Licht traumatisch hersenletsel: MRI-onderzoek van de gevolgen en sociale invoeging (TRACE)
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) (Glasgow Coma Scale 13 tot 15) vertegenwoordigt 70 tot 90% van traumatisch hersenletsel. Binnen 2 weken kunnen verschillende stoornissen ontstaan na een traumatisch licht hersenletsel (somatisch, cognitief of affectief).
Bij 10 tot 20% zijn deze symptomen aanhoudend en maken ze deel uit van het post-hersenschuddingsyndroom. Tegenwoordig zijn er een klein aantal hulpmiddelen beschikbaar om dit syndroom te voorspellen. Cerebrale CT-scan, een routinetest voor mTBI, is niet relevant om het post-hersenschuddingsyndroom te voorspellen.
Om de evolutie naar deze complicatie beter te begrijpen, lijkt het relevant om een multimodale studie uit te voeren.
Multiparameter MRI gecombineerd met psychologische en sociologische evaluaties zorgen voor een betere globale perceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38047
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 3 maanden na mTBI antwoordden op psychologische vragenlijsten
- Patiënten met mTBI volgens de European Federation of Neurological Societies
- Initiële CT-scanindicatie volgens 2012 French Society of Emergency Medicine en European Federation of Neurological Societies
- Ziektekostenverzekering
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Psychiatrische of neurologische voorgeschiedenis met langdurige behandeling
- Ziekenhuisopname wegens extracraniale wonden of intoxicatie (behalve alcohol)
- MTBI wegens agressie
- MRI-contra-indicatie
- Onvermogen om de Franse taal te begrijpen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Invalide patiënten in overeenstemming met artikel L 1121-5 tot L1121-8 van de volksgezondheidscode
- Patiënten in de uitsluitingstijd van een ander onderzoek
- Onvermogen om een follow-up te hebben
- Patiënten die in geval van nood niet bereikbaar zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symptomatische groep na drie maanden
Rivermead Post-Concussion Syndrome >= 12 MRI en klinisch onderzoek en sociologisch interview op dag 105 (+/-15 dagen) 6 maanden follow-up: sociologisch interview Follow-up na 1 jaar: psychologisch en sociologisch interview, Rivermead Post Concussion Syndrome-vragenlijst |
IRM-sequenties T1, T2, FLAIR, T2*, Cerebral Blood Flow (CBF) en gemiddelde diffusie (MD)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Asymptomatische groep na drie maanden
Rivermead Post-Concussion Syndrome < 12 MRI en klinisch onderzoek en sociologisch interview op dag 105 (+/-15 dagen) 6 maanden follow-up : sociologisch interview Follow-up na 1 jaar: psychologisch en sociologisch interview, Rivermead Post Concussion Syndrome-vragenlijst |
IRM-sequenties T1, T2, FLAIR, T2*, Cerebral Blood Flow (CBF) en gemiddelde diffusie (MD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de gemiddelde laesievolumefractie gevonden in multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming tussen patiënten met en zonder post-hersenschuddingsyndroom, drie maanden na een licht traumatisch hersenletsel.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde van de cerebrale volumefractie overeenkomend met laesiegebieden, gevonden in multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (uitgedrukt als een percentage), 3 maanden na licht traumatisch hersenletsel.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de correlatie tussen anamnestische risicofactoren, demografische gegevens en het optreden van post-hersenschudding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijf de correlatie tussen risicofactor en de ontwikkeling van post-hersenschudding syndroom. Beschrijf risicofactoren als demografische factoren en medische geschiedenis die verband houden met de ontwikkeling van het post-hersenschuddingsyndroom. De onderzoeken naar risicofactoren zullen zijn:
|
3 maanden
|
|
Niveau van asymmetrie van het signaal tussen elk halfrond, voor elke frequentie van magnetische resonantiebeeldvorming, en met de technieken van ROI (Regions of Interests): asymmetriedrempel die overeenkomt met een laesie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het meten van het niveau van asymmetrie van het signaal tussen elk halfrond, voor elke magnetische resonantiebeeldvormingssequentie, en met de technieken van ROI (Regions of Interest); om de asymmetriedrempel te bepalen die overeenkomt met een laesie.
|
3 maanden
|
|
Grafiekstatistieken in functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijf de grafiekstatistieken in functionele MRI in rusttoestand in beide groepen
|
3 maanden
|
|
Klinische correlatie van magnetische resonantiebeeldvorming met symptomen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoek naar een klinische correlatie tussen psychologische evaluatietests en observaties van magnetische resonantiebeeldvorming, zoals schadezones.
|
3 maanden
|
|
Beschrijf in beide groepen de evolutie van de symptomatologie na één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf in beide groepen de evolutie van de symptomatologie na één jaar met de Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ).
De Rivermead-vragenlijst varieert van 0 tot 64.
De aanwezigheid van post-hersenschudding syndroom komt overeen met een score hoger dan 12.
|
12 maanden
|
|
Evalueer de impact van mTBI op de levensstijl van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sociologisch interview om de impact van mTBI op de levensstijl en sociale integratie van patiënten te begrijpen.
|
6 maanden
|
|
Evalueer de impact van mTBI op de levensstijl van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sociologisch interview om de impact van mTBI op de levensstijl en sociale integratie van patiënten te begrijpen.
|
12 maanden
|
|
Evalueer de impact van sociale kenmerken die op het spel staan en de gemobiliseerde middelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Begrijp de impact van sociale kenmerken die op het spel staan en de middelen die zijn gemobiliseerd bij het herstel van het sociale leven na TBI door middel van een sociologisch interview
|
6 maanden
|
|
Evalueer de impact van sociale kenmerken en de gemobiliseerde middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Begrijp de impact van sociale kenmerken die op het spel staan en de middelen die zijn gemobiliseerd bij het herstel van het sociale leven na TBI door middel van een sociologisch interview
|
12 maanden
|
|
Evalueer de ervaring van mTBI en post-hersenschudding syndroom door de persoonlijke waardering van de patiënt, het oordeel van familie en vrienden en de medische follow-up van de huisarts.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sociologische vragenlijsten voor verschillende actoren van het herstel van de patiënt om de ervaring van mTBI en post-hersenschudding syndroom te begrijpen:
|
6 maanden
|
|
Evalueer de ervaring van mTBI en post-hersenschudding syndroom door de persoonlijke waardering van de patiënt, het oordeel van familie en vrienden en de medische follow-up van de huisarts.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sociologische vragenlijsten voor verschillende actoren van het herstel van de patiënt om de ervaring van mTBI en post-hersenschudding syndroom te begrijpen:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .