Traumatisme Cérébral Mineur : Examen IRM des Conséquences et de l'Insertion Sociale (TRACE)
Les traumatismes crâniens mineurs (TCM) (Glasgow Coma Scale 13 à 15) représentent 70 à 90 % des traumatismes crâniens. Différents troubles peuvent survenir après un traumatisme crânien léger (somatique, cognitif ou affectif) dans les 2 semaines.
Pour 10 à 20 % ces symptômes sont persistants et font partie du syndrome post-commotionnel. Aujourd'hui, une petite quantité d'outils pour prédire ce syndrome sont disponibles. Le scanner cérébral, un test de routine pour le TCC, n'est pas pertinent pour prédire le syndrome post-commotionnel.
Afin d'améliorer la compréhension de l'évolution vers cette complication, il semble pertinent de mener une étude multimodale.
L'IRM multiparamètres combinée aux évaluations psychologiques et sociologiques à froid permettent une meilleure perception globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38047
- CHU Grenoble Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant répondu aux questionnaires psychologiques 3 mois après le TCCm
- Patients avec mTBI selon la Fédération européenne des sociétés neurologiques
- Indication initiale du scanner selon 2012 Société Française de Médecine d'Urgence et Fédération Européenne des Sociétés de Neurologie
- Assurance santé
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Antécédents psychiatriques ou neurologiques avec traitement à long terme
- Hospitalisation pour blessures extra-crâniennes ou intoxication (hors alcool)
- MTBI dû à l'agression
- Contre-indication IRM
- Incapacité à comprendre la langue française
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients incapables conformément à l'article L 1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique
- Patients en période d'exclusion d'une autre étude
- Impossibilité d'avoir un suivi
- Patients non joignables en cas d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe symptomatique à trois mois
Rivermead Post-Comcussion Syndrome >= 12 IRM et examen clinique et entretien sociologique au jour 105 (+/-15 jours) Suivi à 6 mois : entretien sociologique Suivi à 1 an : entretien psychologique et sociologique, questionnaire Rivermead Post Commotion Syndrome |
Séquences IRM T1, T2, FLAIR, T2*, Cerebral Blood Flow (CBF) et diffusion moyenne (MD)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe asymptomatique à trois mois
Syndrome post-commotionnel de Rivermead < 12 IRM et examen clinique et entretien sociologique au jour 105 (+/-15 jours) Suivi à 6 mois : entretien sociologique Suivi à 1 an : entretien psychologique et sociologique, questionnaire Rivermead Post Commotion Syndrome |
Séquences IRM T1, T2, FLAIR, T2*, Cerebral Blood Flow (CBF) et diffusion moyenne (MD)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la fraction volumique moyenne de la lésion trouvée en imagerie par résonance magnétique multiparamétrique entre les patients avec et sans syndrome post-commotionnel, trois mois après une lésion cérébrale traumatique légère.
Délai: 3 mois
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Moyenne de la fraction volumique cérébrale correspondant aux zones lésionnelles, retrouvée en imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (exprimée en pourcentage), 3 mois après un traumatisme crânien léger.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la corrélation entre les facteurs de risque anamnestiques, les données démographiques et la survenue du syndrome post-commotionnel
Délai: 3 mois
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Décrire la corrélation entre le facteur de risque et le développement du syndrome post-commotionnel. Décrire les facteurs de risque comme des facteurs démographiques et des antécédents médicaux corrélés avec le développement du syndrome post-commotionnel. Les études sur les facteurs de risque seront :
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3 mois
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Niveau d'asymétrie du signal entre chaque hémisphère, pour chaque séquence d'imagerie par résonance magnétique, et avec les techniques de ROI (Regions of Interests) : seuil d'asymétrie correspondant à une lésion.
Délai: 3 mois
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Mesurer le niveau d'asymétrie du signal entre chaque hémisphère, pour chaque séquence d'imagerie par résonance magnétique, et avec les techniques de ROI (Regions of Interests) ; pour déterminer le seuil d'asymétrie correspondant à une lésion.
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3 mois
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Mesures graphiques en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos dans les deux groupes
Délai: 3 mois
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Décrire les métriques du graphique dans l'IRM fonctionnelle à l'état de repos dans les deux groupes
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3 mois
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Corrélation clinique de l'imagerie par résonance magnétique avec les symptômes.
Délai: 3 mois
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Rechercher une corrélation clinique entre les tests d'évaluation psychologique et les observations d'imagerie par résonance magnétique telles que les zones de dommages.
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3 mois
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Décrire dans les deux groupes, l'évolution de la symptomatologie à un an
Délai: 12 mois
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Décrire dans les deux groupes, l'évolution de la symptomatologie à un an avec le Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ).
Le questionnaire Rivermead va de 0 à 64.
La présence d'un syndrome post-commotionnel correspondra à un score supérieur à 12.
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12 mois
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Évaluer l'impact du mTBI sur le mode de vie des patients
Délai: 6 mois
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Entretien sociologique pour comprendre l'impact du TCCm sur les modes de vie et l'insertion sociale des patients.
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6 mois
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Évaluer l'impact du mTBI sur le mode de vie des patients
Délai: 12 mois
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Entretien sociologique pour comprendre l'impact du TCCm sur les modes de vie et l'insertion sociale des patients.
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12 mois
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Évaluer l'impact des caractéristiques sociales en jeu et des ressources mobilisées
Délai: 6 mois
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Comprendre l'impact des caractéristiques sociales en jeu et les ressources mobilisées dans le rétablissement de la vie sociale après TCC à travers un entretien sociologique
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6 mois
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Évaluer l'impact des caractéristiques sociales et des ressources mobilisées
Délai: 12 mois
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Comprendre l'impact des caractéristiques sociales en jeu et les ressources mobilisées dans le rétablissement de la vie sociale après TCC à travers un entretien sociologique
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12 mois
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Évaluer le vécu du TCLm et du syndrome post-commotionnel à travers l'appréciation personnelle du patient, le jugement de la famille et des amis et le suivi médical du médecin généraliste.
Délai: 6 mois
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Questionnaires sociologiques aux différents acteurs du rétablissement du patient pour comprendre le vécu du TCCm et du syndrome post-commotionnel :
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6 mois
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Évaluer le vécu du TCLm et du syndrome post-commotionnel à travers l'appréciation personnelle du patient, le jugement de la famille et des amis et le suivi médical du médecin généraliste.
Délai: 12 mois
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Questionnaires sociologiques aux différents acteurs du rétablissement du patient pour comprendre le vécu du TCCm et du syndrome post-commotionnel :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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