Traumatismo Cranioencefálico Menor: Exame de Ressonância Magnética das Consequências e Inserção Social (TRACE)
Lesões traumáticas cerebrais menores (mTBI) (Escala de Coma de Glasgow 13 a 15) representam 70 a 90% das lesões cerebrais traumáticas. Diferentes distúrbios podem ocorrer após uma lesão cerebral traumática menor (somática, cognitiva ou afetiva) dentro de 2 semanas.
Para 10 a 20%, esses sintomas são persistentes e fazem parte da síndrome pós-concussão. Hoje, uma pequena quantidade de ferramentas para prever essa síndrome está disponível. A tomografia computadorizada cerebral, um teste de rotina para mTBI, não é relevante para prever a síndrome pós-concussão.
Para melhor compreensão da evolução dessa complicação, parece relevante a realização de um estudo multimodal.
A RM multiparâmetros aliada a avaliações psicológicas e sociológicas frias proporcionam uma melhor percepção global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38047
- CHU Grenoble Alpes
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que responderam a questionários psicológicos 3 meses após mTBI
- Pacientes com mTBI de acordo com a Federação Europeia de Sociedades Neurológicas
- Indicação inicial de tomografia computadorizada de acordo com a Sociedade Francesa de Medicina de Emergência de 2012 e a Federação Europeia de Sociedades Neurológicas
- Plano de saúde
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- História psiquiátrica ou neurológica com tratamento de longo prazo
- Hospitalização por ferimentos extracranianos ou intoxicação (exceto álcool)
- MTBI por agressão
- contra-indicação ressonância magnética
- Incapacidade de entender a língua francesa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes incapacitados de acordo com o artigo L 1121-5 a L1121-8 do código de saúde pública
- Pacientes em tempo de exclusão de outro estudo
- Impossibilidade de acompanhamento
- Pacientes que não podem ser alcançados em caso de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo sintomático aos três meses
Síndrome pós-concussão de Rivermead >= 12 ressonância magnética e exame clínico e entrevista sociológica no dia 105 (+/- 15 dias) Acompanhamento de 6 meses: entrevista sociológica Acompanhamento de 1 ano: entrevista psicológica e sociológica, questionário Rivermead Post Concussion Syndrome |
Sequências IRM T1, T2, FLAIR, T2*, Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) e difusividade média (MD)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo assintomático aos três meses
Síndrome pós-concussão de Rivermead < 12 ressonância magnética e exame clínico e entrevista sociológica no dia 105 (+/- 15 dias) Acompanhamento de 6 meses: entrevista sociológica Acompanhamento de 1 ano: entrevista psicológica e sociológica, questionário Rivermead Post Concussion Syndrome |
Sequências IRM T1, T2, FLAIR, T2*, Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) e difusividade média (MD)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a média da fração de volume da lesão encontrada na ressonância magnética multiparamétrica entre pacientes com e sem síndrome pós-concussão, três meses após um Traumatismo Cranioencefálico leve.
Prazo: 3 meses
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Média da fração de volume cerebral correspondente às áreas das lesões, encontrada em ressonância magnética multiparamétrica (expressa em porcentagem), 3 meses após traumatismo cranioencefálico leve.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a correlação entre fatores de risco anamnésticos, dados demográficos e ocorrência de síndrome pós-concussão
Prazo: 3 meses
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Descrever a correlação entre o fator de risco e o desenvolvimento da síndrome pós-concussão. Descrever os fatores de risco como fatores demográficos e histórico médico correlacionados com o desenvolvimento da síndrome pós-concussão. Os estudos dos fatores de risco serão:
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3 meses
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Grau de assimetria do sinal entre cada hemisfério, para cada sequência de ressonância magnética, e com as técnicas de ROI (Regiões de Interesses): limiar de assimetria correspondente a uma lesão.
Prazo: 3 meses
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Medir o nível de assimetria do sinal entre cada hemisfério, para cada sequência de imagem de ressonância magnética, e com as técnicas de ROI (Regiões de Interesses); para determinar o limiar de assimetria correspondente a uma lesão.
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3 meses
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Métricas gráficas em imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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Descrever as métricas do gráfico na ressonância magnética funcional em estado de repouso em ambos os grupos
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3 meses
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Correlação clínica da ressonância magnética com sintomas.
Prazo: 3 meses
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Procure uma correlação clínica entre testes de avaliação psicológica e observações de ressonância magnética, como zonas de danos.
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3 meses
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Descrever em ambos os grupos, a evolução da sintomatologia ao fim de um ano
Prazo: 12 meses
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Descrever em ambos os grupos a evolução da sintomatologia ao fim de um ano com o Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ).
O questionário Rivermead varia de 0 a 64.
A presença de síndrome pós-concussão corresponderá a uma pontuação superior a 12.
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12 meses
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Avalie o impacto do mTBI no estilo de vida dos pacientes
Prazo: 6 meses
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Entrevista sociológica para compreender o impacto do mTBI no estilo de vida e na inserção social dos pacientes.
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6 meses
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Avalie o impacto do mTBI no estilo de vida dos pacientes
Prazo: 12 meses
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Entrevista sociológica para compreender o impacto do mTBI no estilo de vida e na inserção social dos pacientes.
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12 meses
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Avalie o impacto das características sociais em jogo e os recursos mobilizados
Prazo: 6 meses
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Compreender o impacto das características sociais em jogo e os recursos mobilizados no restabelecimento da vida social pós TCE através de uma entrevista sociológica
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6 meses
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Avalie o impacto das características sociais e os recursos mobilizados
Prazo: 12 meses
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Compreender o impacto das características sociais em jogo e os recursos mobilizados no restabelecimento da vida social pós TCE através de uma entrevista sociológica
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12 meses
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Avaliar a experiência do TCE m e da síndrome pós-concussão por meio da apreciação pessoal do paciente, do julgamento de familiares e amigos e do acompanhamento médico do clínico geral.
Prazo: 6 meses
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Questionários sociológicos para diferentes atores da recuperação do paciente para entender a experiência de mTBI e síndrome pós-concussão:
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6 meses
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Avaliar a experiência do TCE m e da síndrome pós-concussão por meio da apreciação pessoal do paciente, do julgamento de familiares e amigos e do acompanhamento médico do clínico geral.
Prazo: 12 meses
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Questionários sociológicos para diferentes atores da recuperação do paciente para entender a experiência de mTBI e síndrome pós-concussão:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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