轻微创伤性脑损伤：后果和社会融入的 MRI 检查 (TRACE)
2024年5月24日 更新者：University Hospital, Grenoble
轻微创伤性脑损伤 (mTBI)（格拉斯哥昏迷量表 13 至 15）占创伤性脑损伤的 70% 至 90%。 在 2 周内发生创伤性轻微脑损伤（躯体、认知或情感）后，可能会出现不同的障碍。
对于 10% 到 20% 的患者，这些症状持续存在并且是脑震荡后综合症的一部分。 今天，可以使用少量工具来预测这种综合症。 脑 CT 扫描是 mTBI 的常规检查，与预测脑震荡后综合征无关。
为了提高对这种并发症演变的理解，进行多模式研究似乎很重要。
多参数 MRI 结合心理和社会学评估提供了更好的整体感知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Grenoble、法国、38047
- CHU Grenoble Alpes
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- mTBI 后 3 个月回答心理问卷的患者
- 根据欧洲神经学会联合会的 mTBI 患者
- 根据 2012 年法国急诊医学会和欧洲神经学会联合会的初始 CT 扫描适应症
- 健康保险
- 书面同意
排除标准：
- 18岁以下
- 长期治疗的精神病或神经病史
- 因颅外伤或中毒住院（酒精除外）
- MTBI 由于侵略
- MRI禁忌证
- 无法理解法语
- 孕妇或哺乳期妇女
- 符合公共卫生法典第 L 1121-5 至 L1121-8 条规定的无行为能力患者
- 另一项研究排除时间中的患者
- 无法跟进
- 紧急情况下无法联系到的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三个月有症状组
Rivermead 脑震荡后综合症 >= 12 第 105 天（+/-15 天）的 MRI 和临床检查和社会学访谈 6 个月随访：社会学访谈 1 年随访：心理和社会学访谈，Rivermead 脑震荡后综合症问卷 |
IRM 序列 T1、T2、FLAIR、T2*、脑血流 (CBF) 等平均扩散系数 (MD)
其他名称：
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实验性的：三个月无症状组
Rivermead 脑震荡后综合症 < 12 第 105 天（+/-15 天）的 MRI 和临床检查和社会学访谈 6 个月随访：社会学访谈 1 年随访：心理和社会学访谈，Rivermead 脑震荡后综合症问卷 |
IRM 序列 T1、T2、FLAIR、T2*、脑血流 (CBF) 等平均扩散系数 (MD)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较轻度创伤性脑损伤三个月后有和没有脑震荡后综合征的患者在多参数磁共振成像中发现的平均病变体积分数。
大体时间：3个月
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轻度创伤性脑损伤后 3 个月，在多参数磁共振成像中发现的与病变区域对应的脑体积分数的平均值（以百分比表示）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述记忆危险因素、人口统计数据和脑震荡后综合征发生之间的相关性
大体时间：3个月
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描述风险因素与脑震荡后综合征发展之间的相关性。 将风险因素描述为与脑震荡后综合征的发展相关的人口因素和病史。 风险因素研究将是：
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3个月
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每个半球之间的信号不对称水平，对于每个磁共振成像序列，以及 ROI（感兴趣区域）技术：对应于病变的不对称阈值。
大体时间：3个月
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针对每个磁共振成像序列，测量每个半球之间信号的不对称水平，并使用ROI（感兴趣区域）技术确定病变对应的不对称阈值。
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3个月
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两组静息态功能磁共振成像的图形指标
大体时间：3个月
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描述两组静息态功能 MRI 中的图形指标
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3个月
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磁共振成像与症状的临床相关性。
大体时间：3个月
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寻找心理评估测试和磁共振成像观察（如损伤区）之间的临床相关性。
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3个月
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在两组中描述一年内症状学的演变
大体时间：12个月
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使用 Rivermead 脑震荡后综合症问卷 (RPCSQ) 在两组中描述症状在一年内的演变。
Rivermead 问卷的范围是 0 到 64。
脑震荡后综合症的存在对应于高于 12 的分数。
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12个月
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评估 mTBI 对患者生活方式的影响
大体时间：6个月
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社会学访谈，以了解 mTBI 对患者生活方式和社会融入的影响。
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6个月
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评估 mTBI 对患者生活方式的影响
大体时间：12个月
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社会学访谈，以了解 mTBI 对患者生活方式和社会融入的影响。
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12个月
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评估所涉社会特征的影响和调动的资源
大体时间：6个月
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通过社会学访谈了解 TBI 后社会生活重建中的风险社会特征的影响和调动的资源
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6个月
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评估社会特征的影响和调动的资源
大体时间：12个月
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通过社会学访谈，了解 TBI 后社会生活重建中受到威胁的社会特征的影响和调动的资源
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12个月
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通过患者的个人评价、家人和朋友的判断以及全科医生的医疗随访来评估 mTBI 和脑震荡后综合征的经历。
大体时间：6个月
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对患者康复的不同参与者进行社会学问卷调查，以了解 mTBI 和脑震荡后综合征的经历：
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6个月
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通过患者的个人评价、家人和朋友的判断以及全科医生的医疗随访来评估 mTBI 和脑震荡后综合征的经历。
大体时间：12个月
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对患者康复的不同参与者进行社会学问卷调查，以了解 mTBI 和脑震荡后综合征的经历：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月12日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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