Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камрелизумаб, пегаспаргаза и апатиниб с лучевой терапией для стадии IE/IIE ENKTL

13 сентября 2021 г. обновлено: Rong Tao

Камрелизумаб, пегаспаргаза и апатиниб в сочетании с лучевой терапией при стадии IE/IIE естественной киллерной/Т-клеточной лимфомы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности камрелизумаба, апатиниба, пегаспаргазы (КАПА) и в качестве вводной иммунотерапии с лучевой терапией в качестве терапии первой линии у пациентов с экстранодальной ИЭ/ИЭ стадии de novo, вызванной естественными киллерами/Т-клеточной лимфомой. , носовой тип.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстранодальная лимфома естественных киллеров/Т-клеток (ENKTCL), назальный тип, является редким подтипом неходжкинской лимфомы (НХЛ) с относительно высокой заболеваемостью в Китае. Только лучевая терапия при заболеваниях на стадиях IE/IIE дает хороший ответ, но с высокой частотой рецидивов, в диапазоне от 20 до 50%. Комбинация химиотерапии и лучевой терапии улучшила долгосрочную выживаемость пациентов с заболеваниями стадии IE/IIE. Но оптимальный график лечения не установлен. Это исследование разработано с четырьмя циклами индукционной иммунотерапии CAPA с последующей лучевой терапией 50–56 Гр в качестве подхода к стадии IE / IIE ENKTCL. Будут оцениваться эффективность и безопасность этого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rong Tao, MD
  • Номер телефона: 008621-25077603
  • Электронная почта: hkutao@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Zhiming Li, MD
          • Номер телефона: 0086-020-87343765
          • Электронная почта: lizhm@sysucc.org.cn
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Eye Ear Nose and Throat Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Hao Ding, MD
          • Номер телефона: +86-21-64377134
          • Электронная почта: eentding@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Xinhua hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rong Tao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям ВОЗ 2016 г. для NK/T-клеточной лимфомы по данным гистопатологии биопсии, иммуногистохимии и EBER.
  • Первичная локализация — носовая полость или верхние отделы желудочно-кишечного тракта. Пациент с диагнозом de novo имеет по крайней мере одно объективное и поддающееся оценке поражение.
  • Стадия заболевания IE/IIE согласно системе стадирования лимфомы Лугано 2014.
  • Оценка ECOG 0-3.

  • Лабораторное обследование за 1 неделю до набора в группу соответствует следующим условиям:

    1. Общий анализ крови: количество нейтрофилов ≥1,0 ​​× 10^9/л, гемоглобин ≥80 г/л, тромбоциты ≥50 × 10^9/л.
    2. Рутина коагуляции: фибриноген плазмы ≥ 1,0 г / л.
    3. Функция печени: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы.
    4. Функция почек: креатинин в норме.
    5. Относится к насыщению кислородом >93%.
    6. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка ≥50%, электрокардиограмма не указывает на острый инфаркт миокарда, аритмию или атриовентрикулярную блокаду выше 1 степени.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Добровольно соблюдать протокол исследования, план наблюдения, лабораторных и вспомогательных обследований.

Критерий исключения:

  • сопровождаются ВГС или ВИЧ-инфекцией, не исключаются ВГВ-инфицированные пациенты, которые также получают противовирусное лечение.
  • Тяжелая инфекция требует лечения в отделении интенсивной терапии.
  • Серьезные осложнения, такие как гемофагоцитарный синдром, ДВС-синдром и др.
  • Нарушение важных функций органов: например, дыхательная недостаточность, хроническая застойная сердечная недостаточность со степенью ≥3 по NYHA, декомпенсированная дисфункция печени или почек, артериальная гипертензия и диабет, которые невозможно контролировать, несмотря на активное лечение.
  • Имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания, имеют активность заболевания в течение последних 6 месяцев и все еще принимают пероральную иммуносупрессивную терапию в течение последних трех месяцев с суточной дозой перорального преднизолона более 10 мг.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Те, у кого, как известно, аллергия на препараты в режиме CAPA.
  • Пациенты с другими опухолями, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или химиотерапии в течение 6 мес.
  • Используются и другие экспериментальные препараты.
  • Исследователи полагают, что другие клинические состояния (в том числе история болезни или наличие сопутствующих заболеваний) пациента значительно увеличат риск субъекта при использовании исследуемых лекарственных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индукционная иммунотерапия CAPA
Режим CAPA, повторять каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Лекарство: Индукционная иммунотерапия CAPA
  1. Камелирумаб 200 мг внутривенно в 1-й день.
  2. Апатиниб 250 мг перорально один раз в день.
  3. Пегаспаргаза 2000 ЕД/м2 внутримышечно в 1-й день.
Другие имена:
  • Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с полным ответом (ПО) на 24-й неделе оценивается по критериям Лугано 2014 г.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель общего процента ответов на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Частота пациентов с полным и частичным ответом (ЧОО) на 24-й неделе оценивается по критериям Лугано 2014 г.
24 недели
Коэффициент общей выживаемости через 2 года
Временное ограничение: 2 года
общая выживаемость (ОВ) пациентов через 2 года
2 года
Скорость безрецидивной выживаемости через 2 года
Временное ограничение: 2 года
выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов через 2 года
2 года
процент нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
нежелательные явления по шкале NCI CTCAE Ver4.03
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rong Tao

Следователи

  • Главный следователь: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XHLSG-NK-1902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукционная иммунотерапия CAPA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться