Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab, Pegaspargase og Apatinib med strålebehandling til trin IE/IIE ENKTL

13. september 2021 opdateret af: Rong Tao

Camrelizumab, Pegaspargase og Apatinib med strålebehandling til trin IE/IIE Natural Killer/T-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab, apatinib, pegaspargase (CAPA) og som en indledende immunterapi med strålebehandling som førstelinjebehandling hos patienter med de novo stadium IE/IIE ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom , nasal type.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom (ENKTCL), nasal type, er en sjælden undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL) med relativt høj forekomst i Kina. Strålebehandling alene for stadium IE/IIE sygdomme har en god responsrate, men med høje tilbagefaldsrater, der spænder fra 20-50%. Kombinationen af ​​kemoterapi og strålebehandling forbedrede den langsigtede overlevelse for patienter med stadium IE/IIE sygdomme. Men den optimale behandlingsplan er ikke fastlagt. Denne undersøgelse er designet med fire cyklusser CAPA-induktionsimmunterapi, efterfulgt af 50-56Gy-strålebehandling som en tilgang til fase IE/IIE ENKTCL. Effekten og sikkerheden af ​​denne behandling vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Tao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder WHO 2016 diagnostiske kriterier for NK/T-celle lymfom ved biopsi histopatologi, immunhistokemi og EBER.
  • Det primære sted er i næsehulen eller den øvre mave-tarmkanal. Den de novo diagnosticerede patient har mindst én objektiv og evaluerbar læsion.
  • Stage IE / IIE sygdom i henhold til Lugano 2014 lymfom stadiesystem.
  • ECOG-score 0-3.

  • Laboratorieundersøgelsen inden for 1 uge før indtræden i gruppen opfylder følgende betingelser:

    1. Blodrutinetest: neutrofiltal≥1,0 × 10^9/L, Hæmoglobin≥80g/L, Blodplader≥50 × 10^9/L.
    2. Koagulationsrutine: plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l.
    3. Leverfunktion: Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normalværdi.
    4. Nyrefunktion: Kreatinin er normalt.
    5. Refererer til iltmætning > 93%.
    6. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %, elektrokardiogram tyder ikke på noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokering over 1 grad
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Følg frivilligt forskningsprotokol, opfølgningsplan, laboratorie- og hjælpeundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • ledsaget af HCV- eller HIV-infektion, er HBV-inficerede patienter, som også modtager antiviral behandling, ikke udelukket.
  • Alvorlig infektion kræver intensiv behandling.
  • Alvorlige komplikationer såsom hæmofagocytisk syndrom, DIC osv.
  • Nedsættelse af vigtige organfunktioner: såsom respirationssvigt, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens med NYHA grad ≥3, dekompenseret lever- eller nyredysfunktion, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres trods aktiv behandling.
  • Har en historie med autoimmune sygdomme, har haft sygdomsaktivitet inden for de sidste 6 måneder og tager stadig oral immunsuppressiv behandling inden for de seneste tre måneder med en daglig dosis af oral prednison på mere end 10 mg.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for lægemidler i CAPA-kuren.
  • Patienter med andre tumorer, som har behov for operation eller kemoterapi inden for 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle lægemidler bliver brugt.
  • Efterforskerne mener, at andre kliniske tilstande (herunder sygehistorie eller tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter) hos patienten vil øge risikoen for forsøgspersonen betydeligt ved brug af undersøgelsesbehandlingsmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAPA induktionsimmunterapi
CAPA-kur, gentag hver 3. uge i 4 cyklusser.
Medicin: CAPA induktionsimmunterapi
  1. Camelirumab 200 mg intravenøs injektion på dag 1.
  2. Apatinib 250 mg indtaget oralt én gang dagligt.
  3. Pegaspargase 2000U/m2 intramuskulær injektion på dag 1.
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​patienter med komplet respons (CR) i uge 24 evalueres efter Lugano 2014 kriterier
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​patienter med fuldstændig respons og delvis respons (ORR) i uge 24 evalueres efter Lugano 2014 kriterier
24 uger
Rate for samlet overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelsesrate (OS) for patienter efter 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelsesrate (PFS) for patienter efter 2 år
2 år
procent af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
uønskede hændelser klassificeret af NCI CTCAE Ver4.03
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rong Tao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHLSG-NK-1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAPA induktionsimmunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner