Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievä traumaattinen aivovamma: seurausten ja sosiaalisen liittämisen MRI-tutkimus (TRACE)

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Pieni traumaattinen aivovaurio (mTBI) (Glasgow Coma asteikko 13-15) edustaa 70-90 % traumaattisista aivovaurioista. Erilaisia ​​häiriöitä saattaa ilmetä traumaattisen lievän aivovamman (somaattisen, kognitiivisen tai affektiivisen) jälkeen 2 viikon sisällä.

10–20 %:lla nämä oireet ovat pysyviä ja ovat osa aivotärähdyksen jälkeistä oireyhtymää. Nykyään on saatavilla pieni määrä työkaluja tämän oireyhtymän ennustamiseen. Aivojen CT-skannaus, mTBI:n rutiinitesti, ei ole merkityksellinen aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän ennustamisessa.

Tämän komplikaation kehityksen ymmärtämisen parantamiseksi näyttää olevan tarkoituksenmukaista suorittaa multimodaalinen tutkimus.

Moniparametrinen MRI yhdistettynä psykologisiin ja sosiologisiin kylmäarviointeihin antaa paremman globaalin käsityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vastasivat psykologisiin kyselyihin 3 kuukautta mTBI:n jälkeen
  • Potilaat, joilla on mTBI European Federation of Neurological Societies mukaan
  • Alkuperäinen CT-skannausindikaatio 2012 Ranskan hätälääketieteen yhdistyksen ja Euroopan neurologisten yhdistysten liiton mukaan
  • Terveysvakuutus
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 vuotta
  • Psykiatrinen tai neurologinen historia pitkäaikaisella hoidolla
  • Sairaalahoito kallon ulkopuolisten haavojen tai myrkytyksen vuoksi (paitsi alkoholi)
  • MTBI aggression takia
  • MRI vasta-aihe
  • Kyvyttömyys ymmärtää ranskan kieltä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Työkyvyttömät potilaat kansanterveyslain artiklan L 1121-5–L1121-8 mukaisesti
  • Potilaat toisen tutkimuksen poissulkemisaika
  • Kyvyttömyys saada seurantaa
  • Potilaat, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oireellinen ryhmä kolmen kuukauden iässä

Rivermead Post-Concussion Syndrome >= 12 MRI ja kliininen tutkimus ja sosiologinen haastattelu päivänä 105 (+/-15 päivää) 6 kuukauden seuranta: sosiologinen haastattelu

1 vuoden seuranta: psykologinen ja sosiologinen haastattelu, Rivermead Post Concussion Syndrome -kyselylomake
Säteily: Magneettikuvaus
IRM-sekvenssit T1, T2, FLAIR, T2*, aivojen verenvirtaus (CBF) ja keskimääräinen diffuusio (MD)
Muut nimet:
  • Sosiologinen haastattelu
  • Psykologinen haastattelu
Kokeellinen: Oireeton ryhmä kolmen kuukauden iässä

Rivermead Post-Concussion Syndrome < 12 MRI ja kliininen tutkimus ja sosiologinen haastattelu päivänä 105 (+/-15 päivää) 6 kuukauden seuranta: sosiologinen haastattelu

1 vuoden seuranta: psykologinen ja sosiologinen haastattelu, Rivermead Post Concussion Syndrome -kyselylomake
Säteily: Magneettikuvaus
IRM-sekvenssit T1, T2, FLAIR, T2*, aivojen verenvirtaus (CBF) ja keskimääräinen diffuusio (MD)
Muut nimet:
  • Sosiologinen haastattelu
  • Psykologinen haastattelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa keskimääräistä leesion tilavuusfraktiota, joka on löydetty moniparametrisessa magneettikuvauksessa potilailla, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä ja ilman sitä, kolme kuukautta lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leesioalueita vastaavan aivojen tilavuusosuuden keskiarvo, joka löydettiin moniparametrisessa magneettikuvauksessa (ilmaistuna prosentteina), 3 kuukautta lievän traumaattisen aivovamman jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa korrelaatio anamnestisten riskitekijöiden, demografisten tietojen ja aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kuvaile riskitekijän ja aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän kehittymisen välistä korrelaatiota.

Kuvaile riskitekijöitä demografisina tekijöinä ja sairaushistoria korreloi aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän kehittymisen kanssa.

Riskitekijätutkimukset ovat:

  • Ikä (mediaani vuosina)
  • seksiä
  • Avoliiton tila
  • koulutus
  • Päivittäinen alkoholin kulutus
  • Tupakointi
  • Glasgow pisteet
  • Tajunnan menetys trauman jälkeen
  • Niihin liittyvät vammat Nämä tiedot saadaan käyttämällä sairauskertomusta ja haastattelemalla potilasta. Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän esiintyminen määritetään Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire -kyselylomakkeella. Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän esiintyminen vastaa arvoa, joka on korkeampi kuin 12.
3 kuukautta
Signaalin epäsymmetrian taso kunkin pallonpuoliskon välillä, kullekin magneettikuvaussekvenssille ja ROI-tekniikoilla (Regions of Interests): vauriota vastaava epäsymmetrian kynnys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Signaalin epäsymmetriatason mittaaminen kunkin pallonpuoliskon välillä kullekin magneettikuvaussekvenssille ja ROI-tekniikoilla (Regions of Interests) leesiota vastaavan epäsymmetrian kynnyksen määrittämiseksi.
3 kuukautta
Kaaviometriikka lepotilan toiminnallisessa magneettikuvauksessa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaa kaaviomittaukset lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä molemmissa ryhmissä
3 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksen kliininen korrelaatio oireiden kanssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Etsi kliinistä korrelaatiota psykologisten arviointitestien ja magneettikuvaushavaintojen, kuten vaurioalueiden, välillä.
3 kuukautta
Kuvaa molemmissa ryhmissä oireiden kehitys vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaile molemmissa ryhmissä oireiden kehitystä vuoden kuluttua Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ) -kyselyllä. Rivermead-kysely on 0-64. Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän esiintyminen vastaa arvoa, joka on korkeampi kuin 12.
12 kuukautta
Arvioi mTBI:n vaikutus potilaiden elämäntapoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sosiologinen haastattelu ymmärtääksesi mTBI:n vaikutusta potilaiden elämäntapoihin ja sosiaaliseen sisällyttämiseen.
6 kuukautta
Arvioi mTBI:n vaikutus potilaiden elämäntapoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sosiologinen haastattelu ymmärtääksesi mTBI:n vaikutusta potilaiden elämäntapoihin ja sosiaaliseen sisällyttämiseen.
12 kuukautta
Arvioi vaakalaudalla olevien sosiaalisten ominaisuuksien ja mobilisoitujen resurssien vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ymmärrä vaakalaudalla olevien sosiaalisten ominaisuuksien vaikutus ja resurssit, jotka on mobilisoitu sosiaalisen elämän uudelleen perustamiseen TBI:n jälkeen sosiologisen haastattelun avulla
6 kuukautta
Arvioi sosiaalisten ominaisuuksien ja mobilisoitujen resurssien vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ymmärrä vaakalaudalla olevien sosiaalisten ominaisuuksien vaikutus ja resurssit, jotka on mobilisoitu sosiaalisen elämän uudelleen perustamiseen TBI:n jälkeen sosiologisen haastattelun avulla
12 kuukautta
Arvioi kokemusta mTBI:stä ja aivotärähdyksen jälkeisestä oireyhtymästä potilaan henkilökohtaisen arvostuksen, perheen ja ystävien arvioinnin ja yleislääkärin lääketieteellisen seurannan avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Sosiologiset kyselylomakkeet potilaan toipumisen eri toimijoille mTBI:n ja aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän kokemuksen ymmärtämiseksi:

  • potilaan henkilökohtainen arvostus,
  • perheen ja ystävien tuomio
  • yleislääkärin lääkärin seuranta.
6 kuukautta
Arvioi kokemusta mTBI:stä ja aivotärähdyksen jälkeisestä oireyhtymästä potilaan henkilökohtaisen arvostuksen, perheen ja ystävien arvioinnin ja yleislääkärin lääketieteellisen seurannan avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Sosiologiset kyselylomakkeet potilaan toipumisen eri toimijoille mTBI:n ja aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän kokemuksen ymmärtämiseksi:

  • potilaan henkilökohtainen arvostus,
  • perheen ja ystävien tuomio
  • yleislääkärin lääkärin seuranta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC19.305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa