Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kisebb traumás agysérülés: A következmények és a társadalmi beilleszkedés MRI-vizsgálata (TRACE)

2023. május 5. frissítette: University Hospital, Grenoble

Kisebb traumás agysérülés (mTBI) (Glasgow Coma Skála 13-15) a traumás agysérülések 70-90%-át teszi ki. Különböző rendellenességek léphetnek fel egy kisebb traumás (szomatikus, kognitív vagy affektív) agysérülés után 2 héten belül.

10-20%-ban ezek a tünetek tartósak és az agyrázkódás utáni szindróma részét képezik. Ma már kevés eszköz áll rendelkezésre ennek a szindrómának a megjósolására. Az agyi CT-vizsgálat, az mTBI rutin tesztje, nem releváns az agyrázkódás utáni szindróma előrejelzésében.

Az e szövődmény felé vezető fejlődés jobb megértése érdekében fontosnak tűnik egy multimodális vizsgálat elvégzése.

A többparaméteres MRI a hideg pszichológiai és szociológiai értékelésekkel kombinálva jobb globális észlelést biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 3 hónappal az mTBI után válaszoltak a pszichológiai kérdőívekre
  • MTBI-s betegek az Európai Neurológiai Társaságok Szövetsége szerint
  • Kezdeti CT-vizsgálat indikációja a 2012-es Francia Sürgősségi Orvosi Társaság és az Európai Neurológiai Társaságok Szövetsége szerint
  • Egészségbiztosítás
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Pszichiátriai vagy neurológiai anamnézis hosszú távú kezeléssel
  • Kórházi kezelés extracranialis sebek vagy mérgezés miatt (kivéve alkohol)
  • MTBI az agresszió miatt
  • MRI ellenjavallat
  • Képtelenség megérteni a francia nyelvet
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Cselekvőképtelen betegek a közegészségügyi törvénykönyv L 1121-5–L1121-8 cikkei szerint
  • Betegek egy másik vizsgálat kizárási idejében
  • Képtelenség nyomon követni
  • Vészhelyzetben nem elérhető betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüneti csoport három hónapos korban

Rivermead agyrázkódás utáni szindróma >= 12 MRI és klinikai vizsgálat és szociológiai interjú a 105. napon (+/-15 nap) 6 hónapos követés: szociológiai interjú

1 éves követés: pszichológiai és szociológiai interjú, Rivermead agyrázkódás utáni szindróma kérdőív
Sugárzás: Mágneses rezonancia képalkotás
IRM szekvenciák T1, T2, FLAIR, T2*, agyi véráramlás (CBF) és átlagos diffúzió (MD)
Más nevek:
  • Szociológiai interjú
  • Pszichológiai interjú
Kísérleti: Tünetmentes csoport három hónapos korban

Rivermead agyrázkódás utáni szindróma < 12 MRI és klinikai vizsgálat és szociológiai interjú a 105. napon (+/-15 nap) 6 hónapos követés: szociológiai interjú

1 éves követés: pszichológiai és szociológiai interjú, Rivermead agyrázkódás utáni szindróma kérdőív
Sugárzás: Mágneses rezonancia képalkotás
IRM szekvenciák T1, T2, FLAIR, T2*, agyi véráramlás (CBF) és átlagos diffúzió (MD)
Más nevek:
  • Szociológiai interjú
  • Pszichológiai interjú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás során talált átlagos léziótérfogat-frakciót agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő és nem szenvedő betegek között, három hónappal enyhe traumás agysérülés után.
Időkeret: 3 hónap
A léziós területeknek megfelelő agyi térfogatfrakció átlaga, amelyet a multiparametriás mágneses rezonancia képalkotás során találtak (százalékban kifejezve), 3 hónappal enyhe traumás agysérülés után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be az anamnesztikus rizikófaktorok, a demográfiai adatok és az agyrázkódás utáni szindróma előfordulása közötti összefüggést!
Időkeret: 3 hónap

Mutassa be a rizikófaktor és a poszt-agyrázkódás szindróma kialakulása közötti összefüggést!

Ismertesse a kockázati tényezőket demográfiai tényezőkként és a kórtörténetet, amely korrelál az agyrázkódás utáni szindróma kialakulásával.

A kockázati tényezők vizsgálata a következő lesz:

  • Életkor (medián években)
  • Szex
  • Élettársi állapot
  • Oktatás
  • Napi alkoholfogyasztás
  • Dohányzó
  • Glasgow-i pontszám
  • Eszméletvesztés a trauma után
  • Kapcsolódó sérülések Ezt az információt az orvosi feljegyzések felhasználásával és a beteg megkérdezésével szerezzük meg. Az agyrázkódás utáni szindróma jelenlétét a Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve segítségével határozzuk meg. Az agyrázkódás utáni szindróma jelenléte 12-nél magasabb pontszámnak felel meg.
3 hónap
A jel aszimmetriájának szintje az egyes féltekék között, minden mágneses rezonancia képalkotási egyenlet esetében, valamint a ROI (Regions of Interests) technikákkal: a léziónak megfelelő aszimmetriaküszöb.
Időkeret: 3 hónap
A jel aszimmetria szintjének mérése az egyes féltekék között, minden egyes mágneses rezonancia képalkotási szekvenciánál, és a ROI (Regions of Interests) technikákkal; a léziónak megfelelő aszimmetriaküszöb meghatározására.
3 hónap
Grafikonmetrikák nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
Mutassa be a nyugalmi állapotú funkcionális MRI grafikonmutatóit mindkét csoportban
3 hónap
A mágneses rezonancia képalkotás klinikai összefüggése a tünetekkel.
Időkeret: 3 hónap
Keressen klinikai összefüggést a pszichológiai értékelő tesztek és a mágneses rezonancia képalkotási megfigyelések, például a sérülési zónák között.
3 hónap
Mutassa be mindkét csoportban a szimptomatológia alakulását egy év alatt!
Időkeret: 12 hónap
Mutassa be mindkét csoportban a szimptomatológia alakulását egy év alatt a Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ) segítségével. A Rivermead kérdőív 0 és 64 között mozog. Az agyrázkódás utáni szindróma jelenléte 12-nél magasabb pontszámnak felel meg.
12 hónap
Értékelje az mTBI hatását a betegek életmódjára
Időkeret: 6 hónap
Szociológiai interjú, hogy megértsük az mTBI hatását a betegek életmódjára és a társadalmi beilleszkedésre.
6 hónap
Értékelje az mTBI hatását a betegek életmódjára
Időkeret: 12 hónap
Szociológiai interjú, hogy megértsük az mTBI hatását a betegek életmódjára és a társadalmi beilleszkedésre.
12 hónap
Értékelje a társadalmi jellemzők hatását és a mozgósított erőforrásokat
Időkeret: 6 hónap
Szociológiai interjún keresztül megértse a kockán forgó társadalmi jellemzők hatását és a társadalmi élet újjáalakulásában mozgósított erőforrásokat a TBI után
6 hónap
Értékelje a társadalmi jellemzők hatását és a mozgósított erőforrásokat
Időkeret: 12 hónap
Szociológiai interjún keresztül megértse a kockán forgó társadalmi jellemzők hatását és a társadalmi élet újjáalakulásában mozgósított erőforrásokat a TBI után
12 hónap
Értékelje az mTBI és az agyrázkódás utáni szindróma tapasztalatait a páciens személyes megbecsülése, a család és a barátok megítélése és a háziorvos orvosi nyomon követése révén.
Időkeret: 6 hónap

Szociológiai kérdőívek a beteg felépülésének különböző szereplőihez az mTBI és az agyrázkódás utáni szindróma tapasztalatainak megértéséhez:

  • a beteg személyes elismerése,
  • a család és a barátok ítélete
  • a háziorvos orvosi nyomon követése.
6 hónap
Értékelje az mTBI és az agyrázkódás utáni szindróma tapasztalatait a páciens személyes megbecsülése, a család és a barátok megítélése és a háziorvos orvosi nyomon követése révén.
Időkeret: 12 hónap

Szociológiai kérdőívek a beteg felépülésének különböző szereplőihez az mTBI és az agyrázkódás utáni szindróma tapasztalatainak megértéséhez:

  • a beteg személyes elismerése,
  • a család és a barátok ítélete
  • a háziorvos orvosi nyomon követése.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC19.305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel