Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menší traumatické poranění mozku: MRI vyšetření následků a sociální inzerce (TRACE)

24. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Menší traumatické poškození mozku (mTBI) (Glasgow Coma Scale 13 až 15) představuje 70 až 90 % traumatického poškození mozku. Po traumatickém drobném poranění mozku (somatickém, kognitivním nebo afektivním) se mohou objevit různé poruchy během 2 týdnů.

U 10 až 20 % jsou tyto příznaky trvalé a jsou součástí post-otřesového syndromu. Dnes je k dispozici malé množství nástrojů k předpovědi tohoto syndromu. Cerebrální CT sken, rutinní test na mTBI, není relevantní pro predikci syndromu po otřesu mozku.

Aby se zlepšilo pochopení vývoje směrem k této komplikaci, zdá se důležité provést multimodální studii.

Víceparametrová MRI kombinovaná s psychologickým a sociologickým hodnocením za studena poskytuje lepší globální vnímání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38047
        • Chu Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří odpovídali na psychologické dotazníky 3 měsíce po mTBI
  • Pacienti s mTBI podle European Federation of Neurological Societies
  • Počáteční indikace CT vyšetření podle Francouzské společnosti urgentní medicíny a Evropské federace neurologických společností z roku 2012
  • Zdravotní pojištění
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Psychiatrická nebo neurologická anamnéza s dlouhodobou léčbou
  • Hospitalizace v důsledku extrakraniálních ran nebo intoxikace (kromě alkoholu)
  • MTBI kvůli agresi
  • Kontraindikace MRI
  • Neschopnost porozumět francouzskému jazyku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nezpůsobilí pacienti podle článku L 1121-5 až L1121-8 zákona o veřejném zdraví
  • Pacienti v době vyloučení z jiné studie
  • Neschopnost následovat
  • Pacienti, kteří nejsou k zastižení v případě nouze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symptomatická skupina ve třech měsících

Rivermead Post-Concussion Syndrome >= 12 MRI a klinické vyšetření a sociologický rozhovor v den 105 (+/-15 dní) 6měsíční sledování: sociologický rozhovor

1 rok sledování: psychologický a sociologický rozhovor, dotazník Rivermead Post Concussion Syndrome
Záření: Magnetická rezonance
Sekvence IRM T1, T2, FLAIR, T2*, průtok krve mozkem (CBF) a střední difuzivita (MD)
Ostatní jména:
  • Sociologický rozhovor
  • Psychologický rozhovor
Experimentální: Asymptomatická skupina ve třech měsících

Rivermead Post-Concussion Syndrome < 12 MRI a klinické vyšetření a sociologický rozhovor v den 105 (+/-15 dní) 6měsíční sledování: sociologický rozhovor

1 rok sledování: psychologický a sociologický rozhovor, dotazník Rivermead Post Concussion Syndrome
Záření: Magnetická rezonance
Sekvence IRM T1, T2, FLAIR, T2*, průtok krve mozkem (CBF) a střední difuzivita (MD)
Ostatní jména:
  • Sociologický rozhovor
  • Psychologický rozhovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte průměrnou objemovou frakci lézí zjištěnou při multiparametrickém zobrazení magnetickou rezonancí mezi pacienty s post-otřesovým syndromem a bez něj, tři měsíce po mírném traumatickém poranění mozku.
Časové okno: 3 měsíce
Průměr objemové frakce mozku odpovídající oblastem lézí, nalezený v multiparametrickém zobrazení magnetickou rezonancí (vyjádřeno v procentech), 3 měsíce po mírném traumatickém poranění mozku.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište korelaci mezi anamnestickými rizikovými faktory, demografickými údaji a výskytem postotřesového syndromu
Časové okno: 3 měsíce

Popište korelaci mezi rizikovým faktorem a rozvojem postotřesového syndromu.

Popište rizikové faktory jako demografické faktory a anamnézu korelující s rozvojem postotřesového syndromu.

Studie rizikových faktorů budou:

  • Věk (medián v letech)
  • Sex
  • Stav soužití
  • Vzdělání
  • Denní konzumace alkoholu
  • Kouření
  • Glasgow skóre
  • Ztráta vědomí po traumatu
  • Přidružená poranění Tyto informace budou získány pomocí lékařské dokumentace a pohovorem s pacientem. Přítomnost post-otřesového syndromu bude definována pomocí Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire. Přítomnost postotřesového syndromu bude odpovídat skóre vyššímu než 12.
3 měsíce
Úroveň asymetrie signálu mezi každou hemisférou, pro každou sekvenci zobrazování magnetickou rezonancí as technikami ROI (Regions of Interests): práh asymetrie odpovídající lézi.
Časové okno: 3 měsíce
Měření úrovně asymetrie signálu mezi každou hemisférou, pro každou sekvenci zobrazování magnetickou rezonancí a pomocí technik ROI (Regions of Interests) pro určení prahu asymetrie odpovídající lézi.
3 měsíce
Grafové metriky ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
Popište grafové metriky ve funkční MRI v klidovém stavu v obou skupinách
3 měsíce
Klinická korelace zobrazování magnetickou rezonancí s příznaky.
Časové okno: 3 měsíce
Hledejte klinickou korelaci mezi testy psychologického hodnocení a pozorováním magnetickou rezonancí, jako jsou oblasti poškození.
3 měsíce
Popište v obou skupinách vývoj symptomatologie v jednom roce
Časové okno: 12 měsíců
Popište v obou skupinách vývoj symptomatologie po jednom roce pomocí dotazníku Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ). Dotazník Rivermead se pohybuje od 0 do 64. Přítomnost postotřesového syndromu bude odpovídat skóre vyššímu než 12.
12 měsíců
Vyhodnoťte dopad mTBI na životní styl pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Sociologický rozhovor k pochopení dopadu mTBI na životní styl pacientů a sociální začlenění.
6 měsíců
Vyhodnoťte dopad mTBI na životní styl pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Sociologický rozhovor k pochopení dopadu mTBI na životní styl pacientů a sociální začlenění.
12 měsíců
Vyhodnoťte dopad sociálních charakteristik, které jsou v sázce, a mobilizované zdroje
Časové okno: 6 měsíců
Porozumět dopadu sociálních charakteristik, které jsou v sázce, a zdrojům mobilizovaným při znovuobnovení společenského života po TBI prostřednictvím sociologického rozhovoru
6 měsíců
Vyhodnoťte dopad sociálních charakteristik a mobilizovaných zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
Porozumět dopadu sociálních charakteristik, které jsou v sázce, a zdrojům mobilizovaným při znovuobnovení společenského života po TBI prostřednictvím sociologického rozhovoru
12 měsíců
Vyhodnoťte zkušenost s mTBI a postotřesovým syndromem prostřednictvím osobního ocenění pacienta, úsudku rodiny a přátel a lékařského sledování praktického lékaře.
Časové okno: 6 měsíců

Sociologické dotazníky pro různé aktéry zotavení pacienta za účelem pochopení zkušeností s mTBI a post-otřesovým syndromem:

  • osobní ocenění pacienta,
  • úsudek rodiny a přátel
  • lékařské sledování praktického lékaře.
6 měsíců
Vyhodnoťte zkušenost s mTBI a postotřesovým syndromem prostřednictvím osobního ocenění pacienta, úsudku rodiny a přátel a lékařského sledování praktického lékaře.
Časové okno: 12 měsíců

Sociologické dotazníky pro různé aktéry zotavení pacienta za účelem pochopení zkušeností s mTBI a post-otřesovým syndromem:

  • osobní ocenění pacienta,
  • úsudek rodiny a přátel
  • lékařské sledování praktického lékaře.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit