Часть C: Оценить, улучшает ли добавление DKN-01 к схеме тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) ВБП и ЧОО у пациентов с CPS ≥5 или CPS <5, прогрессирующей DKK1-высокой и общей аденокарциномой G/GEJ в качестве первого линейная терапия.
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
Оценить, улучшает ли добавление DKN-01 к комбинации тислелизумаб + схема химиотерапии (CAPOX или mFOLFOX6) ВБП и ЧОО в соответствии с RECIST v1.1, по оценке исследователя, у пациентов с CPS ≥5 или CPS <5. продвинутая аденокарцинома DKK1-high и общая G/GEJ по сравнению со схемой тислелизумаб + химиотерапия (CAPOX или mFOLFOX6) в качестве терапии первой линии.
примерно 12 месяцев
Часть C: Чтобы охарактеризовать частоту побочных эффектов, связанных с лечением, ≥3 степени токсичности (TRAE), связанных с каждой из групп лечения.
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
Охарактеризовать частоту нежелательных явлений, связанных с лечением, ≥3 степени токсичности (TRAE), связанных с каждой из групп лечения.
примерно 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет измерена максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Будет измерена максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Будет измеряться время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Будет измеряться время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Будет измеряться площадь под кривой (AUC).
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Будет измеряться площадь под кривой (AUC).
Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация антител против DKN-01 в сыворотке человека у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии.
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация антител против DKN-01 в сыворотке человека у пациентов с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии.
Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация антител к DKN-01 в сыворотке крови у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация анти-DKN-01 антител в сыворотке человека у пациентов с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим DKK1-high G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация антител к тислелизумабу в сыворотке человека у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация антител к тислелизумабу в сыворотке человека у пациентов с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация антител к тислелизумабу в сыворотке человека у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация антител к тислелизумабу в сыворотке человека у пациентов с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим DKK1-high G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация Dickkopf-1 (DKK1) в сыворотке и плазме по отношению к показателям безопасности и эффективности у пациентов с G/GEJ
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация Dickkopf-1 (DKK1) в сыворотке и плазме относительно показателей безопасности и эффективности у пациентов с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом + CAPOX в качестве терапии первой линии
Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация Dickkopf-1 (DKK1) в сыворотке и плазме по отношению к показателям безопасности и эффективности у пациентов с G/GEJ, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)
Концентрация Dickkopf-1 (DKK1) в сыворотке и плазме относительно показателей безопасности и эффективности у пациентов с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим G/GEJ с высоким уровнем DKK1, получавших DKN-01 в комбинации с тислелизумабом в качестве терапии второй линии
Исходный уровень для завершения исследования (примерно 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leap Therapeutics, Inc.

Соавторы

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cynthia Sirard, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEK-DKK1-P205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДКН-01 300мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться