Легкая черепно-мозговая травма: МРТ-исследование последствий и социальная интеграция (TRACE)
Незначительные черепно-мозговые травмы (мЧМТ) (от 13 до 15 баллов по шкале комы Глазго) составляют от 70 до 90% черепно-мозговых травм. Различные нарушения могут возникнуть после черепно-мозговой травмы (соматической, когнитивной или аффективной) в течение 2 недель.
От 10 до 20% эти симптомы сохраняются и являются частью постконтузионного синдрома. Сегодня доступно небольшое количество инструментов для прогнозирования этого синдрома. КТ головного мозга, рутинный тест на ЧМТ, не подходит для прогнозирования постконтузионного синдрома.
Чтобы лучше понять эволюцию этого осложнения, представляется целесообразным провести мультимодальное исследование.
Многопараметрическая МРТ в сочетании с психологическими и социологическими оценками обеспечивает лучшее глобальное восприятие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38047
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ответившие на психологические опросники через 3 месяца после ЧМТ
- Пациенты с ЧМТ по данным Европейской федерации неврологических обществ
- Показания к начальному КТ-сканированию согласно Французскому обществу неотложной медицины и Европейской федерации неврологических обществ 2012 г.
- Медицинская страховка
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- до 18 лет
- Психиатрическая или неврологическая история с длительным лечением
- Госпитализация в связи с внечерепными ранениями или интоксикацией (кроме алкогольной)
- MTBI из-за агрессии
- противопоказание к МРТ
- Неспособность понимать французский язык
- Беременные или кормящие женщины
- Недееспособные пациенты в соответствии со статьями L 1121-5 - L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения
- Пациенты во время исключения из другого исследования
- Невозможность продолжения
- Пациенты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симптоматическая группа через три месяца
Постконтузионный синдром Ривермид >= 12 МРТ и клиническое обследование и социологическое интервью на 105-й день (+/-15 дней) Последующее наблюдение через 6 месяцев: социологическое интервью Последующее наблюдение в течение 1 года: психологическое и социологическое интервью, анкета Ривермидского постконтузионного синдрома. |
Последовательности IRM T1, T2, FLAIR, T2*, мозговой кровоток (CBF) и средний коэффициент диффузии (MD)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бессимптомная группа через три месяца
Постконтузионный синдром Ривермида < 12 МРТ и клиническое обследование и социологическое интервью на 105-й день (+/-15 дней) Последующее наблюдение через 6 месяцев: социологическое интервью Последующее наблюдение в течение 1 года: психологическое и социологическое интервью, анкета Ривермидского постконтузионного синдрома. |
Последовательности IRM T1, T2, FLAIR, T2*, мозговой кровоток (CBF) и средний коэффициент диффузии (MD)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните среднюю объемную долю поражения, обнаруженную при многопараметрической магнитно-резонансной томографии, у пациентов с постконтузионным синдромом и без него через три месяца после легкой черепно-мозговой травмы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее значение доли церебрального объема, соответствующей областям поражения, обнаруженное при мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (выраженное в процентах), через 3 месяца после легкой черепно-мозговой травмы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать взаимосвязь между анамнестическими факторами риска, демографическими данными и возникновением постконтузионного синдрома.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опишите корреляцию между фактором риска и развитием постконтузионного синдрома. Опишите факторы риска, такие как демографические факторы и история болезни, коррелирующие с развитием постконтузионного синдрома. Исследования факторов риска будут:
|
3 месяца
|
|
Уровень асимметрии сигнала между каждым полушарием, для каждой последовательности магнитно-резонансных изображений и с методами ROI (области интереса): порог асимметрии, соответствующий поражению.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение уровня асимметрии сигнала между каждым полушарием, для каждой последовательности магнитно-резонансной томографии и с помощью методов ROI (областей интереса); для определения порога асимметрии, соответствующего поражению.
|
3 месяца
|
|
Графические показатели функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опишите графические показатели функциональной МРТ в состоянии покоя в обеих группах.
|
3 месяца
|
|
Клиническая корреляция магнитно-резонансной томографии с симптомами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ищите клиническую корреляцию между тестами психологической оценки и наблюдениями магнитно-резонансной томографии, такими как зоны повреждений.
|
3 месяца
|
|
Опишите в обеих группах эволюцию симптоматики в течение одного года.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опишите эволюцию симптоматики в обеих группах в течение одного года с помощью опросника синдрома постконтузии Ривермида (RPCSQ).
Опросник Ривермид колеблется от 0 до 64.
Наличие постконтузионного синдрома будет соответствовать баллу выше 12.
|
12 месяцев
|
|
Оценить влияние mTBI на образ жизни пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социологическое интервью, чтобы понять влияние mTBI на образ жизни пациентов и социальную интеграцию.
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние mTBI на образ жизни пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Социологическое интервью, чтобы понять влияние mTBI на образ жизни пациентов и социальную интеграцию.
|
12 месяцев
|
|
Оценить влияние социальных характеристик на карту и мобилизованных ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Понять влияние поставленных на карту социальных характеристик и ресурсов, мобилизованных для восстановления социальной жизни после ЧМТ, с помощью социологического интервью.
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние социальных характеристик и мобилизованных ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Понять влияние поставленных на карту социальных характеристик и ресурсов, мобилизованных для восстановления социальной жизни после ЧМТ, с помощью социологического интервью.
|
12 месяцев
|
|
Оцените опыт mTBI и постконтузионного синдрома через личную оценку пациента, суждение семьи и друзей и последующее медицинское наблюдение врача общей практики.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социологические опросники для различных участников выздоровления пациентов, чтобы понять опыт mTBI и постконтузионного синдрома:
|
6 месяцев
|
|
Оцените опыт mTBI и постконтузионного синдрома через личную оценку пациента, суждение семьи и друзей и последующее медицинское наблюдение врача общей практики.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Социологические опросники для различных участников выздоровления пациентов, чтобы понять опыт mTBI и постконтузионного синдрома:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .