Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindre traumatisk hjerneskade: MR-undersøgelse af konsekvenser og social indsættelse (TRACE)

24. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Mindre traumatisk hjerneskade (mTBI) (Glasgow Coma Scale 13 til 15) repræsenterer 70 til 90 % af traumatisk hjerneskade. Forskellige lidelser kan opstå efter en traumatisk mindre hjerneskade (somatisk, kognitiv eller affektiv) inden for 2 uger.

For 10 til 20 % er disse symptomer vedvarende og er en del af post-hjernerystelse syndrom. I dag er en lille mængde værktøjer til rådighed til at forudsige dette syndrom. Cerebral CT-scanning, en rutinetest for mTBI, er ikke relevant til at forudsige post-hjernerystelse-syndromet.

For at forbedre forståelsen af ​​udviklingen hen imod denne komplikation, synes det relevant at køre en multimodal undersøgelse.

Multiparameter MR kombineret med psykologiske og sociologiske evalueringer kold giver en bedre global opfattelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38047
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der besvarede psykologiske spørgeskemaer 3 måneder efter mTBI
  • Patienter med mTBI ifølge European Federation of Neurological Societies
  • Indledende CT-scanningsindikation ifølge 2012 French Society of Emergency Medicine og European Federation of Neurological Societies
  • Sygesikring
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Psykiatrisk eller neurologisk historie med langtidsbehandling
  • Hospitalsindlæggelse på grund af ekstrakranielle sår eller forgiftning (undtagen alkohol)
  • MTBI på grund af aggression
  • MR kontraindikation
  • Manglende evne til at forstå fransk sprog
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uarbejdsdygtige patienter i overensstemmelse med artikel L 1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven
  • Patienter i en anden undersøgelses udelukkelsestid
  • Manglende evne til at have en opfølgning
  • Patienter, der ikke kan nås i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptomatisk gruppe på tre måneder

Rivermead post-hjernerystelse syndrom >= 12 MR og klinisk undersøgelse og sociologisk interview på dag 105 (+/-15 dage) 6 måneders opfølgning: sociologisk interview

1 års opfølgning: psykologisk og sociologisk interview, Rivermead Post Concussion Syndrome spørgeskema
Stråling: MR scanning
IRM-sekvenser T1, T2, FLAIR, T2*, Cerebral Blood Flow (CBF) og middel diffusivitet (MD)
Andre navne:
  • Sociologisk interview
  • Psykologisk samtale
Eksperimentel: Asymptomatisk gruppe på tre måneder

Rivermead post-hjernerystelse syndrom < 12 MR og klinisk undersøgelse og sociologisk samtale på dag 105 (+/-15 dage) 6 måneders opfølgning: sociologisk interview

1 års opfølgning: psykologisk og sociologisk interview, Rivermead Post Concussion Syndrome spørgeskema
Stråling: MR scanning
IRM-sekvenser T1, T2, FLAIR, T2*, Cerebral Blood Flow (CBF) og middel diffusivitet (MD)
Andre navne:
  • Sociologisk interview
  • Psykologisk samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den gennemsnitlige læsionsvolumenfraktion fundet i multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse mellem patienter med og uden post-hjernerystelse syndrom, tre måneder efter en mild traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnit af cerebral volumenfraktion svarende til læsionsområder, fundet i multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (udtrykt i procent), 3 måneder efter mild traumatisk hjerneskade.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv sammenhæng mellem anamnestiske risikofaktorer, demografiske data og post-hjernerystelse syndrom forekomst
Tidsramme: 3 måneder

Beskriv sammenhæng mellem risikofaktor og udvikling af post-hjernerystelse syndrom.

Beskriv risikofaktorer som demografiske faktorer og sygehistorie korreleret med udviklingen af ​​post-hjernerystelse syndrom.

Risikofaktorundersøgelserne vil være:

  • Alder (median i år)
  • Køn
  • Samlivsstatus
  • Uddannelse
  • Dagligt forbrug af alkohol
  • Rygning
  • Glasgow score
  • Bevidsthedstab efter traumet
  • Tilknyttede skader Disse oplysninger vil blive indhentet ved hjælp af journalen og ved at interviewe patienten. Tilstedeværelsen af ​​post-hjernerystelse syndrom vil blive defineret ved hjælp af Rivermead Post-hjernerystelse Symptoms Questionnaire. Tilstedeværelsen af ​​post-hjernerystelse syndrom vil svare til en score højere end 12.
3 måneder
Niveau af asymmetri af signalet mellem hver halvkugle, for hver magnetisk resonansbilleddannelsessekvens og med teknikkerne ROI (Interesseregioner): asymmetritærskel svarende til en læsion.
Tidsramme: 3 måneder
Måling af niveauet af asymmetri af signalet mellem hver halvkugle, for hver magnetisk resonansbilleddannelsessekvens og med teknikkerne ROI (Regions of Interests), for at bestemme asymmetritærsklen svarende til en læsion.
3 måneder
Grafisk metrik i hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
Beskriv grafmetrikken i hviletilstand funktionel MR i begge grupper
3 måneder
Klinisk korrelation af magnetisk resonansbilleddannelse med symptomer.
Tidsramme: 3 måneder
Se efter en klinisk sammenhæng mellem psykologiske evalueringstests og magnetisk resonansbilleddannelsesobservationer såsom skadeszoner.
3 måneder
Beskriv i begge grupper udviklingen af ​​symptomatologi på et år
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv i begge grupper udviklingen af ​​symptomatologi efter et år med Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ). Rivermead-spørgeskemaet spænder fra 0 til 64. Tilstedeværelsen af ​​post-hjernerystelse syndrom vil svare til en score højere end 12.
12 måneder
Evaluer virkningen af ​​mTBI på patienters livsstil
Tidsramme: 6 måneder
Sociologisk interview for at forstå virkningen af ​​mTBI på patienters livsstil og sociale indsættelse.
6 måneder
Evaluer virkningen af ​​mTBI på patienters livsstil
Tidsramme: 12 måneder
Sociologisk interview for at forstå virkningen af ​​mTBI på patienters livsstil og sociale indsættelse.
12 måneder
Evaluer virkningen af ​​sociale karakteristika på spil og de mobiliserede ressourcer
Tidsramme: 6 måneder
Forstå virkningen af ​​sociale karakteristika på spil og de ressourcer, der mobiliseres i det sociale liv's genetablering efter TBI gennem et sociologisk interview
6 måneder
Evaluer virkningen af ​​sociale karakteristika og de mobiliserede ressourcer
Tidsramme: 12 måneder
Forstå virkningen af ​​sociale karakteristika på spil og de ressourcer, der mobiliseres i det sociale liv's genetablering efter TBI gennem et sociologisk interview
12 måneder
Evaluer oplevelsen af ​​mTBI og post-hjernerystelse syndrom gennem patientens personlige påskønnelse, dømmekraft fra familie og venner og lægelig opfølgning af den praktiserende læge.
Tidsramme: 6 måneder

Sociologiske spørgeskemaer til forskellige aktører af patientens helbredelse for at forstå oplevelsen af ​​mTBI og post-hjernerystelse syndrom:

  • patientens personlige påskønnelse,
  • familie og venners dømmekraft
  • den lægelige opfølgning af den praktiserende læge.
6 måneder
Evaluer oplevelsen af ​​mTBI og post-hjernerystelse syndrom gennem patientens personlige påskønnelse, dømmekraft fra familie og venner og lægelig opfølgning af den praktiserende læge.
Tidsramme: 12 måneder

Sociologiske spørgeskemaer til forskellige aktører af patientens helbredelse for at forstå oplevelsen af ​​mTBI og post-hjernerystelse syndrom:

  • patientens personlige påskønnelse,
  • familie og venners dømmekraft
  • den lægelige opfølgning af den praktiserende læge.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner