Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drobne urazowe uszkodzenie mózgu: badanie MRI konsekwencji i włączenia społecznego (TRACE)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Niewielkie urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) (skala Glasgow od 13 do 15) stanowi 70 do 90% urazowych uszkodzeń mózgu. Różne zaburzenia mogą wystąpić po urazowym niewielkim uszkodzeniu mózgu (somatycznym, poznawczym lub afektywnym) w ciągu 2 tygodni.

U 10 do 20% objawy te utrzymują się i są częścią zespołu po wstrząśnieniu mózgu. Obecnie dostępna jest niewielka liczba narzędzi do przewidywania tego zespołu. Tomografia komputerowa mózgu, rutynowy test na mTBI, nie ma znaczenia w przewidywaniu zespołu po wstrząśnieniu mózgu.

W celu lepszego zrozumienia ewolucji w kierunku tego powikłania wydaje się istotne przeprowadzenie badania multimodalnego.

Wieloparametrowy rezonans magnetyczny połączony z oceną psychologiczną i socjologiczną na zimno zapewnia lepszą globalną percepcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38047
        • Chu Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy odpowiedzieli na kwestionariusze psychologiczne 3 miesiące po mTBI
  • Pacjenci z mTBI według Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych
  • Wstępne wskazanie do tomografii komputerowej według Francuskiego Towarzystwa Medycyny Ratunkowej i Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych z 2012 r
  • Ubezpieczenie zdrowotne
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat
  • Historia psychiatryczna lub neurologiczna z długotrwałym leczeniem
  • Hospitalizacja z powodu ran pozaczaszkowych lub zatrucia (z wyjątkiem alkoholu)
  • MTBI z powodu agresji
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Niemożność zrozumienia języka francuskiego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ubezwłasnowolnieni zgodnie z art. L 1121-5 do L1121-8 kodeksu zdrowia publicznego
  • Pacjenci w czasie wykluczenia z innego badania
  • Niemożność kontynuacji
  • Pacjenci, do których nie można dotrzeć w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa objawowa po trzech miesiącach

Zespół Rivermeada po wstrząśnieniu mózgu >= 12 MRI i badanie kliniczne oraz wywiad socjologiczny w dniu 105 (+/-15 dni) Obserwacja po 6 miesiącach: wywiad socjologiczny

Obserwacja po 1 roku: wywiad psychologiczny i socjologiczny, kwestionariusz Rivermead Post Concussion Syndrome
Promieniowanie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Sekwencje IRM T1, T2, FLAIR, T2*, mózgowy przepływ krwi (CBF) i średnia dyfuzyjność (MD)
Inne nazwy:
  • Wywiad socjologiczny
  • Wywiad psychologiczny
Eksperymentalny: Grupa bezobjawowa po trzech miesiącach

Zespół Rivermeada po wstrząśnieniu mózgu < 12 MRI i badanie kliniczne oraz wywiad socjologiczny w dniu 105 (+/-15 dni) Obserwacja po 6 miesiącach: wywiad socjologiczny

Obserwacja po 1 roku: wywiad psychologiczny i socjologiczny, kwestionariusz Rivermead Post Concussion Syndrome
Promieniowanie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Sekwencje IRM T1, T2, FLAIR, T2*, mózgowy przepływ krwi (CBF) i średnia dyfuzyjność (MD)
Inne nazwy:
  • Wywiad socjologiczny
  • Wywiad psychologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj średnią frakcję objętości zmiany stwierdzoną w wieloparametrycznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego między pacjentami z zespołem pourazowym i bez zespołu po wstrząśnieniu mózgu, trzy miesiące po łagodnym Urazowym Uszkodzeniu Mózgu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia frakcja objętości mózgu odpowiadająca obszarom uszkodzeń, stwierdzona w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym (wyrażona w procentach), 3 miesiące po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać korelację między anamnestycznymi czynnikami ryzyka, danymi demograficznymi a występowaniem zespołu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Opisać korelację między czynnikiem ryzyka a rozwojem zespołu pourazowego.

Opisz czynniki ryzyka jako czynniki demograficzne i historię medyczną skorelowane z rozwojem zespołu pourazowego.

Badaniami czynników ryzyka będą:

  • Wiek (mediana w latach)
  • Seks
  • Stan konkubinatu
  • Edukacja
  • Codzienne spożywanie alkoholu
  • Palenie
  • Wynik Glasgow
  • Utrata przytomności po urazie
  • Urazy towarzyszące Informacje te zostaną uzyskane na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem. Obecność zespołu po wstrząśnieniu mózgu zostanie określona za pomocą kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead. Obecność zespołu po wstrząśnieniu mózgu będzie odpowiadać punktacji wyższej niż 12.
3 miesiące
Poziom asymetrii sygnału między każdą półkulą, dla każdej sekwencji obrazowania rezonansu magnetycznego oraz technikami ROI (Regions of Interests): próg asymetrii odpowiadający zmianie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar poziomu asymetrii sygnału między każdą półkulą, dla każdej sekwencji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego oraz technikami ROI (Regions of Interests) w celu określenia progu asymetrii odpowiadającego uszkodzeniu.
3 miesiące
Metryki wykresów w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym w stanie spoczynku w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisz metryki wykresu w funkcjonalnym MRI w stanie spoczynku w obu grupach
3 miesiące
Korelacja kliniczna rezonansu magnetycznego z objawami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poszukaj korelacji klinicznej między testami oceny psychologicznej a obserwacjami rezonansu magnetycznego, takimi jak strefy uszkodzeń.
3 miesiące
Opisz w obu grupach ewolucję symptomatologii w jednym roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać w obu grupach ewolucję symptomatologii po jednym roku za pomocą kwestionariusza Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ). Kwestionariusz Rivermead ma zakres od 0 do 64. Obecność zespołu po wstrząśnieniu mózgu będzie odpowiadać punktacji wyższej niż 12.
12 miesięcy
Ocena wpływu mTBI na styl życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiad socjologiczny mający na celu zrozumienie wpływu mTBI na styl życia pacjentów i integrację społeczną.
6 miesięcy
Ocena wpływu mTBI na styl życia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiad socjologiczny mający na celu zrozumienie wpływu mTBI na styl życia pacjentów i integrację społeczną.
12 miesięcy
Oceń wpływ cech społecznych i zmobilizowanych zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zrozumieć wpływ cech społecznych, o które chodzi, i zasobów zmobilizowanych w przywróceniu życia społecznego po TBI poprzez wywiad socjologiczny
6 miesięcy
Oceń wpływ cech społecznych i zmobilizowanych zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zrozumieć wpływ cech społecznych, o które chodzi, i zasobów zmobilizowanych w przywróceniu życia społecznego po TBI poprzez wywiad socjologiczny
12 miesięcy
Oceń doświadczenie mTBI i zespołu po wstrząśnieniu mózgu na podstawie osobistej oceny pacjenta, osądu rodziny i przyjaciół oraz obserwacji medycznej lekarza pierwszego kontaktu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusze socjologiczne skierowane do różnych podmiotów zajmujących się rekonwalescencją pacjenta w celu zrozumienia doświadczenia mTBI i zespołu po wstrząśnieniu mózgu:

  • osobiste uznanie pacjenta,
  • osąd rodziny i przyjaciół
  • opieka lekarska lekarza pierwszego kontaktu.
6 miesięcy
Oceń doświadczenie mTBI i zespołu po wstrząśnieniu mózgu na podstawie osobistej oceny pacjenta, osądu rodziny i przyjaciół oraz obserwacji medycznej lekarza pierwszego kontaktu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusze socjologiczne skierowane do różnych podmiotów zajmujących się rekonwalescencją pacjenta w celu zrozumienia doświadczenia mTBI i zespołu po wstrząśnieniu mózgu:

  • osobiste uznanie pacjenta,
  • osąd rodziny i przyjaciół
  • opieka lekarska lekarza pierwszego kontaktu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj