IE/IIE ENKTL に対する放射線療法によるカムレリズマブ、ペガスパルガーゼおよびアパチニブ
2021年9月13日 更新者：Rong Tao
ステージ IE/IIE ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫に対する放射線療法によるカムレリズマブ、ペガスパルガーゼおよびアパチニブ
この研究の目的は、カムレリズマブ、アパチニブ、ペガスパルガーゼ (CAPA) の有効性と安全性を評価すること、および de novo 段階の IE/IIE 節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫患者における第一選択治療としての放射線療法による免疫療法の導入として評価することです。 、鼻タイプ。
調査の概要
詳細な説明
節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTCL)、鼻型は、中国で比較的発生率が高い非ホジキン リンパ腫 (NHL) のまれなサブタイプです。
ステージ IE/IIE の疾患に対する放射線療法単独では、奏効率は良好ですが、再発率が高く、20 ～ 50% の範囲です。
化学療法と放射線療法の併用により、ステージ IE/IIE 疾患の患者の長期生存率が改善されました。
しかし、最適な治療スケジュールは確立されていません。
この研究は、ステージ IE/IIE ENKTCL のアプローチとして、4 サイクルの CAPA 誘導免疫療法と、それに続く 50 ～ 56Gy の放射線療法を使用して設計されています。
この治療の有効性と安全性が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Tao, MD
- 電話番号：008621-25077603
- メール：hkutao@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chuanxu Liu, MD
- 電話番号：008621-25077607
- メール：liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Zhiming Li, MD
- 電話番号：0086-020-87343765
- メール：lizhm@sysucc.org.cn
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Hao Ding, MD
- 電話番号：+86-21-64377134
- メール：eentding@163.com
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Department of Hematology, Xinhua hospital
-
コンタクト：
- Chuanxu Li, MD
- 電話番号：008621-25077607
- メール：liuchuanxu@xinhuamed.com.cn
-
主任研究者：
- Rong Tao, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検組織病理学、免疫組織化学およびEBERによるNK / T細胞リンパ腫のWHO 2016診断基準を満たす患者。
- 原発部位は鼻腔または上部消化管です。 de novo と診断された患者には、少なくとも 1 つの客観的で評価可能な病変があります。
- Lugano 2014 リンパ腫病期分類システムによる病期 IE / IIE 疾患。
- ECOG スコア 0 ～ 3。
入団前1週間以内の臨床検査が以下の条件を満たしていること。
- 定期的な血液検査：好中球数≧1.0×10^9/L、ヘモグロビン≧80g/L、血小板≧50×10^9/L。
- 凝固ルーチン：血漿フィブリノゲン≧1.0g / L。
- 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび総ビリルビンが正常値の上限の2倍以下。
- 腎機能：クレアチニンは正常です。
- 酸素飽和度が 93% を超えることを示します。
- 心機能：左心室駆出率≧50％、心電図は急性心筋梗塞、不整脈、または1度を超える房室ブロックを示唆していません
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 研究プロトコル、フォローアップ計画、実験室および補助検査に自発的に従ってください。
除外基準:
- HCVまたはHIV感染を伴う場合、抗ウイルス治療も受けているHBV感染患者は除外されません。
- 重度の感染症には ICU 治療が必要です。
- 血球貪食症候群、DICなどの重篤な合併症
- 重要な臓器機能の障害: 呼吸不全、NYHA グレード 3 以上の慢性うっ血性心不全、非代償性肝機能障害または腎機能障害、高血圧、積極的な治療にもかかわらず制御できない糖尿病など。
- 自己免疫疾患の既往歴があり、過去 6 か月間に疾患活動性があり、過去 3 か月以内に経口免疫抑制療法をまだ受けており、経口プレドニゾンの 1 日用量が 10 mg を超えている。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- CAPAレジメンで薬剤アレルギーが判明している方。
- -6か月以内に手術または化学療法が必要な他の腫瘍を有する患者。
- 他の実験薬が使用されています。
- 研究者は、患者の他の臨床状態（病歴または併存疾患の存在を含む）が、研究治療薬を使用した場合の被験者のリスクを大幅に増加させると考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAPA誘発免疫療法
CAPA レジメン、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の完全奏効率
時間枠：24週間
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Lugano 2014 基準で評価した 24 週目に完全奏効 (CR) を達成した患者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の全奏効率
時間枠：24週間
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Lugano 2014 基準で評価した 24 週目の完全奏効および部分奏効 (ORR) の患者の割合
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24週間
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2年全生存率
時間枠：2年
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2 年での患者の全生存率 (OS)
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2年
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2年無増悪生存率
時間枠：2年
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2年での患者の無増悪生存率（PFS）
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2年
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有害事象の割合
時間枠：2年
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NCI CTCAE Ver4.03で評価された有害事象
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rong Tao, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月25日
一次修了 (予期された)
2021年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月25日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XHLSG-NK-1902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAPA誘発免疫療法の臨床試験
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