Camrelizumab、培门冬酶和阿帕替尼用于 IE/IIE ENKTL 期放射治疗
2026年7月30日 更新者：Rong Tao
Camrelizumab、培门冬酶和阿帕替尼用于 IE/IIE 期自然杀伤/T 细胞淋巴瘤的放射治疗
本研究的目的是评估 camrelizumab、apatinib、pegaspargase (CAPA) 的疗效和安全性，以及作为一种以放疗作为一线治疗的免疫疗法在新发 IE/IIE 期结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性，鼻型。
研究概览
详细说明
结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤（ENKTCL），鼻型，是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，在中国发病率较高。
IE/IIE期疾病单纯放疗有较好的缓解率，但复发率较高，为20-50%。
化疗和放疗相结合提高了 IE/IIE 期疾病患者的长期生存率。
但最佳治疗方案尚未确定。
本研究设计了四个周期的 CAPA 诱导免疫治疗，随后进行 50-56Gy 放疗作为 IE/IIE 期 ENKTCL 的一种方法。
将测量这种治疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Department of Hematology, Xinhua hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检组织病理学、免疫组化和EBER符合WHO 2016年NK/T细胞淋巴瘤诊断标准的患者。
- 原发部位在鼻腔或上消化道。 新诊断的患者至少有一个客观且可评估的病变。
- 根据 Lugano 2014 淋巴瘤分期系统的 IE / IIE 期疾病。
- ECOG 评分 0-3。
入组前1周内实验室检查符合以下条件：
- 血常规：中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥50×10^9/L。
- 凝血常规：血浆纤维蛋白原≥1.0g/L。
- 肝功能：谷丙转氨酶、谷草转氨酶和总胆红素≤正常值上限的2倍。
- 肾功能：肌酐正常。
- 指血氧饱和度>93%。
- 心功能：左心室射血分数≥50%，心电图提示无急性心肌梗死、心律失常或1度以上房室传导阻滞
- 签署知情同意书。
- 自愿遵守研究方案、随访计划、实验室和辅助检查。
排除标准：
- 伴有HCV或HIV感染，不排除同时接受抗病毒治疗的HBV感染患者。
- 严重感染需要ICU治疗。
- 严重并发症如噬血细胞综合征、DIC等。
- 重要器官功能损害：如呼吸衰竭、NYHA≥3级的慢性充血性心力衰竭、失代偿性肝肾功能障碍、积极治疗仍无法控制的高血压、糖尿病等。
- 有自身免疫性疾病病史，近6个月内有疾病活动，近3个月内仍在口服免疫抑制治疗，每日口服泼尼松剂量大于10mg。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 那些已知对 CAPA 方案中的药物过敏的人。
- 6个月内需要手术或化疗的其他肿瘤患者。
- 正在使用其他实验药物。
- 研究者认为，患者的其他临床情况（包括病史或合并症的存在）将显着增加受试者在使用研究治疗药物时的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAPA indution immunotherapy
CAPA regimen, repeat every 3 week for 4 cycles.
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周的完全缓解率
大体时间：24周
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根据 Lugano 2014 标准评估第 24 周完全缓解 (CR) 患者的比率
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周的总体缓解率
大体时间：24周
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根据 Lugano 2014 标准评估第 24 周完全缓解和部分缓解 (ORR) 患者的比率
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24周
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2 年总生存率
大体时间：2年
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患者 2 年总生存率 (OS)
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2年
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2 年无进展生存率
大体时间：2年
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患者 2 年无进展生存率 (PFS)
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2年
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不良事件百分比
大体时间：2年
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NCI CTCAE Ver4.03 分级的不良事件
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rong Tao, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月25日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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