Mindre traumatisk hjärnskada: MRT-undersökning av konsekvenser och social insättning (TRACE)
Mindre traumatisk hjärnskada (mTBI) (Glasgow Coma Scale 13 till 15) representerar 70 till 90 % av traumatisk hjärnskada. Olika störningar kan uppstå efter en traumatisk mindre hjärnskada (somatisk, kognitiv eller affektiv) inom 2 veckor.
För 10 till 20 % är dessa symtom ihållande och är en del av post-hjärnskakningssyndrom. Idag finns en liten mängd verktyg för att förutsäga detta syndrom tillgängliga. Cerebral CT-skanning, ett rutintest för mTBI, är inte relevant för att förutsäga syndromet efter hjärnskakning.
För att förbättra förståelsen av utvecklingen mot denna komplikation verkar det vara relevant att genomföra en multimodal studie.
Multiparameter MRI kombinerat med psykologiska och sociologiska utvärderingar kalla ger en bättre global uppfattning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38047
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som svarade på psykologiska frågeformulär 3 månader efter mTBI
- Patienter med mTBI enligt European Federation of Neurological Societies
- Initial datortomografi indikation enligt 2012 French Society of Emergency Medicine och European Federation of Neurological Societies
- Hälsoförsäkring
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Psykiatrisk eller neurologisk historia med långtidsbehandling
- Sjukhusinläggning på grund av extrakraniella sår eller berusning (förutom alkohol)
- MTBI på grund av aggression
- MRT kontraindikation
- Oförmåga att förstå franska språket
- Gravida eller ammande kvinnor
- Handikappade patienter i enlighet med artikel L 1121-5 till L1121-8 i folkhälsolagen
- Patienter i en annan studies uteslutningstid
- Oförmåga att ha en uppföljning
- Patienter som inte kan nås i nödfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symtomatisk grupp vid tre månader
Rivermead Post-Concussion Syndrome >= 12 MRT och klinisk undersökning och sociologisk intervju dag 105 (+/-15 dagar) 6 månaders uppföljning: sociologisk intervju 1 års uppföljning: psykologisk och sociologisk intervju, Rivermead Post Concussion Syndrome frågeformulär |
IRM-sekvenser T1, T2, FLAIR, T2*, cerebralt blodflöde (CBF) och genomsnittlig diffusivitet (MD)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Asymptomatisk grupp vid tre månader
Rivermead Post-Concussion Syndrome < 12 MRT och klinisk undersökning och sociologisk intervju dag 105 (+/-15 dagar) 6 månaders uppföljning: sociologisk intervju 1 års uppföljning: psykologisk och sociologisk intervju, Rivermead Post Concussion Syndrome frågeformulär |
IRM-sekvenser T1, T2, FLAIR, T2*, cerebralt blodflöde (CBF) och genomsnittlig diffusivitet (MD)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den genomsnittliga lesionsvolymfraktionen som hittas i multiparametrisk magnetisk resonanstomografi mellan patienter med och utan syndrom efter hjärnskakning, tre månader efter en mild traumatisk hjärnskada.
Tidsram: 3 månader
|
Medelvärde av cerebral volymfraktion motsvarande lesionsområden, hittat vid multiparametrisk magnetresonanstomografi (uttryckt i procent), 3 månader efter mild traumatisk hjärnskada.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv korrelation mellan anamnestiska riskfaktorer, demografiska data och post-hjärnskakning syndrom förekomst
Tidsram: 3 månader
|
Beskriv korrelation mellan riskfaktor och utveckling av post-hjärnskakning syndrom. Beskriv riskfaktorer som demografiska faktorer och sjukdomshistoria korrelerade med utvecklingen av post-hjärnskakningssyndrom. Riskfaktorstudierna kommer att vara:
|
3 månader
|
|
Nivå av asymmetri för signalen mellan varje halvklot, för varje magnetisk resonansbildsekvens, och med teknikerna ROI (Regions of Interests): asymmetritröskel som motsvarar en lesion.
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av asymmetrinivån för signalen mellan varje halvklot, för varje magnetisk resonansavbildningssekvens och med teknikerna ROI (Regions of Interests), för att bestämma asymmetritröskeln som motsvarar en lesion.
|
3 månader
|
|
Grafiska mått i vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
|
Beskriv grafmåtten i vilotillstånd funktionell MRI i båda grupperna
|
3 månader
|
|
Klinisk korrelation av magnetisk resonanstomografi med symtom.
Tidsram: 3 månader
|
Leta efter en klinisk korrelation mellan psykologiska utvärderingstester och magnetiska resonanstomografiobservationer såsom skadezoner.
|
3 månader
|
|
Beskriv i båda grupperna utvecklingen av symptomatologi efter ett år
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv i båda grupperna utvecklingen av symptomatologi efter ett år med Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ).
Rivermead-enkäten sträcker sig från 0 till 64.
Förekomsten av post-hjärnskakning syndrom kommer att motsvara en poäng högre än 12.
|
12 månader
|
|
Utvärdera effekten av mTBI på patienternas livsstil
Tidsram: 6 månader
|
Sociologisk intervju för att förstå effekten av mTBI på patienternas livsstil och sociala införande.
|
6 månader
|
|
Utvärdera effekten av mTBI på patienternas livsstil
Tidsram: 12 månader
|
Sociologisk intervju för att förstå effekten av mTBI på patienternas livsstil och sociala införande.
|
12 månader
|
|
Utvärdera effekten av sociala egenskaper som står på spel och de resurser som mobiliseras
Tidsram: 6 månader
|
Förstå effekterna av sociala egenskaper som står på spel och de resurser som mobiliseras i det sociala livets återupprättande efter TBI genom en sociologisk intervju
|
6 månader
|
|
Utvärdera effekten av sociala egenskaper och de resurser som mobiliseras
Tidsram: 12 månader
|
Förstå effekterna av sociala egenskaper som står på spel och de resurser som mobiliseras i det sociala livets återupprättande efter TBI genom en sociologisk intervju
|
12 månader
|
|
Utvärdera upplevelsen av mTBI och post-hjärnskakning syndrom genom patientens personliga uppskattning, bedömning av familj och vänner och den medicinska uppföljningen av allmänläkaren.
Tidsram: 6 månader
|
Sociologiska frågeformulär till olika aktörer i patientens återhämtning för att förstå upplevelsen av mTBI och post-hjärnskakning syndrom:
|
6 månader
|
|
Utvärdera upplevelsen av mTBI och post-hjärnskakning syndrom genom patientens personliga uppskattning, bedömning av familj och vänner och den medicinska uppföljningen av allmänläkaren.
Tidsram: 12 månader
|
Sociologiska frågeformulär till olika aktörer i patientens återhämtning för att förstå upplevelsen av mTBI och post-hjärnskakning syndrom:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .