Mindre traumatisk hjerneskade: MR-undersøkelse av konsekvenser og sosial innsetting (TRACE)
Mindre traumatisk hjerneskade (mTBI) (Glasgow Coma Scale 13 til 15) representerer 70 til 90 % av traumatisk hjerneskade. Ulike lidelser kan oppstå etter en traumatisk mindre hjerneskade (somatisk, kognitiv eller affektiv) innen 2 uker.
For 10 til 20 % er disse symptomene vedvarende og er en del av post-hjernerystelse syndrom. I dag er en liten mengde verktøy tilgjengelig for å forutsi dette syndromet. Cerebral CT-skanning, en rutinetest for mTBI, er ikke relevant for å forutsi post-hjernerystelse-syndromet.
For å forbedre forståelsen av utviklingen mot denne komplikasjonen, virker det relevant å kjøre en multimodal studie.
Multiparameter MR kombinert med psykologiske og sosiologiske evalueringer kald gir en bedre global oppfatning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38047
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som svarte på psykologiske spørreskjemaer 3 måneder etter mTBI
- Pasienter med mTBI i henhold til European Federation of Neurological Societies
- Innledende CT-skanningsindikasjon i henhold til 2012 French Society of Emergency Medicine og European Federation of Neurological Societies
- Helseforsikring
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Psykiatrisk eller nevrologisk historie med langtidsbehandling
- Sykehusinnleggelse på grunn av ekstrakranielle sår eller rus (unntatt alkohol)
- MTBI på grunn av aggresjon
- MR kontraindikasjon
- Manglende evne til å forstå fransk språk
- Gravide eller ammende kvinner
- Ufør pasienter i samsvar med artikkel L 1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven
- Pasienter i en annen studies eksklusjonstid
- Manglende evne til å ha en oppfølging
- Pasienter som ikke kan nås i nødstilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symptomatisk gruppe ved tre måneder
Rivermead post-hjernerystelse syndrom >= 12 MR og klinisk undersøkelse og sosiologisk intervju på dag 105 (+/-15 dager) 6 måneders oppfølging: sosiologisk intervju 1 års oppfølging: psykologisk og sosiologisk intervju, spørreskjemaet Rivermead Post Concussion Syndrome |
IRM-sekvenser T1, T2, FLAIR, T2*, Cerebral Blood Flow (CBF) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Asymptomatisk gruppe ved tre måneder
Rivermead post-hjernerystelse syndrom < 12 MR og klinisk undersøkelse og sosiologisk intervju på dag 105 (+/-15 dager) 6 måneders oppfølging : sosiologisk intervju 1 års oppfølging: psykologisk og sosiologisk intervju, spørreskjemaet Rivermead Post Concussion Syndrome |
IRM-sekvenser T1, T2, FLAIR, T2*, Cerebral Blood Flow (CBF) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den gjennomsnittlige lesjonsvolumfraksjonen funnet i multiparametrisk magnetisk resonansavbildning mellom pasienter med og uten post-hjernerystelse syndrom, tre måneder etter en mild traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnitt av cerebral volumfraksjon tilsvarende lesjonsområder, funnet i multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (uttrykt i prosent), 3 måneder etter mild traumatisk hjerneskade.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv korrelasjon mellom anamnestiske risikofaktorer, demografiske data og post-hjernerystelse syndrom forekomst
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskriv sammenheng mellom risikofaktor og utvikling av post-hjernerystelse syndrom. Beskriv risikofaktorer som demografiske faktorer og sykehistorie korrelert med utvikling av post-hjernerystelse syndrom. Risikofaktorstudiene vil være:
|
3 måneder
|
|
Nivå av asymmetri av signalet mellom hver halvkule, for hver magnetisk resonansbildesekvens, og med teknikkene for ROI (Regions of Interests): asymmetriterskel som tilsvarer en lesjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av asymmetrinivået til signalet mellom hver halvkule, for hver magnetisk resonansavbildningssekvens, og med teknikkene ROI (Regions of Interests), for å bestemme asymmetriterskelen som tilsvarer en lesjon.
|
3 måneder
|
|
Grafisk metrikk i hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskriv grafberegningene i hviletilstand funksjonell MR i begge grupper
|
3 måneder
|
|
Klinisk korrelasjon av magnetisk resonansavbildning med symptomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Se etter en klinisk sammenheng mellom psykologiske evalueringstester og magnetisk resonansavbildningsobservasjoner som skadesoner.
|
3 måneder
|
|
Beskriv i begge grupper utviklingen av symptomatologi etter ett år
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv i begge gruppene utviklingen av symptomatologi etter ett år med Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ).
Rivermead-spørreskjemaet varierer fra 0 til 64.
Tilstedeværelsen av post-hjernerystelse syndrom vil tilsvare en score høyere enn 12.
|
12 måneder
|
|
Evaluer effekten av mTBI på pasientenes livsstil
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosiologisk intervju for å forstå effekten av mTBI på pasienters livsstil og sosial innsetting.
|
6 måneder
|
|
Evaluer effekten av mTBI på pasientenes livsstil
Tidsramme: 12 måneder
|
Sosiologisk intervju for å forstå effekten av mTBI på pasienters livsstil og sosial innsetting.
|
12 måneder
|
|
Evaluer virkningen av sosiale egenskaper som står på spill og ressursene som mobiliseres
Tidsramme: 6 måneder
|
Forstå virkningen av sosiale egenskaper som står på spill og ressursene mobilisert i det sosiale livets reetablering etter TBI gjennom et sosiologisk intervju
|
6 måneder
|
|
Evaluer virkningen av sosiale egenskaper og ressursene som mobiliseres
Tidsramme: 12 måneder
|
Forstå virkningen av sosiale egenskaper som står på spill og ressursene mobilisert i det sosiale livets reetablering etter TBI gjennom et sosiologisk intervju
|
12 måneder
|
|
Vurder opplevelsen av mTBI og post-hjernerystelse syndrom gjennom pasientens personlige verdsettelse, dømmekraft fra familie og venner og medisinsk oppfølging av allmennlegen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosiologiske spørreskjemaer til ulike aktører av pasientens utvinning for å forstå opplevelsen av mTBI og post-hjernerystelse syndrom:
|
6 måneder
|
|
Vurder opplevelsen av mTBI og post-hjernerystelse syndrom gjennom pasientens personlige verdsettelse, dømmekraft fra familie og venner og medisinsk oppfølging av allmennlegen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sosiologiske spørreskjemaer til ulike aktører av pasientens utvinning for å forstå opplevelsen av mTBI og post-hjernerystelse syndrom:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .