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Lesión cerebral traumática menor: examen de resonancia magnética de las consecuencias y la inserción social (TRACE)

24 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Las lesiones cerebrales traumáticas menores (mTBI) (Glasgow Coma Scale 13 a 15) representan del 70 al 90% de las lesiones cerebrales traumáticas. Pueden ocurrir diferentes trastornos después de una lesión cerebral traumática menor (somática, cognitiva o afectiva) dentro de las 2 semanas.

Para un 10 a 20% estos síntomas son persistentes y forman parte del síndrome posconmocional. Hoy en día se dispone de una pequeña cantidad de herramientas para predecir este síndrome. La tomografía computarizada cerebral, una prueba de rutina para mTBI, no es relevante para predecir el síndrome posterior a la conmoción cerebral.

Para mejorar la comprensión de la evolución hacia esta complicación, parece relevante realizar un estudio multimodal.

La resonancia magnética multiparamétrica combinada con evaluaciones psicológicas y sociológicas proporciona una mejor percepción global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38047
        • Chu Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que respondieron cuestionarios psicológicos 3 meses después del TCEm
  • Pacientes con mTBI según la Federación Europea de Sociedades Neurológicas
  • Indicación inicial de tomografía computarizada según la Sociedad Francesa de Medicina de Emergencia y la Federación Europea de Sociedades Neurológicas de 2012
  • Seguro de salud
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • Antecedentes psiquiátricos o neurológicos con tratamiento a largo plazo
  • Hospitalización por heridas extracraneales o intoxicación (excepto alcohol)
  • MTBI por agresividad
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Incapacidad para entender el idioma francés.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes incapacitados de acuerdo con el artículo L 1121-5 a L1121-8 del código de salud pública
  • Pacientes en tiempo de exclusión de otro estudio
  • Incapacidad para tener un seguimiento.
  • Pacientes que no pueden ser contactados en caso de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sintomático a los tres meses

Síndrome posconmocional de Rivermead >= 12 Resonancia magnética y examen clínico y entrevista sociológica el día 105 (+/-15 días) 6 meses de seguimiento: entrevista sociológica

Seguimiento de 1 año: entrevista psicológica y sociológica, cuestionario Rivermead Post Concussion Syndrome
Radiación: Imagen de resonancia magnética
Secuencias IRM T1, T2, FLAIR, T2*, Flujo sanguíneo cerebral (CBF) y difusividad media (MD)
Otros nombres:
  • Entrevista sociológica
  • Entrevista psicologica
Experimental: Grupo asintomático a los tres meses

Síndrome posconmocional de Rivermead < 12 Resonancia magnética y examen clínico y entrevista sociológica el día 105 (+/-15 días) Seguimiento a los 6 meses: entrevista sociológica

Seguimiento de 1 año: entrevista psicológica y sociológica, cuestionario Rivermead Post Concussion Syndrome
Radiación: Imagen de resonancia magnética
Secuencias IRM T1, T2, FLAIR, T2*, Flujo sanguíneo cerebral (CBF) y difusividad media (MD)
Otros nombres:
  • Entrevista sociológica
  • Entrevista psicologica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la fracción de volumen de lesión promedio encontrada en imágenes de resonancia magnética multiparamétrica entre pacientes con y sin síndrome posconmocional, tres meses después de una lesión cerebral traumática leve.
Periodo de tiempo: 3 meses
Media de la fracción de volumen cerebral correspondiente a las áreas de lesión, encontrada en resonancia magnética multiparamétrica (expresada en porcentaje), 3 meses después de un traumatismo craneoencefálico leve.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la correlación entre los factores de riesgo anamnésicos, los datos demográficos y la aparición del síndrome posconmocional.
Periodo de tiempo: 3 meses

Describir la correlación entre el factor de riesgo y el desarrollo del síndrome posconmocional.

Describir los factores de riesgo como factores demográficos e historial médico correlacionados con el desarrollo del síndrome posconmocional.

Los estudios de factores de riesgo serán:

  • Edad (mediana en años)
  • Sexo
  • Estado de convivencia
  • Educación
  • Consumo diario de alcohol
  • De fumar
  • Puntuación de Glasgow
  • Pérdida de la conciencia después del trauma
  • Lesiones asociadas Esta información se obtendrá de la historia clínica y de la entrevista al paciente. La presencia del síndrome posterior a la conmoción cerebral se definirá mediante el Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead. La presencia de síndrome posconmocional corresponderá a una puntuación superior a 12.
3 meses
Nivel de asimetría de la señal entre cada hemisferio, para cada secuencia de imágenes de resonancia magnética, y con las técnicas de ROI (Regions of Interests): umbral de asimetría correspondiente a una lesión.
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del nivel de asimetría de la señal entre cada hemisferio, para cada secuencia de resonancia magnética, y con las técnicas de ROI (Regions of Interests) para determinar el umbral de asimetría correspondiente a una lesión.
3 meses
Métricas gráficas en imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Describir las métricas gráficas en la resonancia magnética funcional en estado de reposo en ambos grupos
3 meses
Correlación clínica de la resonancia magnética con los síntomas.
Periodo de tiempo: 3 meses
Busque una correlación clínica entre las pruebas de evaluación psicológica y las observaciones de imágenes de resonancia magnética, como las zonas dañadas.
3 meses
Describir en ambos grupos, la evolución de la sintomatología al año
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir en ambos grupos, la evolución de la sintomatología al año con el Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ). El cuestionario de Rivermead va de 0 a 64. La presencia de síndrome posconmocional corresponderá a una puntuación superior a 12.
12 meses
Evaluar el impacto de mTBI en los estilos de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevista sociológica para comprender el impacto de mTBI en los estilos de vida y la inserción social de los pacientes.
6 meses
Evaluar el impacto de mTBI en los estilos de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Entrevista sociológica para comprender el impacto de mTBI en los estilos de vida y la inserción social de los pacientes.
12 meses
Evaluar el impacto de las características sociales en juego y los recursos movilizados
Periodo de tiempo: 6 meses
Comprender el impacto de las características sociales en juego y los recursos movilizados en el restablecimiento de la vida social post TCE a través de una entrevista sociológica
6 meses
Evaluar el impacto de las características sociales y los recursos movilizados
Periodo de tiempo: 12 meses
Comprender el impacto de las características sociales en juego y los recursos movilizados en el restablecimiento de la vida social post TCE a través de una entrevista sociológica
12 meses
Evaluar la experiencia del mTBI y el síndrome posconmocional a través de la apreciación personal del paciente, el juicio de familiares y amigos y el seguimiento médico del médico general.
Periodo de tiempo: 6 meses

Cuestionarios sociológicos a diferentes actores de la recuperación del paciente para comprender la experiencia del mTBI y el síndrome posconmocional:

  • la apreciación personal del paciente,
  • el juicio de familiares y amigos
  • el seguimiento médico del médico general.
6 meses
Evaluar la experiencia del mTBI y el síndrome posconmocional a través de la apreciación personal del paciente, el juicio de familiares y amigos y el seguimiento médico del médico general.
Periodo de tiempo: 12 meses

Cuestionarios sociológicos a diferentes actores de la recuperación del paciente para comprender la experiencia del mTBI y el síndrome posconmocional:

  • la apreciación personal del paciente,
  • el juicio de familiares y amigos
  • el seguimiento médico del médico general.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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