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Camrelizumab, Pegaspargase e Apatinib con radioterapia per lo stadio IE/IIE ENKTL

13 settembre 2021 aggiornato da: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase e Apatinib con radioterapia per il linfoma natural killer/a cellule T in stadio IE/IIE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab, apatinib, pegaspargase (CAPA) e come immunoterapia iniziale con radioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con stadio de novo IE/IIE extranodale natural killer/linfoma a cellule T , tipo nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma extranodale natural killer/a cellule T (ENKTCL), di tipo nasale, è un raro sottotipo di linfoma non-Hodgkin (NHL) con un'incidenza relativamente elevata in Cina. La radioterapia da sola per le malattie in stadio IE/IIE ha un buon tasso di risposta ma con alti tassi di recidiva, che vanno dal 20 al 50%. La combinazione di chemioterapia e radioterapia ha migliorato la sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con malattie in stadio IE/IIE. Ma il programma di trattamento ottimale non è stato stabilito. Questo studio è progettato con quattro cicli di immunoterapia di induzione CAPA, seguita da radioterapia 50-56Gy come approccio per lo stadio IE/IIE ENKTCL. L'efficacia e la sicurezza di questo trattamento saranno misurate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rong Tao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS 2016 per linfoma a cellule NK/T mediante biopsia istopatologica, immunoistochimica ed EBER.
  • Il sito primario è nella cavità nasale o nel tratto gastrointestinale superiore. Il paziente diagnosticato de novo ha almeno una lesione oggettiva e valutabile.
  • Malattia in stadio IE/IIE secondo il sistema di stadiazione dei linfomi di Lugano 2014.
  • Punteggio ECOG 0-3.

  • L'esame di laboratorio entro 1 settimana prima di entrare nel gruppo soddisfa le seguenti condizioni:

    1. Test di routine del sangue: conta dei neutrofili≥1,0 × 10^9/L, emoglobina≥80g/L, piastrine≥50 × 10^9/L.
    2. Routine di coagulazione: fibrinogeno plasmatico ≥ 1,0 g/L.
    3. Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale.
    4. Funzionalità renale: la creatinina è normale.
    5. Si riferisce alla saturazione di ossigeno > 93%.
    6. Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%, l'elettrocardiogramma non suggerisce alcun infarto miocardico acuto, aritmia o blocco atrioventricolare superiore a 1 grado
  • Consenso informato firmato.
  • Seguire volontariamente il protocollo di ricerca, il piano di follow-up, gli esami di laboratorio e ausiliari.

Criteri di esclusione:

  • accompagnato da infezione da HCV o HIV, non sono esclusi i pazienti con infezione da HBV che ricevono anche un trattamento antivirale.
  • L'infezione grave richiede un trattamento in terapia intensiva.
  • Gravi complicazioni come la sindrome emofagocitica, CID, ecc.
  • Compromissione di importanti funzioni d'organo: come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia cronica con grado NYHA ≥3, disfunzione epatica o renale scompensata, ipertensione e diabete che non possono essere controllati nonostante il trattamento attivo.
  • Avere una storia di malattie autoimmuni, avere attività della malattia negli ultimi 6 mesi e stanno ancora assumendo una terapia immunosoppressiva orale negli ultimi tre mesi, con una dose giornaliera di prednisone orale superiore a 10 mg.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci nel regime CAPA.
  • Pazienti con altri tumori che necessitano di intervento chirurgico o chemioterapia entro 6 mesi.
  • Vengono utilizzati altri farmaci sperimentali.
  • I ricercatori ritengono che altre condizioni cliniche (inclusa la storia medica o la presenza di comorbidità) del paziente aumenteranno significativamente il rischio del soggetto durante l'utilizzo dei farmaci del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immunoterapia di induzione CAPA
Regime CAPA, ripetere ogni 3 settimane per 4 cicli.
Droga: Immunoterapia di induzione CAPA
  1. Camelirumab 200 mg Iniezione endovenosa il giorno 1.
  2. Apatinib 250 mg assunto per via orale una volta al giorno.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 Iniezione intramuscolare il giorno 1.
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di pazienti con risposta completa (CR) alla settimana 24 valutati secondo i criteri di Lugano 2014
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso del tasso di risposta globale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di pazienti con risposta completa e risposta parziale (ORR) alla settimana 24 valutati secondo i criteri di Lugano 2014
24 settimane
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di sopravvivenza globale (OS) dei pazienti a 2 anni
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti a 2 anni
2 anni
percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
eventi avversi classificati da NCI CTCAE Ver4.03
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rong Tao

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHLSG-NK-1902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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